Transcraniële gepulseerde elektromagnetische velden met laag voltage (T-PEMF) bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met behulp van transcraniële laagspannings gepulseerde elektromagnetische velden (T-PEMF) de symptomen kan verminderen die patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) ervaren. De symptomen omvatten beweging, mentaliteit en het zenuwstelsel in het algemeen.
Verder is het doel van deze studie om te verduidelijken of een groep patiënten met de ziekte van Parkinson een statistische verbetering van hun symptomen behaalt wanneer ze worden behandeld met actieve T-PEMF, in vergelijking met een groep patiënten met de ziekte van Parkinson die placebo T-PEMF krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Denemarken, 5000
- OUH Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
- MMSE > 22 (een screeningstest voor dementie). (MMSE - Mini-Mental State Examination)
- Leeftijd > 18 jaar.
- De patiënt is in staat de geplande procedures te begrijpen, te accepteren en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft eerder T-PEMF gebruikt.
- Veranderingen in de behandeling met parkinsonmedicijnen in de afgelopen 6 weken
- Merkbare dementie of ander hersenletsel, wat het vermogen om toestemming te geven kan beïnvloeden of de beoordeling van de patiënt bemoeilijkt
- Psychose of andere psychopathologische aandoeningen die interventie vereisen
- Misbruik van alcohol of drugs
- Behandeling met diepe hersenstimulatie.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Epilepsie.
- Actieve implantaten zoals pacemakers en andere zoals cochleaire implantaten
- Actief medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld insulinepompen, baclofenpompen.
- Deelname aan andere onderzoeken in de interventieperiode
- Huidige of eerdere geschiedenis van hersentumoren, leukemie, kwaadaardig melanoom, huidkanker of hoofd-halskanker
- Auto immuunziekte
- Wonden in de hoofdhuid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële gepulste elektromagnetische velden (T-PEMF)
De ene groep krijgt 8 weken actieve T-PEMF-behandeling en een andere groep krijgt 8 weken placebo T-PEMF.
Beide behandelingen moeten eenmaal per dag 30 minuten worden uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Transcraniale elektromagnetische gepulste velden (T-PEMF)
8 weken T-PEMF-behandeling placebo.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Bij baseline en op het eindpunt in week 8.
|
Commentaar op "Titel": Verwacht wordt dat de uitkomstmaat UPDRS na 8 weken behandeling een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal rapporteren. Commentaar op "Tijdsbestek": De gegevens zullen na 8 weken bij elke groep worden beoordeeld en zullen worden gepresenteerd wanneer alle geïncludeerde patiënten hun interventie hebben ontvangen. |
Bij baseline en op het eindpunt in week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-PEMF14
- CIV-14-01-011780 (Andere identificatie: Danish Health and Medicines Authority)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .