パーキンソン病患者における経頭蓋低電圧パルス電磁界 (T-PEMF)
2020年3月4日 更新者：Bo Mohr Morberg、Odense University Hospital
この研究の目的は、経頭蓋低電圧パルス電磁場 (T-PEMF) を使用した治療がパーキンソン病 (PD) 患者の症状を軽減できるかどうかを判断することです。 症状には、運動、精神、神経系全般が含まれます。
さらに、この研究の目的は、プラセボ T-PEMF を投与された PD 患者のグループと比較して、アクティブ T-PEMF で治療された場合、PD 患者のグループが症状の統計的改善を得るかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Funen
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Odense C、Funen、デンマーク、5000
- OUH Odense University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病患者 H & Y 1-3 (Hoehn & Yahr)
- MMSE > 22 (認知症のスクリーニング検査)。 (MMSE - ミニ精神状態検査)
- 年齢 > 18 歳。
- 患者は、計画された手順を理解し、受け入れ、完了することができます。
除外基準:
- 患者は以前に T-PEMF を使用していました。
- -過去6週間以内の抗パーキンソン薬治療の変化
- -同意を与える能力に影響を与える可能性がある、または患者の評価を複雑にする可能性のある顕著な認知症またはその他の脳損傷
- 介入を必要とする精神病、またはその他の精神病理学的状態
- アルコールや薬物の乱用
- 脳深部刺激による治療。
- 妊娠または授乳
- てんかん。
- ペースメーカーや人工内耳などの能動インプラント
- インスリン ポンプ、バクロフェン ポンプなどのアクティブな医療機器。
- 介入期間中の他の試験への参加
- 脳腫瘍、白血病、悪性黒色腫、皮膚がん、頭頸部がんの現在または過去の病歴
- 自己免疫疾患
- 頭皮の傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経頭蓋パルス電磁場 (T-PEMF)
1 つのグループは 8 週間の活性 T-PEMF 治療を受け、別のグループは 8 週間のプラセボ T-PEMF を受けます。
どちらの治療も 1 日 1 回 30 分間行います。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：経頭蓋電磁パルス場 (T-PEMF)
8 週間の T-PEMF 治療プラセボ。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のベースラインからの変化
時間枠：8 週目のベースライン時とエンドポイント時。
|
「タイトル」についてのコメント: 結果測定 UPDRS は、ベースラインと比較して 8 週間の治療後に変化を報告すると予想されます。 「時間枠」に関するコメント: データは 8 週間後に各グループで評価され、含まれるすべての患者が介入を受けたときに提示されます。 |
8 週目のベースライン時とエンドポイント時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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