Reverse Barrel™ VRD Intrakranial Aneurisme-forsøg (Barrel)

Opsummerende inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år.
2. En bred hals, intrakraniel, bifurkerende eller forgrenet aneurisme med en hals ≥4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold <2, inklusive non-de novo aneurismer, hvor ingen stent blev brugt.
3. Forsøgspersonens aneurisme opstår fra et forældrekar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm, målt ved 2D Digital Subtraction Angiography (DSA).
4. Forsøgspersonen reagerer på anti-koagulation og anti-blodpladebehandling i henhold til den test, der anvendes i hvert studiecenter.
5. Forsøgspersonen er berettiget til at gennemgå en procedure med brug af kontrastmidler.
6. Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer og opfølgning.
7. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

8. Forventet levetid > 12 måneder.

   -

Opsummerende ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har sprængt aneurisme, medmindre rupturen fandt sted 30 dage eller mere før screeningen.
2. Forsøgspersonen er i øjeblikket i strålebehandling.
3. Personen har kendt allergi over for nikkel-titaniummetal.
4. Personen har kendt allergi over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel.
5. Forsøgspersonen har en livstruende allergi over for kontrastmidler (medmindre behandling for allergi kan tolereres).
6. Forsøgspersonen har en kendt hjertesygdom, som sandsynligvis er forbundet med kardio-emboliske symptomer såsom atrieflimren (AFIB).
7. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter den behandlende læges mening ville medføre en høj risiko for embolisk slagtilfælde.
8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie.
9. Forsøgspersonen har tidligere haft en intrakraniel stentprocedure forbundet med målaneurismet.
10. Emnet er ikke i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.(Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest og fremlægge skriftligt bevis for, at de ikke er gravide før inklusion).
12. Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage.
13. Person, der ikke kan eller er villig til at tage ASA/Clopidogrel i mindst 3 måneder efter proceduren.

14. Ekstradurale aneurismer.

    -