Transzkraniális alacsony feszültségű impulzusos elektromágneses mezők (T-PEMF) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2020. március 4. frissítette: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a transzkraniális kisfeszültségű pulzáló elektromágneses terekkel (T-PEMF) végzett kezelés csökkentheti-e a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek tüneteit. A tünetek közé tartozik a mozgás, a mentalitás és általában az idegrendszer.
Ezen túlmenően a tanulmány célja annak tisztázása, hogy a PD-ben szenvedő betegek egy csoportja statisztikailag javult-e a tüneteiben, ha aktív T-PEMF-fel kezelik, összehasonlítva a PD-ben szenvedő betegek egy csoportjával, akik placebo T-PEMF-et kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Dánia, 5000
- OUH Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
- MMSE > 22 (demencia szűrővizsgálat). (MMSE – Mini-Mental State Examination)
- Életkor > 18 év.
- A páciens képes megérteni, elfogadni és végrehajtani a tervezett eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban T-PEMF-et használt.
- Változások a Parkinson-ellenes gyógyszeres kezelésben az elmúlt 6 hétben
- Észrevehető demencia vagy más agysérülés, amely befolyásolhatja a beleegyezési képességet, vagy megnehezítheti a beteg értékelését
- Pszichózis vagy egyéb pszichopatológiai állapot, amely beavatkozást igényel
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Kezelés Deep Brain stimulációval.
- Terhesség vagy szoptatás
- Epilepszia.
- Aktív implantátumok, például pacemakerek és mások, például cochleáris implantátumok
- Aktív orvosi eszközök, például inzulinpumpák, baklofenpumpák.
- Részvétel egyéb kísérletekben a beavatkozási időszakban
- Jelenlegi vagy korábbi agydaganat, leukémia, rosszindulatú melanoma, bőrrák vagy fej-nyakrák
- Autoimmun betegség
- Sebek a fejbőrben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzkraniális impulzusos elektromágneses mezők (T-PEMF)
Az egyik csoport 8 hét aktív T-PEMF-kezelést, egy másik csoport pedig 8 hetes placebo T-PEMF-et kap.
Mindkét kezelést naponta egyszer 30 percig kell elvégezni.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Trakraniális elektromágneses impulzusmezők (T-PEMF)
8 hetes T-PEMF-kezelés, placebo.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (UPDRS)
Időkeret: Kiinduláskor és végponton a 8. héten.
|
Megjegyzés a "Címhez": Várhatóan az UPDRS kimeneti mérőszáma 8 hetes kezelés után változást fog jelezni az alapvonalhoz képest. Megjegyzés az "Időkerethez": Az adatokat minden csoportnál 8 hét elteltével értékelik, és akkor mutatják be, amikor az összes érintett beteg megkapta a beavatkozást. |
Kiinduláskor és végponton a 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-PEMF14
- CIV-14-01-011780 (Egyéb azonosító: Danish Health and Medicines Authority)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .