The Reverse Barrel™ VRD Intracranial Aneurysm Trial (Barrel)

Critérios de inclusão resumidos:

1. Homem ou mulher ≥18 anos.
2. Um aneurisma de colo largo, intracraniano, bifurcado ou ramo com colo ≥4 mm ou relação cúpula-colo <2, incluindo aneurismas não de novo nos quais nenhum stent foi utilizado.
3. O aneurisma do sujeito surge de um vaso principal com um diâmetro ≥ 2,0 mm e ≤ 4 mm, medido por Angiografia de Subtração Digital 2D (DSA).
4. O sujeito responde à terapia anticoagulante e antiplaquetária de acordo com o teste usado em cada centro de estudo.
5. O sujeito é elegível para se submeter a um procedimento com o uso de meio de contraste.
6. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessários.
7. O sujeito deu consentimento informado por escrito.

8. Expectativa de vida > 12 meses.

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Critérios de exclusão resumidos:

1. O sujeito apresenta aneurisma rompido, a menos que a ruptura tenha ocorrido 30 dias ou mais antes da triagem.
2. O sujeito está atualmente passando por radioterapia.
3. O sujeito tem alergia conhecida ao metal níquel-titânio.
4. O sujeito tem alergia conhecida a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel.
5. O indivíduo tem uma alergia com risco de vida ao meio de contraste (a menos que o tratamento para alergia possa ser tolerado).
6. O sujeito tem um distúrbio cardíaco conhecido, provavelmente associado a sintomas cardioembólicos, como fibrilação atrial (AFIB).
7. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do médico assistente, colocaria o sujeito em alto risco de acidente vascular cerebral embólico.
8. O sujeito está atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica.
9. O sujeito teve um procedimento anterior de colocação de stent intracraniano associado ao aneurisma alvo.
10. O sujeito não consegue concluir o acompanhamento necessário.
11. A participante está grávida ou amamentando. (Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez e fornecer prova por escrito de que não estão grávidas antes da inclusão.)
12. O sujeito participou de um estudo de drogas nos últimos 30 dias.
13. Indivíduo que não pode ou não quer tomar ASA/Clopidogrel por no mínimo 3 meses após o procedimento.

14. Aneurismas extradurais.

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