Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální nízkonapěťová pulzní elektromagnetická pole (T-PEMF) u pacientů s Parkinsonovou chorobou

4. března 2020 aktualizováno: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital

Cílem této studie je zjistit, zda léčba pomocí transkraniálních nízkonapěťových pulzních elektromagnetických polí (T-PEMF) může snížit symptomy pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Mezi příznaky patří pohyb, mentalita a nervový systém obecně.

Účelem této studie je dále objasnit, zda skupina pacientů s PD dosáhne statistického zlepšení symptomů při léčbě aktivním T-PEMF ve srovnání se skupinou pacientů s PD, kteří dostávají placebo T-PEMF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dánsko, 5000
        • OUH Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
  • MMSE > 22 (screeningový test na demenci). (MMSE – Mini-Mental State Examination)
  • Věk > 18 let.
  • Pacient je schopen porozumět, přijmout a dokončit plánované procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve používal T-PEMF.
  • Změny v léčbě antiparkinsoniky za posledních 6 týdnů
  • Nápadná demence nebo jiné poranění mozku, které může ovlivnit schopnost dát souhlas nebo zkomplikovat posouzení pacienta
  • Psychóza nebo jiné psychopatologické stavy, které vyžadují zásah
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léčba pomocí hluboké mozkové stimulace.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Epilepsie.
  • Aktivní implantáty, jako jsou kardiostimulátory a další, například kochleární implantáty
  • Aktivní zdravotnický prostředek, například inzulínové pumpy, baklofenové pumpy.
  • Účast na dalších studiích v období intervence
  • Současná nebo předchozí anamnéza mozkových nádorů, leukémie, maligního melanomu, rakoviny kůže nebo rakoviny hlavy a krku
  • Autoimunitní onemocnění
  • Rány v pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální pulzní elektromagnetická pole (T-PEMF)
Jedna skupina dostává 8 týdnů aktivní léčby T-PEMF a další skupina dostává 8 týdnů placebo T-PEMF. Obě ošetření se provádějí 30 minut jednou denně.
Přístroj: Transkraniální nízkonapěťová pulzní elektromagnetická pole (T-PEMF)
Ostatní jména:
  • Název zařízení je: Re5 - Parkinson Treatment System
Komparátor placeba: Transkraniální elektromagnetická pulzní pole (T-PEMF)
8 týdnů léčby T-PEMF placebem.
Přístroj: Placebo Transkraniální nízkonapěťová elektromagnetická pole
Ostatní jména:
  • Název návrhu je: Re5 - Parkinsonův léčebný systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Na začátku a na konci v 8. týdnu.

Komentář k „Titulu“: Očekává se, že výsledek měření UPDRS bude hlásit změnu po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Komentář k "Časovému rámci": Údaje budou vyhodnoceny u každé skupiny po 8 týdnech a budou prezentovány, když všichni zahrnutí pacienti obdrží svou intervenci.
Na začátku a na konci v 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-PEMF14
  • CIV-14-01-011780 (Jiný identifikátor: Danish Health and Medicines Authority)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit