Reverse Barrel™ VRD Intracranial Aneurysm Trial (Barrel)
10. januar 2019 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Multisenter ikke-randomisert klinisk undersøkelse av Reverse Medical Barrel™ vaskulær rekonstruksjonsanordning (VRD) for tilleggsbehandling til emboliske spiraler for bredhals intrakraniell bifurkasjon og grenaneurismer
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Barrel™ VRD når den brukes til å lette endovaskulær coiling av bredhalsede eller forgrenede intrakranielle aneurismer med alle godkjente emboliske spiraler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Sammendrag inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- En bred hals, intrakraniell, bifurkat eller grenaneurisme med en hals ≥4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold <2, inkludert ikke-de novo aneurismer der ingen stent ble brukt.
- Personens aneurisme oppstår fra et foreldrekar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm, målt ved 2D Digital Subtraksjon Angiografi (DSA).
- Forsøkspersonen reagerer på anti-koagulasjon og anti-blodplatebehandling i henhold til testen som brukes i hvert studiesenter.
- Forsøkspersonen er kvalifisert til å gjennomgå en prosedyre med bruk av kontrastmidler.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer og oppfølging.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
Forventet levealder > 12 måneder.
-
Oppsummeringseksklusjonskriterier:
- Pasienten har sprukket aneurisme, med mindre rupturen skjedde 30 dager eller mer før screening.
- Forsøkspersonen gjennomgår for tiden strålebehandling.
- Personen har kjent allergi mot nikkel-titanmetall.
- Personen har kjente allergier mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel.
- Personen har en livstruende allergi mot kontrastmidler (med mindre behandling for allergi kan tolereres).
- Personen har en kjent hjertelidelse, sannsynligvis forbundet med kardio-emboliske symptomer som atrieflimmer (AFIB).
- Personen har en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende legens oppfatning vil gi pasienten en høy risiko for embolisk hjerneslag.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie.
- Personen har tidligere hatt en intrakraniell stentingprosedyre assosiert med målaneurismet.
- Emnet er ikke i stand til å fullføre den nødvendige oppfølgingen.
- Personen er gravid eller ammer.(Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest og gi skriftlig bevis på at de ikke er gravide før inkludering.)
- Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Person som ikke kan eller er villig til å ta ASA/Clopidogrel i minst 3 måneder etter prosedyren.
Ekstradurale aneurismer.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakraniell aneurismebehandling
Barrel™ Vascular Reconstruction Device (VRD) er beregnet for bruk med emboliske spoler for behandling av bredhalsede bifurkerende eller forgrenede intrakranielle aneurismer som oppstår fra et foreldrekar med en diameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm, målt ved 2D digital subtraksjonsangiografi (DSA).
Bredhals er definert som å ha en nakkebredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2.
|
Beregnet for bruk med emboliske spoler for behandling av bredhalsede bifurcating eller forgrenede intrakranielle aneurismer som oppstår fra et foreldrekar med en diameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm, målt ved 2D Digital Subtraksjon Angiografi (DSA).
Bredhals er definert som å ha en nakkebredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket aneurismeokklusjon med Barrel™ VRD, målt ved angiografi med en aneurisme Raymond Grade Scale på 1 eller 2 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektivitetsmål er vellykket aneurismebehandling med Barrel™ VRD, målt ved angiografi med en aneurisme Raymond Grade Scale på 1 eller 2 12 måneder etter prosedyren i fravær av gjenbehandling, arteriestenose (> 50 %) eller målaneurismeruptur. . Sikkerhetstiltak er fravær av nevrologisk død eller større hjerneslag 12 måneder etter behandling. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket levering av enheten målt ved teknisk suksess.
Tidsramme: Ved implantasjon opptil 30 dager
|
Teknisk suksess er definert som tilgang til lesjonen, vellykket utplassering av Barrel™ VRD og korrekt plassering av enheten over aneurismen.
|
Ved implantasjon opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Funksjonelt utfall som definert av modifisert Rankin Scale (mRS) ved 12 måneder.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Barrel OUS VRD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .