Die Reverse Barrel™ VRD-Studie zu intrakraniellen Aneurysmen (Barrel)

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
2. Weithalsiges, intrakraniales, bifurkierendes oder verzweigtes Aneurysma mit einem Hals ≥ 4 mm oder einem Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2, einschließlich Nicht-de-novo-Aneurysmen, bei denen kein Stent verwendet wurde.
3. Das Aneurysma des Probanden entsteht aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser ≥ 2,0 mm und ≤ 4 mm, gemessen durch 2D Digital Subtraction Angiography (DSA).
4. Das Subjekt spricht auf die Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmung gemäß dem in jedem Studienzentrum verwendeten Test an.
5. Das Subjekt ist berechtigt, sich einem Verfahren unter Verwendung von Kontrastmitteln zu unterziehen.
6. Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen klinischen Bewertungen und Nachuntersuchungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.
7. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

8. Lebenserwartung > 12 Monate.

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Zusammenfassende Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt stellt sich mit einem gerissenen Aneurysma vor, es sei denn, der Bruch trat 30 Tage oder länger vor dem Screening auf.
2. Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie.
3. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Nickel-Titan-Metall.
4. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel.
5. Das Subjekt hat eine lebensbedrohliche Allergie gegen Kontrastmittel (es sei denn, die Behandlung der Allergie kann toleriert werden).
6. Das Subjekt hat eine bekannte Herzerkrankung, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen wie Vorhofflimmern (AFIB) verbunden ist.
7. Das Subjekt hat einen Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes das Subjekt einem hohen Risiko für einen embolischen Schlaganfall aussetzen würde.
8. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.
9. Das Subjekt hatte zuvor ein intrakraniales Stenting-Verfahren im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma.
10. Betreff ist nicht in der Lage, das erforderliche Follow-up abzuschließen.
11. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest durchführen und vor der Aufnahme schriftlich nachweisen, dass sie nicht schwanger sind.)
12. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
13. Subjekt, das ASS/Clopidogrel für mindestens 3 Monate nach dem Eingriff nicht einnehmen kann oder will.

14. Extradurale Aneurysmen.

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