A Reverse Barrel™ VRD intrakraniális aneurizma vizsgálata (Barrel)
2019. január 10. frissítette: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
A Reverse Medical Barrel™ vaszkuláris rekonstrukciós eszköz (VRD) többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálata széles nyakú intrakraniális elágazás és áganeurizmák embolikus tekercseinek kiegészítő kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Barrel™ VRD biztonságosságát és hatékonyságát, amikor azt széles nyakú elágazó vagy elágazó intracranialis aneurizmák endovaszkuláris tekercselésének elősegítésére használják bármely jóváhagyott embolia spirál segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Összefoglaló felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves.
- Széles nyaki, intracranialis, bifurkáló vagy elágazó aneurizma, amelynek nyaka ≥4 mm, vagy a kupola-nyak aránya <2, beleértve a nem de novo aneurizmákat, ahol nem használtak stentet.
- Az alany aneurizmája 2D digitális kivonási angiográfiával (DSA) mérve ≥ 2,0 mm és ≤ 4 mm átmérőjű szülőérből származik.
- Az alany reagál a véralvadásgátló és vérlemezke-ellenes terápiára az egyes vizsgálati központokban alkalmazott teszt szerint.
- Az alany jogosult kontrasztanyag használatával végzett eljárásra.
- Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a kezelőközpontba minden szükséges klinikai értékelés és nyomon követés céljából.
- Az alany írásos beleegyezését adta.
Várható élettartam > 12 hónap.
-
Összefoglaló kizárási kritériumok:
- Az alany aneurizmarepedést mutat, kivéve, ha a repedés a szűrés előtt 30 nappal vagy korábban történt.
- Az alany jelenleg sugárkezelés alatt áll.
- Az alany allergiás a nikkel-titán fémre.
- Az alany ismerten allergiás aszpirinre, heparinra, tiklopidinre vagy klopidogrélre.
- Az alany életveszélyes allergiában szenved a kontrasztanyagra (kivéve, ha az allergiás kezelés tolerálható).
- Az alanynak ismert szívbetegsége van, amely valószínűleg kardioembóliás tünetekkel, például pitvarfibrillációval (AFIB) társul.
- Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely a kezelőorvos véleménye szerint magas kockázatnak tenné ki az embóliás stroke kockázatát.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt.
- Az alany előzőleg intracranialis stentelésen esett át a cél aneurizmával összefüggésben.
- Az alany nem tudja elvégezni a szükséges nyomon követést.
- Az alany terhes vagy szoptat. (A fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük, és írásos igazolást kell benyújtaniuk arról, hogy nem terhesek a felvétel előtt.)
- Az alany az elmúlt 30 napban részt vett egy gyógyszervizsgálatban.
- Az alany, aki nem tud vagy nem akar szedni ASA/Clopidogrel-t az eljárást követően legalább 3 hónapig.
Extradural aneurizmák.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intrakraniális aneurizma kezelése
A Barrel™ Vascular Reconstruction Device (VRD) embóliás tekercsekkel való használatra készült, széles nyakú elágazó vagy elágazó intracranialis aneurizmák kezelésére, amelyek ≥ 2,0 mm és ≤ 4 mm átmérőjű szülőérből származnak, 2D digitális kivonásos angiográfiával mérve. (DSA).
A széles nyakú definíció szerint a nyak szélessége ≥ 4 mm, vagy a kupola-nyak aránya < 2.
|
Embóliás spirálokhoz 2D digitális kivonási angiográfiával (DSA) mérve ≥ 2,0 mm és ≤ 4 mm átmérőjű szülői érből származó széles nyakú elágazó vagy elágazó intracranialis aneurizmák kezelésére szolgál.
A széles nyakú definíció szerint a nyak szélessége ≥ 4 mm, vagy a kupola-nyak aránya < 2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres aneurizma-elzáródás Barrel™ VRD-vel, angiográfiával mérve 1-es vagy 2-es Raymond fokozatú aneurizma skálával, 12 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyság mértéke a sikeres aneurizma kezelés Barrel™ VRD-vel, angiográfiával mérve 1-es vagy 2-es aneurizma Raymond fokozatú skálával a beavatkozás után 12 hónappal újrakezelés, szülői artéria szűkület (> 50%) vagy célzott aneurizma szakadás hiányában. . A biztonsági intézkedések a neurológiai halál vagy súlyos stroke hiánya a kezelés után 12 hónappal. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék sikeres leszállítása a műszaki sikerben mérhető.
Időkeret: Beültetéskor 30 napig
|
A technikai siker a lézióhoz való hozzáférés, a Barrel™ VRD sikeres telepítése és az eszköz helyes elhelyezése az aneurizma felett.
|
Beültetéskor 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 12 hónaposan
|
A módosított Rankin-skála (mRS) által meghatározott funkcionális eredmény 12 hónap után.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Barrel OUS VRD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .