Reverse Barrel™ VRD Intrakraniell aneurysmförsök (Barrel)

Sammanfattning av inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna ≥18 år.
2. En bred hals, intrakraniell, bifurkat eller grenaneurysm med en hals ≥4 mm eller ett kupol-till-halsförhållande <2, inklusive icke-de novo aneurysm där ingen stent användes.
3. Försökspersonens aneurysm uppstår från ett föräldrakärl med en diameter ≥ 2,0 mm och ≤ 4 mm, mätt med 2D Digital Subtraction Angiography (DSA).
4. Försökspersonen svarar på antikoagulations- och trombocytbehandling enligt testet som används i varje studiecenter.
5. Försökspersonen är berättigad att genomgå en procedur med användning av kontrastmedel.
6. Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar och uppföljningar.
7. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke.

8. Förväntad livslängd > 12 månader.

   -

Sammanfattning uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen uppvisar brusten aneurysm, såvida inte bristningen inträffade 30 dagar eller mer före screening.
2. Försökspersonen genomgår för närvarande strålbehandling.
3. Personen har kända allergier mot nickel-titanmetall.
4. Personen har kända allergier mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel.
5. Personen har en livshotande allergi mot kontrastmedel (såvida inte behandling mot allergi kan tolereras).
6. Personen har en känd hjärtsjukdom som sannolikt är förknippad med kardio-emboliska symtom såsom förmaksflimmer (AFIB).
7. Försökspersonen har något tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle utsätta patienten för en hög risk för emboli stroke.
8. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie.
9. Försökspersonen har tidigare genomgått en intrakraniell stentprocedur i samband med målaneurysmet.
10. Försökspersonen kan inte slutföra den nödvändiga uppföljningen.
11. Ämnet är gravid eller ammar.(Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest och tillhandahålla skriftliga bevis på att de inte är gravida före inkluderingen.)
12. Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
13. Person som inte kan eller vill ta ASA/Clopidogrel i minst 3 månader efter ingreppet.

14. Extradurala aneurysm.

    -