Transkraniaaliset matalajännitteiset pulssisähkömagneettiset kentät (T-PEMF) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hoito transkraniaalisilla pienjännitepulssielektromagneettikentillä (T-PEMF) vähentää Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden oireita. Oireita ovat liike, mentaliteetti ja hermosto yleensä.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko PD-potilaiden ryhmä tilastollisesti oireensa, kun niitä hoidetaan aktiivisella T-PEMF:llä verrattuna PD-potilaiden ryhmään, jotka saavat lumelääkettä T-PEMF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Tanska, 5000
- OUH Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
- MMSE > 22 (dementian seulontatesti). (MMSE - Mini-Mental State Examination)
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilas pystyy ymmärtämään, hyväksymään ja suorittamaan suunnitellut toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt T-PEMF:ää aiemmin.
- Muutokset Parkinson-lääkehoidossa viimeisen 6 viikon aikana
- Huomattava dementia tai muu aivovaurio, joka voi vaikuttaa kykyyn antaa suostumus tai vaikeuttaa potilaan arviointia
- Psykoosi tai muut psykopatologiset tilat, jotka vaativat väliintuloa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hoito syväaivostimulaatiolla.
- Raskaus tai imetys
- Epilepsia.
- Aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistimet ja muut, esimerkiksi sisäkorvaistutteet
- Aktiivinen lääketieteellinen laite, esimerkiksi insuliinipumput, baklofeenipumput.
- Osallistuminen muihin kokeisiin interventiojakson aikana
- Nykyinen tai aikaisempi aivokasvain, leukemia, pahanlaatuinen melanooma, ihosyöpä tai pään ja kaulan syöpä
- Autoimmuuni sairaus
- Haavat päänahassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkraniaaliset pulssisähkömagneettiset kentät (T-PEMF)
Yksi ryhmä saa 8 viikkoa aktiivista T-PEMF-hoitoa ja toinen ryhmä saa 8 viikkoa lumelääkettä T-PEMF.
Molemmat hoidot suoritetaan 30 minuuttia kerran päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Trakraniaaliset sähkömagneettiset pulssikentät (T-PEMF)
8 viikon T-PEMF-hoito lumelääkettä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja loppupisteessä viikolla 8.
|
Kommentti otsikosta: UPDRS-tulosmittauksen odotetaan raportoivan muutoksen 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Kommentti "Aikakehyksestä": Tiedot arvioidaan kussakin ryhmässä 8 viikon kuluttua, ja ne esitetään, kun kaikki mukana olevat potilaat ovat saaneet toimenpiteensä. |
Lähtötilanteessa ja loppupisteessä viikolla 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-PEMF14
- CIV-14-01-011780 (Muu tunniste: Danish Health and Medicines Authority)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .