La sperimentazione sull'aneurisma intracranico Reverse Barrel™ VRD (Barrel)

Riassunto Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni.
2. Un aneurisma a collo largo, intracranico, biforcato o di branca con un collo ≥4 mm o un rapporto cupola-collo <2, inclusi aneurismi non de novo in cui non è stato utilizzato stent.
3. L'aneurisma del soggetto deriva da un vaso genitore con un diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 4 mm, misurato mediante angiografia a sottrazione digitale 2D (DSA).
4. Il soggetto risponde alla terapia anticoagulante e antipiastrinica secondo il test utilizzato in ciascun centro di studio.
5. Il soggetto è idoneo a sottoporsi a una procedura con l'uso di mezzi di contrasto.
6. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesti.
7. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

8. Aspettativa di vita > 12 mesi.

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Criteri di esclusione sommari:

1. Il soggetto si presenta con aneurisma rotto, a meno che la rottura non si sia verificata 30 giorni o più prima dello screening.
2. Il soggetto è attualmente sottoposto a radioterapia.
3. Il soggetto ha allergie note al nichel-titanio metallico.
4. Il soggetto ha allergie note all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina o al clopidogrel.
5. Il soggetto ha un'allergia pericolosa per la vita ai mezzi di contrasto (a meno che il trattamento per l'allergia non possa essere tollerato).
6. Il soggetto ha un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come la fibrillazione atriale (AFIB).
7. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, esporrebbe il soggetto ad alto rischio di ictus embolico.
8. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica.
9. Il soggetto ha avuto una precedente procedura di stent intracranico associata all'aneurisma bersaglio.
10. Il soggetto non è in grado di completare il follow-up richiesto.
11. Il soggetto è incinta o sta allattando (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e fornire una prova scritta che non siano gravide prima dell'inclusione).
12. Il soggetto ha partecipato a uno studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
13. Soggetti che non possono o non vogliono assumere ASA/Clopidogrel per un minimo di almeno 3 mesi dopo la procedura.

14. Aneurismi extradurali.

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