Campos electromagnéticos pulsados transcraneales de bajo voltaje (T-PEMF) en pacientes con enfermedad de Parkinson
4 de marzo de 2020 actualizado por: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con campos electromagnéticos pulsados de bajo voltaje transcraneales (T-PEMF) puede reducir los síntomas que experimentan los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Los síntomas incluyen el movimiento, la mentalidad y el sistema nervioso en general.
Además, el propósito de este estudio es aclarar si un grupo de pacientes con EP obtienen una mejoría estadística en sus síntomas cuando son tratados con T-PEMF activo, en comparación con un grupo de pacientes con EP que reciben placebo T-PEMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Dinamarca, 5000
- OUH Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
- MMSE > 22 (una prueba de detección de demencia). (MMSE - Mini-Examen del Estado Mental)
- Edad > 18 años.
- El paciente es capaz de comprender, aceptar y completar los procedimientos planificados.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha estado usando T-PEMF antes.
- Cambios en el tratamiento con medicamentos antiparkinsonianos en las últimas 6 semanas
- Demencia notoria u otra lesión cerebral, que puede afectar la capacidad de dar consentimiento o complicar la evaluación del paciente.
- Psicosis, u otras condiciones psicopatológicas, que requieren intervención
- El abuso de alcohol o drogas
- Tratamiento con Estimulación Cerebral Profunda.
- Embarazo o lactancia
- Epilepsia.
- Implantes activos como marcapasos y otros por ejemplo implantes cocleares
- Dispositivo médico activo, por ejemplo, bombas de insulina, bombas de baclofeno.
- Participación en otros ensayos en el período de intervención
- Antecedentes actuales o previos de tumores cerebrales, leucemia, melanoma maligno, cáncer de piel o cáncer de cabeza y cuello
- Enfermedad autoinmune
- Heridas en el cuero cabelludo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Campos electromagnéticos pulsados transcraneales (T-PEMF)
Un grupo recibe 8 semanas de tratamiento activo con T-PEMF y otro grupo recibe 8 semanas de placebo con T-PEMF.
Ambos tratamientos se realizarán 30 minutos una vez al día.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Campos electromagnéticos pulsados transcraneales (T-PEMF)
8 semanas de tratamiento con T-PEMF placebo.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final en la semana 8.
|
Comentario sobre el "Título": se espera que la medida de resultado UPDRS informe un cambio después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial. Comentario sobre "Marco de tiempo": los datos se evaluarán en cada grupo después de 8 semanas y se presentarán cuando todos los pacientes incluidos hayan recibido su intervención. |
Al inicio y al final en la semana 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-PEMF14
- CIV-14-01-011780 (Otro identificador: Danish Health and Medicines Authority)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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