Zkouška intrakraniálního aneuryzmatu Reverse Barrel™ VRD (Barrel)
10. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Multicentrické nerandomizované klinické vyšetření zařízení pro rekonstrukci cév Reverse Medical Barrel™ (VRD) pro doplňkovou léčbu k embolickým spirálám pro širokokrční intrakraniální bifurkaci a aneuryzmata větví
Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Barrel™ VRD při použití k usnadnění endovaskulární spirály u širokokrčních bifurkačních nebo rozvětvených intrakraniálních aneuryzmat s jakýmikoli schválenými embolickými spirálami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Souhrnná kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let.
- Široké krční, intrakraniální, bifurkační nebo větvené aneuryzma s krčkem ≥ 4 mm nebo poměrem kupole ke krku < 2, včetně nede novo aneuryzmat, kde nebyl použit stent.
- Aneuryzma subjektu pochází z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4 mm, měřeno pomocí 2D digitální subtrakční angiografie (DSA).
- Subjekt reaguje na antikoagulační a protidestičkovou terapii podle testu používaného v každém studijním centru.
- Subjekt je způsobilý podstoupit zákrok s použitím kontrastní látky.
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení a sledování.
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas.
Předpokládaná délka života > 12 měsíců.
-
Souhrnná kritéria vyloučení:
- Subjekt má rupturu aneuryzmatu, pokud k ruptuře nedošlo 30 dní nebo déle před screeningem.
- Subjekt v současné době podstupuje radiační terapii.
- Subjekt má známé alergie na kovový nikl-titan.
- Subjekt má známé alergie na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel.
- Subjekt má život ohrožující alergii na kontrastní látky (pokud léčbu alergie nelze tolerovat).
- Subjekt má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými symptomy, jako je fibrilace síní (AFIB).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil subjektu vysokému riziku embolické mrtvice.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické výzkumné studie.
- Subjekt v minulosti prodělal intrakraniální stentování související s cílovým aneuryzmatem.
- Subjekt není schopen dokončit požadované sledování.
- Subjekt je těhotný nebo kojí. (Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením těhotenský test a poskytnout písemný důkaz, že nejsou těhotné.)
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil lékové studie.
- Subjekt, který nemůže nebo nechce užívat ASA/Clopidogrel minimálně po dobu 3 měsíců po zákroku.
Extradurální aneuryzmata.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba intrakraniálního aneuryzmatu
Barrel™ Vascular Reconstruction Device (VRD) je určen pro použití s embolickými spirálkami pro léčbu širokokrkých bifurkačních nebo rozvětvených intrakraniálních aneuryzmat vycházejících z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4 mm, měřeno pomocí 2D digitální subtrakční angiografie (DSA).
Široký krk je definován jako šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2.
|
Určeno pro použití s embolickými spirálkami pro léčbu širokokrkých bifurkačních nebo rozvětvených intrakraniálních aneuryzmat vycházejících z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4 mm, měřeno pomocí 2D digitální subtrakční angiografie (DSA).
Široký krk je definován jako šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná okluze aneuryzmatu pomocí Barrel™ VRD, měřená angiografií s aneuryzmatem Raymond Grade Scale 1 nebo 2 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítkem účinnosti je úspěšná léčba aneuryzmatu pomocí Barrel™ VRD, měřeno angiografií se stupnicí aneuryzmatu Raymond Grade Scale 1 nebo 2 12 měsíců po zákroku v nepřítomnosti opakované léčby, stenóze mateřské tepny (> 50 %) nebo ruptuře cílového aneuryzmatu . Bezpečnostní opatření zahrnují nepřítomnost neurologického úmrtí nebo závažné mrtvice 12 měsíců po léčbě. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná dodávka zařízení měřena technickým úspěchem.
Časové okno: Při implantaci až 30 dní
|
Technický úspěch je definován jako přístup k lézi, úspěšné nasazení Barrel™ VRD a správné umístění zařízení nad aneuryzmatem.
|
Při implantaci až 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Funkční výsledek definovaný modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) po 12 měsících.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Barrel OUS VRD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .