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Reverse Barrel™ VRD 颅内动脉瘤试验 (Barrel)

2019年1月10日 更新者:Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Reverse Medical Barrel™ 血管重建装置 (VRD) 辅助治疗宽颈颅内分叉和分支动脉瘤栓塞线圈的多中心非随机临床研究

本临床研究的目的是评估 Barrel™ VRD 在使用任何经批准的栓塞线圈促进宽颈分叉或分支颅内动脉瘤的血管内线圈时的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

摘要纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 宽颈、颅内、分叉或分支动脉瘤,颈部 ≥ 4 mm 或圆顶与颈部之比 < 2,包括未使用支架的非新发动脉瘤。
  3. 通过二维数字减影血管造影术 (DSA) 测量,受试者的动脉瘤源自直径≥ 2.0 毫米且≤ 4 毫米的载瘤血管。
  4. 根据每个研究中心使用的测试,受试者对抗凝血和抗血小板治疗有反应。
  5. 受试者有资格接受使用造影剂的手术。
  6. 受试者愿意遵守协议要求并返回治疗中心进行所有必要的临床评估和随访。
  7. 受试者已给予书面知情同意。
  8. 预期寿命 > 12 个月。

    -

总结排除标准:

  1. 受试者出现动脉瘤破裂,除非破裂发生在筛选前 30 天或更长时间。
  2. 对象目前正在接受放射治疗。
  3. 对象已知对镍钛金属过敏。
  4. 受试者已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷过敏。
  5. 对象对造影剂有危及生命的过敏(除非可以耐受过敏治疗)。
  6. 受试者患有已知的心脏病,可能与心房颤动 (AFIB) 等心脏栓塞症状有关。
  7. 受试者患有经治疗医师认为会使受试者处于栓塞性中风高风险的任何状况。
  8. 受试者目前正在参加另一项临床研究。
  9. 受试者之前曾接受过与目标动脉瘤相关的颅内支架手术。
  10. 受试者无法完成所需的后续行动。
  11. 受试者怀孕或正在哺乳。(有生育能力的女性必须进行妊娠试验并提供书面证明,证明她们在入选前未怀孕。)
  12. 受试者在过去 30 天内参加过药物研究。
  13. 不能或不愿意在手术后至少 3 个月内服用 ASA/氯吡格雷的受试者。
  14. 硬膜外动脉瘤。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颅内动脉瘤治疗
Barrel™ 血管重建装置 (VRD) 旨在与栓塞线圈一起使用,用于治疗由直径 ≥ 2.0 mm 且 ≤ 4 mm 的载瘤血管引起的宽颈分叉或颅内分支动脉瘤,通过 2D 数字减影血管造影术测量(动态数据分析)。 宽颈定义为颈部宽度 ≥ 4 mm 或圆顶与颈部之比 < 2。
旨在与栓塞弹簧圈一起使用,用于治疗由载瘤血管引起的宽颈分叉或分支颅内动脉瘤,通过 2D 数字减影血管造影 (DSA) 测量,载瘤血管直径 ≥ 2.0 mm 且 ≤ 4 mm。 宽颈定义为颈部宽度 ≥ 4 mm 或圆顶与颈部之比 < 2。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Barrel™ VRD 成功封堵动脉瘤,在手术后 12 个月通过血管造影测量,动脉瘤雷蒙德等级量表为 1 或 2
大体时间:12个月

有效性衡量指标是使用 Barrel™ VRD 成功治疗动脉瘤,通过血管造影测量,在术后 12 个月时动脉瘤雷蒙德等级量表为 1 或 2,没有再治疗、载瘤动脉狭窄 (> 50%) 或目标动脉瘤破裂.

安全措施是在治疗后 12 个月没有出现神经性死亡或严重中风。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备的成功交付以技术成功衡量。
大体时间:植入后长达 30 天
技术上的成功被定义为接近病变、成功部署 Barrel™ VRD 并将设备正确定位在动脉瘤上。
植入后长达 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果
大体时间:12个月
12 个月时根据改良 Rankin 量表 (mRS) 定义的功能结果。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel Piotin, M.D.、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月12日

研究完成 (实际的)

2015年12月12日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月28日

首次发布 (估计)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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