El ensayo de aneurisma intracraneal Reverse Barrel™ VRD (Barrel)

Resumen de los criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años.
2. Un aneurisma de cuello ancho, intracraneal, bifurcado o de rama con un cuello ≥4 mm o una relación cúpula-cuello <2, incluidos los aneurismas que no son de novo en los que no se utilizó un stent.
3. El aneurisma del sujeto surge de un vaso principal con un diámetro ≥ 2,0 mm y ≤ 4 mm, medido mediante angiografía por sustracción digital 2D (DSA).
4. El sujeto responde a la terapia anticoagulante y antiplaquetaria de acuerdo con la prueba utilizada en cada centro de estudio.
5. El sujeto es elegible para someterse a un procedimiento con el uso de medios de contraste.
6. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas y el seguimiento requeridos.
7. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito.

8. Esperanza de vida > 12 meses.

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Resumen de criterios de exclusión:

1. El sujeto presenta un aneurisma roto, a menos que la ruptura haya ocurrido 30 días o más antes de la selección.
2. El sujeto está actualmente recibiendo radioterapia.
3. El sujeto tiene alergias conocidas al metal de níquel-titanio.
4. El sujeto tiene alergias conocidas a la aspirina, la heparina, la ticlopidina o el clopidogrel.
5. El sujeto tiene una alergia potencialmente mortal a los medios de contraste (a menos que se pueda tolerar el tratamiento para la alergia).
6. El sujeto tiene un trastorno cardíaco conocido, que probablemente esté asociado con síntomas cardioembólicos como la fibrilación auricular (AFIB).
7. El sujeto tiene alguna afección que, en opinión del médico tratante, pondría al sujeto en un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico.
8. El sujeto participa actualmente en otro estudio de investigación clínica.
9. El sujeto ha tenido un procedimiento previo de colocación de stent intracraneal asociado con el aneurisma objetivo.
10. El sujeto no puede completar el seguimiento requerido.
11. El sujeto está embarazada o amamantando. (Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo y proporcionar una prueba escrita de que no están embarazadas antes de la inclusión).
12. El sujeto ha participado en un estudio de drogas en los últimos 30 días.
13. Sujeto que no puede o no quiere tomar AAS/Clopidogrel durante un mínimo de al menos 3 meses después del procedimiento.

14. Aneurismas extradurales.

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