- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125032
Transkranielle lavspændingspulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF) hos patienter med Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling ved hjælp af transkranielle lavspændingspulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF) kan reducere de symptomer, patienter med Parkinsons sygdom (PD) oplever. Symptomerne omfatter bevægelse, mentalitet og nervesystemet generelt.
Formålet med denne undersøgelse er endvidere at afklare, om en gruppe patienter med PD opnår en statistisk forbedring af deres symptomer, når de behandles med aktiv T-PEMF, sammenlignet med en gruppe patienter med PD, der får placebo T-PEMF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense C, Funen, Danmark, 5000
- OUH Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
- MMSE > 22 (en screeningstest for demens). (MMSE - Mini-Mental State Examination)
- Alder > 18 år.
- Patienten er i stand til at forstå, acceptere og gennemføre de planlagte procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere brugt T-PEMF.
- Ændringer i anti-parkinson medicinbehandling inden for de sidste 6 uger
- Mærkbar demens eller anden hjerneskade, som kan påvirke evnen til at give samtykke, eller komplicerer vurderingen af patienten
- Psykose eller andre psykopatologiske tilstande, som kræver indgriben
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Behandling med Deep Brain stimulation.
- Graviditet eller amning
- Epilepsi.
- Aktive implantater såsom pacemakere og andre for eksempel cochleaimplantater
- Aktivt medicinsk udstyr for eksempel insulinpumper, baclofenpumper.
- Deltagelse i andre forsøg i interventionsperioden
- Nuværende eller tidligere historie med hjernetumorer, leukæmi, malignt melanom, hudkræft eller hoved- og halskræft
- Autoimmun sygdom
- Sår i hovedbunden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transkranielle pulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF)
En gruppe modtager 8 ugers aktiv T-PEMF-behandling, og en anden gruppe modtager 8 ugers placebo-T-PEMF.
Begge behandlinger skal udføres 30 minutter en gang dagligt.
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Trankranielle elektromagnetiske pulserende felter (T-PEMF)
8 ugers T-PEMF-behandling placebo.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Ved baseline og ved endepunkt i uge 8.
|
Kommentar til "Titel": Det forventes, at resultatmålet UPDRS vil rapportere en ændring efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline. Kommentar til "Tidsramme": Data vil blive vurderet på hver gruppe efter 8 uger, og vil blive præsenteret, når alle inkluderede patienter har modtaget deres intervention. |
Ved baseline og ved endepunkt i uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-PEMF14
- CIV-14-01-011780 (Anden identifikator: Danish Health and Medicines Authority)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transkranielle lavspændingspulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater