Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniellt lågspänningspulserade elektromagnetiska fält (T-PEMF) hos patienter med Parkinsons sjukdom

4 mars 2020 uppdaterad av: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med transkraniellt lågspänningspulserade elektromagnetiska fält (T-PEMF) kan minska symtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Symtomen inkluderar rörelse, mentalitet och nervsystemet i allmänhet.

Dessutom är syftet med denna studie att klargöra om en grupp patienter med PD får en statistisk förbättring av sina symtom när de behandlas med aktiv T-PEMF, jämfört med en grupp patienter med PD som får placebo T-PEMF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Funen
      • Odense C, Funen, Danmark, 5000
        • OUH Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
  • MMSE > 22 (ett screeningtest för demens). (MMSE - Mini-Mental State Examination)
  • Ålder > 18 år.
  • Patienten är kapabel att förstå, acceptera och slutföra de planerade procedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har använt T-PEMF tidigare.
  • Förändringar i läkemedelsbehandling mot Parkinson under de senaste 6 veckorna
  • Märkbar demens eller annan hjärnskada, som kan påverka förmågan att ge samtycke, eller försvårar bedömningen av patienten
  • Psykos, eller andra psykopatologiska tillstånd, som kräver ingripande
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Behandling med Deep Brain-stimulering.
  • Graviditet eller amning
  • Epilepsi.
  • Aktiva implantat som pacemakers och andra till exempel cochleaimplantat
  • Aktiv medicinsk utrustning till exempel insulinpumpar, baklofenpumpar.
  • Deltagande i andra försök under interventionsperioden
  • Aktuell eller tidigare historia av hjärntumörer, leukemi, malignt melanom, hudcancer eller huvud- och halscancer
  • Autoimmun sjukdom
  • Sår i hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniellt pulsade elektromagnetiska fält (T-PEMF)
En grupp får 8 veckors aktiv T-PEMF-behandling och en annan grupp får 8 veckors placebo-T-PEMF. Båda behandlingarna ska utföras 30 minuter en gång om dagen.
Enhet: Transkraniella lågspänningspulsade elektromagnetiska fält (T-PEMF)
Andra namn:
  • Enhetens namn är: Re5 - Parkinson Treatment System
Placebo-jämförare: Trankraniella elektromagnetiska pulsfält (T-PEMF)
8 veckors T-PEMF-behandling placebo.
Enhet: Placebo Transkraniella elektromagnetiska lågspänningsfält
Andra namn:
  • Konceptets namn är: Re5 - Parkinson Treatment System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid endpoint vid vecka 8.

Kommentar till "Titel": Det förväntas att utfallsmåttet UPDRS kommer att rapportera en förändring efter 8 veckors behandling jämfört med baslinjen.

Kommentar till "Tidsram": Data kommer att bedömas i varje grupp efter 8 veckor, och kommer att presenteras när alla inkluderade patienter har fått sin intervention.
Vid baslinjen och vid endpoint vid vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-PEMF14
  • CIV-14-01-011780 (Annan identifierare: Danish Health and Medicines Authority)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Transkraniella lågspänningspulsade elektromagnetiska fält (T-PEMF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera