Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkranielle lavspenningspulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF) hos pasienter med Parkinsons sykdom

4. mars 2020 oppdatert av: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital

Målet med denne studien er å finne ut om behandling med transkranielle lavspenningspulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF) kan redusere symptomene som pasienter med Parkinsons sykdom (PD) opplever. Symptomene inkluderer bevegelse, mentalitet og nervesystemet generelt.

Videre er formålet med denne studien å avklare om en gruppe pasienter med PD får en statistisk bedring i symptomene sine når de behandles med aktiv T-PEMF, sammenlignet med en gruppe pasienter med PD som får placebo T-PEMF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense C, Funen, Danmark, 5000
        • OUH Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
  • MMSE > 22 (en screeningtest for demens). (MMSE – Mini-Mental State Examination)
  • Alder > 18 år.
  • Pasienten er i stand til å forstå, akseptere og fullføre de planlagte prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har brukt T-PEMF tidligere.
  • Endringer i anti-parkinsonbehandling innen de siste 6 ukene
  • Merkbar demens eller annen hjerneskade, som kan påvirke evnen til å gi samtykke, eller komplisere vurderingen av pasienten
  • Psykose, eller andre psykopatologiske tilstander, som krever intervensjon
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Behandling med Deep Brain stimulering.
  • Graviditet eller amming
  • Epilepsi.
  • Aktive implantater som pacemakere og andre for eksempel cochleaimplantater
  • Aktivt medisinsk utstyr for eksempel insulinpumper, baklofenpumper.
  • Deltakelse i andre forsøk i intervensjonsperioden
  • Nåværende eller tidligere historie med hjernesvulster, leukemi, malignt melanom, hudkreft eller hode- og nakkekreft
  • Autoimmun sykdom
  • Sår i hodebunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkranielle pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF)
En gruppe får 8 uker med aktiv T-PEMF-behandling og en annen gruppe får 8 uker med placebo T-PEMF. Begge behandlingene skal utføres 30 minutter en gang daglig.
Enhet: Transkranielle lavspente pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF)
Andre navn:
  • Enhetsnavnet er: Re5 - Parkinson Treatment System
Placebo komparator: Trankranielle elektromagnetiske pulserende felt (T-PEMF)
8 uker med T-PEMF-behandling placebo.
Enhet: Placebo Transkranielle elektromagnetiske lavspenningsfelt
Andre navn:
  • Utstyrets navn er: Re5 - Parkinson Treatment System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Ved baseline og ved endepunkt ved uke 8.

Kommentar til "Tittel": Det forventes at utfallsmålet UPDRS vil rapportere en endring etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline.

Kommentar til "Tidsramme": Data vil bli vurdert ved hver gruppe etter 8 uker, og vil bli presentert når alle inkluderte pasienter har fått sin intervensjon.
Ved baseline og ved endepunkt ved uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-PEMF14
  • CIV-14-01-011780 (Annen identifikator: Danish Health and Medicines Authority)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Transkranielle lavspente pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF)

  • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
    Innovation Fund Denmark
    Rekruttering
    T-PEMF hodebåndstimulering for pasienter med moderat til alvorlig depresjon
    Moderat depresjon | Tilbakevendende depressiv lidelse, nåværende episode moderat | Alvorlig depressiv episode uten psykotiske symptomer | Tilbakevendende depressiv lidelse, nåværende episode alvorlig uten psykotiske symptomer
    Danmark
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekruttering
    Utredning av PEMF-terapi for kvinnelige pasienter med IC/BPS
    Interstitiell blærebetennelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiell blærebetennelse
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere