Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe pulsacyjne pola elektromagnetyczne niskiego napięcia (T-PEMF) u pacjentów z chorobą Parkinsona

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie za pomocą przezczaszkowych impulsowych pól elektromagnetycznych niskiego napięcia (T-PEMF) może zmniejszyć objawy występujące u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Objawy obejmują ruch, mentalność i ogólnie układ nerwowy.

Ponadto celem tego badania jest wyjaśnienie, czy grupa pacjentów z PD uzyskuje statystyczną poprawę objawów, gdy jest leczona aktywnym T-PEMF, w porównaniu z grupą pacjentów z PD, którzy otrzymują placebo T-PEMF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dania, 5000
        • OUH Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
  • MMSE > 22 (test przesiewowy w kierunku demencji). (MMSE - Mini-Badanie Stanu Psychicznego)
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć, zaakceptować i wykonać zaplanowane zabiegi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosował wcześniej T-PEMF.
  • Zmiany w leczeniu lekiem przeciw chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Zauważalne otępienie lub inny uraz mózgu, który może wpływać na zdolność wyrażenia zgody lub utrudniać ocenę stanu pacjenta
  • Psychoza lub inne stany psychopatologiczne wymagające interwencji
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Terapia głęboką stymulacją mózgu.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Padaczka.
  • Aktywne implanty, takie jak rozruszniki serca i inne, na przykład implanty ślimakowe
  • Aktywny wyrób medyczny np. pompy insulinowe, pompy baklofenowe.
  • Udział w innych badaniach w okresie interwencji
  • Obecna lub wcześniejsza historia guzów mózgu, białaczki, czerniaka złośliwego, raka skóry lub raka głowy i szyi
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Rany na skórze głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowe pulsacyjne pola elektromagnetyczne (T-PEMF)
Jedna grupa otrzymuje 8 tygodni aktywnego leczenia T-PEMF, a inna grupa otrzymuje 8 tygodni placebo T-PEMF. Oba zabiegi należy wykonywać raz dziennie po 30 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe pulsacyjne pola elektromagnetyczne niskiego napięcia (T-PEMF)
Inne nazwy:
  • Nazwa urządzenia to: Re5 - System Leczenia Parkinsona
Komparator placebo: Przezczaszkowe pulsacyjne pola elektromagnetyczne (T-PEMF)
8 tygodni leczenia T-PEMF placebo.
Urządzenie: Placebo Przezczaszkowe pola elektromagnetyczne o niskim napięciu
Inne nazwy:
  • Nazwa urządzenia to: Re5 - System Leczenia Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Na początku i w punkcie końcowym w 8. tygodniu.

Komentarz do „Tytułu”: Oczekuje się, że miara wyniku UPDRS zgłosi zmianę po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Komentarz do „Przedziału czasowego”: Dane zostaną ocenione w każdej grupie po 8 tygodniach i zostaną przedstawione, gdy wszyscy włączeni pacjenci otrzymają interwencję.
Na początku i w punkcie końcowym w 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-PEMF14
  • CIV-14-01-011780 (Inny identyfikator: Danish Health and Medicines Authority)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj