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Champs électromagnétiques pulsés à basse tension transcrâniens (T-PEMF) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

4 mars 2020 mis à jour par: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement utilisant des champs électromagnétiques pulsés à basse tension transcrâniens (T-PEMF) peut réduire les symptômes que ressentent les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les symptômes incluent le mouvement, la mentalité et le système nerveux en général.

De plus, le but de cette étude est de clarifier si un groupe de patients atteints de MP obtient une amélioration statistique de leurs symptômes lorsqu'ils sont traités avec du T-PEMF actif, par rapport à un groupe de patients atteints de MP qui reçoivent un placebo T-PEMF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Funen
      • Odense C, Funen, Danemark, 5000
        • OUH Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique H & Y 1-3 (Hoehn & Yahr)
  • MMSE > 22 (un test de dépistage de la démence). (MMSE - Mini-examen de l'état mental)
  • Âge > 18 ans.
  • Le patient est capable de comprendre, d'accepter et de terminer les procédures prévues.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà utilisé le T-PEMF.
  • Changements dans le traitement médicamenteux anti-parkinsonien au cours des 6 dernières semaines
  • Démence perceptible ou autre lésion cérébrale pouvant affecter la capacité de donner son consentement ou compliquer l'évaluation du patient
  • Psychose ou autres états psychopathologiques nécessitant une intervention
  • L'abus d'alcool ou de drogues
  • Traitement par stimulation cérébrale profonde.
  • Grossesse ou allaitement
  • Épilepsie.
  • Implants actifs tels que les stimulateurs cardiaques et autres, par exemple les implants cochléaires
  • Dispositif médical actif, par exemple pompes à insuline, pompes à baclofène.
  • Participation à d'autres essais au cours de la période d'intervention
  • Antécédents actuels ou antérieurs de tumeurs cérébrales, de leucémie, de mélanome malin, de cancer de la peau ou de cancer de la tête et du cou
  • Maladie auto-immune
  • Blessures au cuir chevelu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Champs électromagnétiques pulsés transcrâniens (T-PEMF)
Un groupe reçoit 8 semaines de traitement actif au T-PEMF et un autre groupe reçoit 8 semaines de placebo T-PEMF. Les deux traitements doivent être effectués 30 minutes une fois par jour.
Dispositif: Champs électromagnétiques pulsés basse tension transcrâniens (T-PEMF)
Autres noms:
  • Le nom de l'appareil est : Re5 - Système de traitement de la maladie de Parkinson
Comparateur placebo: Champs électromagnétiques pulsés transcrâniens (T-PEMF)
8 semaines de placebo de traitement T-PEMF.
Dispositif: Placebo Champs électromagnétiques basse tension transcrâniens
Autres noms:
  • Le nom du dispositif est : Re5 - Parkinson Treatment System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Au départ et au point final à la semaine 8.

Commentaire sur "Titre": Il est prévu que la mesure de résultat UPDRS signale un changement après 8 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.

Commentaire sur le "délai" : les données seront évaluées dans chaque groupe après 8 semaines et seront présentées lorsque tous les patients inclus auront reçu leur intervention.
Au départ et au point final à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-PEMF14
  • CIV-14-01-011780 (Autre identifiant: Danish Health and Medicines Authority)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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