Транскраниальные низковольтные импульсные электромагнитные поля (T-PEMF) у пациентов с болезнью Паркинсона
4 марта 2020 г. обновлено: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital
Цель этого исследования - определить, может ли лечение с использованием транскраниальных импульсных электромагнитных полей низкого напряжения (T-PEMF) уменьшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Симптомы включают движение, психику и нервную систему в целом.
Кроме того, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, получает ли группа пациентов с БП статистическое улучшение своих симптомов при лечении активным T-PEMF по сравнению с группой пациентов с БП, которые получают плацебо T-PEMF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Дания, 5000
- OUH Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона H&Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
- MMSE > 22 (скрининговый тест на деменцию). (MMSE - мини-обследование психического состояния)
- Возраст > 18 лет.
- Пациент способен понять, принять и завершить запланированные процедуры.
Критерий исключения:
- Пациент ранее использовал T-PEMF.
- Изменения в терапии противопаркинсоническими препаратами за последние 6 недель
- Заметная деменция или другое повреждение головного мозга, которое может повлиять на способность дать согласие или усложнить оценку состояния пациента.
- Психоз или другие психопатологические состояния, требующие вмешательства
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Лечение с помощью глубокой стимуляции мозга.
- Беременность или уход
- Эпилепсия.
- Активные имплантаты, такие как кардиостимуляторы и другие, например, кохлеарные имплантаты.
- Активное медицинское устройство, например, инсулиновые помпы, баклофеновые помпы.
- Участие в других испытаниях в период вмешательства
- Текущая или предыдущая история опухолей головного мозга, лейкемии, злокачественной меланомы, рака кожи или рака головы и шеи
- Аутоиммунное заболевание
- Раны на коже головы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальные импульсные электромагнитные поля (T-PEMF)
Одна группа получает 8 недель активного лечения T-PEMF, а другая группа получает 8 недель плацебо T-PEMF.
Обе процедуры проводить по 30 минут один раз в день.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транскраниальные электромагнитные импульсные поля (T-PEMF)
8 недель лечения T-PEMF плацебо.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходно и в конечной точке на 8 неделе.
|
Комментарий к «Заголовку». Ожидается, что показатель исхода UPDRS сообщит об изменении после 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем. Комментарий к «Временным рамкам»: данные будут оцениваться в каждой группе через 8 недель и будут представлены, когда все включенные пациенты получат свое вмешательство. |
Исходно и в конечной точке на 8 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-PEMF14
- CIV-14-01-011780 (Другой идентификатор: Danish Health and Medicines Authority)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .