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Campos eletromagnéticos pulsados ​​de baixa voltagem transcraniana (T-PEMF) em pacientes com doença de Parkinson

4 de março de 2020 atualizado por: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento usando campos eletromagnéticos pulsados ​​de baixa voltagem transcraniana (T-PEMF) pode reduzir os sintomas de pacientes com doença de Parkinson (DP). Os sintomas incluem movimento, mentalidade e sistema nervoso em geral.

Além disso, o objetivo deste estudo é esclarecer se um grupo de pacientes com DP obtém uma melhora estatística em seus sintomas quando tratados com T-PEMF ativo, em comparação com um grupo de pacientes com DP que recebem placebo T-PEMF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dinamarca, 5000
        • OUH Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson idiopática H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
  • MEEM > 22 (um teste de triagem para demência). (MEEM - Mini-Exame do Estado Mental)
  • Idade > 18 anos.
  • O paciente é capaz de compreender, aceitar e concluir os procedimentos planejados.

Critério de exclusão:

  • O paciente já vinha usando T-PEMF antes.
  • Mudanças no tratamento medicamentoso antiparkinsoniano nas últimas 6 semanas
  • Demência perceptível ou outra lesão cerebral, que pode afetar a capacidade de dar consentimento ou complicar a avaliação do paciente
  • Psicose, ou outras condições psicopatológicas, que requerem intervenção
  • O abuso de álcool ou drogas
  • Tratamento com Estimulação Cerebral Profunda.
  • Gravidez ou amamentação
  • Epilepsia.
  • Implantes ativos, como marcapassos e outros, por exemplo, implantes cocleares
  • Dispositivo médico ativo, por exemplo, bombas de insulina, bombas de baclofeno.
  • Participação em outras tentativas no período de intervenção
  • Histórico atual ou anterior de tumores cerebrais, leucemia, melanoma maligno, câncer de pele ou câncer de cabeça e pescoço
  • Doença auto-imune
  • Feridas no couro cabeludo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Campos eletromagnéticos pulsados ​​transcranianos (T-PEMF)
Um grupo recebe 8 semanas de tratamento T-PEMF ativo e outro grupo recebe 8 semanas de placebo T-PEMF. Ambos os tratamentos devem ser realizados 30 minutos uma vez ao dia.
Dispositivo: Campos eletromagnéticos pulsados ​​de baixa voltagem transcranianos (T-PEMF)
Outros nomes:
  • O nome do dispositivo é: Re5 - Parkinson Treatment System
Comparador de Placebo: Campos eletromagnéticos pulsados ​​transcranianos (T-PEMF)
8 semanas de placebo de tratamento com T-PEMF.
Dispositivo: Placebo Campos eletromagnéticos transcranianos de baixa voltagem
Outros nomes:
  • O nome do dispositivo é: Re5 - Parkinson Treatment System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: No início e no ponto final na semana 8.

Comentário sobre "Título": Espera-se que a medida de resultado UPDRS relate uma mudança após 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.

Comentário sobre "Período de tempo": Os dados serão avaliados em cada grupo após 8 semanas e serão apresentados quando todos os pacientes incluídos tiverem recebido sua intervenção.
No início e no ponto final na semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-PEMF14
  • CIV-14-01-011780 (Outro identificador: Danish Health and Medicines Authority)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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