Het Reverse Barrel™ VRD-onderzoek naar een intracraniaal aneurysma (Barrel)

Samenvatting opnamecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar oud.
2. Een aneurysma met wijde hals, intracranieel, bifurcerend of vertakt aneurysma met een hals ≥4 mm of een koepel-tot-halsverhouding <2, inclusief non-de novo aneurysma's waarbij geen stent werd gebruikt.
3. Het aneurysma van de patiënt ontstaat uit een moedervat met een diameter ≥ 2,0 mm en ≤ 4 mm, gemeten met 2D Digital Subtraction Angiography (DSA).
4. Proefpersoon reageert op antistollings- en plaatjesaggregatieremmers volgens de test die in elk onderzoekscentrum wordt gebruikt.
5. Proefpersoon komt in aanmerking voor een ingreep met gebruik van contrastmiddelen.
6. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties en follow-up.
7. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

8. Levensverwachting > 12 maanden.

   -

Samenvatting Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon presenteert zich met gescheurd aneurysma, tenzij ruptuur 30 dagen of langer voorafgaand aan de screening optrad.
2. Onderwerp ondergaat momenteel bestralingstherapie.
3. Onderwerp is allergisch voor nikkel-titaniummetaal.
4. De patiënt heeft een bekende allergie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel.
5. Proefpersoon heeft een levensbedreigende allergie voor contrastmiddelen (tenzij behandeling voor allergie kan worden getolereerd).
6. Proefpersoon heeft een bekende hartaandoening, die waarschijnlijk verband houdt met cardio-embolische symptomen zoals atriumfibrilleren (AFIB).
7. Proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de behandelend arts de proefpersoon een hoog risico op een embolische beroerte zou geven.
8. Onderwerp neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie.
9. Proefpersoon heeft eerder een intracraniële stentprocedure gehad die verband hield met het doelaneurysma.
10. De proefpersoon kan de vereiste follow-up niet voltooien.
11. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. (Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan en schriftelijk bewijzen dat ze niet zwanger zijn voordat ze worden opgenomen.)
12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
13. Proefpersoon die ASA/Clopidogrel minimaal 3 maanden na de procedure niet kan of wil gebruiken.

14. Extradurale aneurysma's.

    -