- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125032
Transkranielle gepulste elektromagnetische Niederspannungsfelder (T-PEMF) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit transkraniellen gepulsten elektromagnetischen Niederspannungsfeldern (T-PEMF) die Symptome von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) reduzieren kann. Die Symptome umfassen Bewegung, Mentalität und das Nervensystem im Allgemeinen.
Darüber hinaus soll diese Studie klären, ob eine Gruppe von Patienten mit PD eine statistische Verbesserung ihrer Symptome erzielt, wenn sie mit aktivem T-PEMF behandelt wird, im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten mit PD, die Placebo-T-PEMF erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Dänemark, 5000
- OUH Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
- MMSE > 22 (ein Suchtest für Demenz). (MMSE - Mini-Psychische Staatsprüfung)
- Alter > 18 Jahre.
- Der Patient ist in der Lage, die geplanten Verfahren zu verstehen, zu akzeptieren und abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat zuvor T-PEMF verwendet.
- Änderungen in der Behandlung mit Anti-Parkinson-Medikamenten innerhalb der letzten 6 Wochen
- Auffällige Demenz oder andere Hirnschädigung, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen oder die Beurteilung des Patienten erschweren kann
- Psychose oder andere psychopathologische Zustände, die ein Eingreifen erfordern
- Der Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Behandlung mit Tiefenhirnstimulation.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Epilepsie.
- Aktive Implantate wie Herzschrittmacher und andere zum Beispiel Cochlea-Implantate
- Aktives medizinisches Gerät zum Beispiel Insulinpumpen, Baclofenpumpen.
- Teilnahme an anderen Studien im Interventionszeitraum
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Hirntumoren, Leukämie, bösartigem Melanom, Hautkrebs oder Kopf-Hals-Krebs
- Autoimmunerkrankung
- Wunden in der Kopfhaut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Transkranielle gepulste elektromagnetische Felder (T-PEMF)
Eine Gruppe erhält 8 Wochen lang eine aktive T-PEMF-Behandlung und eine andere Gruppe erhält 8 Wochen lang ein Placebo-T-PEMF.
Beide Behandlungen werden einmal täglich 30 Minuten lang durchgeführt.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Trankranielle elektromagnetisch gepulste Felder (T-PEMF)
8 Wochen T-PEMF-Behandlung Placebo.
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Endpunkt in Woche 8.
|
Kommentar zu „Titel“: Es wird erwartet, dass der Ergebnismesswert UPDRS nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert eine Veränderung melden wird. Kommentar zum „Zeitrahmen“: Die Daten werden in jeder Gruppe nach 8 Wochen bewertet und präsentiert, wenn alle eingeschlossenen Patienten ihre Intervention erhalten haben. |
Zu Studienbeginn und am Endpunkt in Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-PEMF14
- CIV-14-01-011780 (Andere Kennung: Danish Health and Medicines Authority)
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