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Transkranielle gepulste elektromagnetische Niederspannungsfelder (T-PEMF) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

4. März 2020 aktualisiert von: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit transkraniellen gepulsten elektromagnetischen Niederspannungsfeldern (T-PEMF) die Symptome von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) reduzieren kann. Die Symptome umfassen Bewegung, Mentalität und das Nervensystem im Allgemeinen.

Darüber hinaus soll diese Studie klären, ob eine Gruppe von Patienten mit PD eine statistische Verbesserung ihrer Symptome erzielt, wenn sie mit aktivem T-PEMF behandelt wird, im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten mit PD, die Placebo-T-PEMF erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dänemark, 5000
        • OUH Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
  • MMSE > 22 (ein Suchtest für Demenz). (MMSE - Mini-Psychische Staatsprüfung)
  • Alter > 18 Jahre.
  • Der Patient ist in der Lage, die geplanten Verfahren zu verstehen, zu akzeptieren und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor T-PEMF verwendet.
  • Änderungen in der Behandlung mit Anti-Parkinson-Medikamenten innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Auffällige Demenz oder andere Hirnschädigung, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen oder die Beurteilung des Patienten erschweren kann
  • Psychose oder andere psychopathologische Zustände, die ein Eingreifen erfordern
  • Der Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Behandlung mit Tiefenhirnstimulation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Epilepsie.
  • Aktive Implantate wie Herzschrittmacher und andere zum Beispiel Cochlea-Implantate
  • Aktives medizinisches Gerät zum Beispiel Insulinpumpen, Baclofenpumpen.
  • Teilnahme an anderen Studien im Interventionszeitraum
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Hirntumoren, Leukämie, bösartigem Melanom, Hautkrebs oder Kopf-Hals-Krebs
  • Autoimmunerkrankung
  • Wunden in der Kopfhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle gepulste elektromagnetische Felder (T-PEMF)
Eine Gruppe erhält 8 Wochen lang eine aktive T-PEMF-Behandlung und eine andere Gruppe erhält 8 Wochen lang ein Placebo-T-PEMF. Beide Behandlungen werden einmal täglich 30 Minuten lang durchgeführt.
Gerät: Transkranielle gepulste elektromagnetische Niederspannungsfelder (T-PEMF)
Andere Namen:
  • Der Gerätename lautet: Re5 - Parkinson Treatment System
Placebo-Komparator: Trankranielle elektromagnetisch gepulste Felder (T-PEMF)
8 Wochen T-PEMF-Behandlung Placebo.
Gerät: Placebo Transkranielle elektromagnetische Niederspannungsfelder
Andere Namen:
  • Der Gerätename lautet: Re5 - Parkinson Treatment System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Endpunkt in Woche 8.

Kommentar zu „Titel“: Es wird erwartet, dass der Ergebnismesswert UPDRS nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert eine Veränderung melden wird.

Kommentar zum „Zeitrahmen“: Die Daten werden in jeder Gruppe nach 8 Wochen bewertet und präsentiert, wenn alle eingeschlossenen Patienten ihre Intervention erhalten haben.
Zu Studienbeginn und am Endpunkt in Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-PEMF14
  • CIV-14-01-011780 (Andere Kennung: Danish Health and Medicines Authority)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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