Badanie tętniaka wewnątrzczaszkowego Reverse Barrel™ VRD (Barrel)
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne urządzenia do rekonstrukcji naczyń (VRD) Reverse Medical Barrel™ do leczenia wspomagającego cewki zatorowe w przypadku rozwidlenia wewnątrzczaszkowego szerokiej szyi i tętniaków odgałęzień
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Barrel™ VRD stosowanego w celu ułatwienia wewnątrznaczyniowego zwijania tętniaków rozwidlających się lub rozgałęzionych wewnątrzczaszkowych z szeroką szyją za pomocą dowolnych zatwierdzonych cewek embolizacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podsumowanie Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Szeroka szyja, tętniak wewnątrzczaszkowy, rozwidlający się lub rozgałęziony z szyją ≥4 mm lub stosunkiem kopuły do szyjki <2, w tym tętniaki inne niż de novo, w przypadku których nie zastosowano stentu.
- Tętniak pacjenta wywodzi się z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2,0 mm i ≤ 4 mm, mierzonej za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej 2D (DSA).
- Pacjent reaguje na leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe zgodnie z testem stosowanym w każdym ośrodku badawczym.
- Pacjent kwalifikuje się do zabiegu z użyciem środków kontrastowych.
- Pacjent wyraża chęć przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen klinicznych i obserwacji.
- Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę.
Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
-
Podsumowanie kryteriów wykluczenia:
- Pacjent ma pęknięty tętniak, chyba że pęknięcie nastąpiło 30 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot przechodzi obecnie radioterapię.
- Tester ma znane alergie na metaliczny nikiel-tytan.
- Podmiot ma znane alergie na aspirynę, heparynę, tiklopidynę lub klopidogrel.
- Pacjent ma zagrażającą życiu alergię na środek kontrastowy (chyba że leczenie alergii może być tolerowane).
- Podmiot ma znane zaburzenie serca, które może być związane z objawami sercowo-zatorowymi, takimi jak migotanie przedsionków (AFIB).
- Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii lekarza prowadzącego naraziłby pacjenta na wysokie ryzyko udaru zatorowego.
- Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent miał poprzednią procedurę stentowania wewnątrzczaszkowego związaną z docelowym tętniakiem.
- Podmiot nie jest w stanie wykonać wymaganych działań następczych.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed włączeniem wykonać test ciążowy i przedstawić pisemny dowód, że nie są w ciąży).
- Podmiot brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent, który nie może lub nie chce przyjmować ASA/Klopidogrelu przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
Tętniaki zewnątrzoponowe.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego
Urządzenie do rekonstrukcji naczyń Barrel™ (VRD) jest przeznaczone do stosowania ze cewkami embolizacyjnymi w leczeniu rozgałęzionych lub rozgałęzionych tętniaków wewnątrzczaszkowych z szeroką szyją wywodzących się z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2,0 mm i ≤ 4 mm, mierzonej za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej 2D (DSA).
Szeroką szyjkę definiuje się jako mającą szerokość szyjki ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyjki < 2.
|
Przeznaczone do stosowania ze cewkami embolizacyjnymi do leczenia rozgałęzionych lub rozgałęzionych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi, wychodzących z naczynia macierzystego, o średnicy ≥ 2,0 mm i ≤ 4 mm, mierzonej za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej 2D (DSA).
Szeroką szyjkę definiuje się jako mającą szerokość szyjki ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyjki < 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne zamknięcie tętniaka za pomocą Barrel™ VRD, mierzone za pomocą angiografii z użyciem tętniaka w skali Raymonda 1 lub 2 po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miarą skuteczności jest pomyślne leczenie tętniaka za pomocą urządzenia Barrel™ VRD, mierzone za pomocą angiografii z użyciem skali Raymonda stopnia 1 lub 2 po 12 miesiącach od zabiegu przy braku ponownego leczenia, zwężenia tętnicy macierzystej (> 50%) lub pęknięcia docelowego tętniaka . Środki bezpieczeństwa to brak zgonu neurologicznego lub poważnego udaru po 12 miesiącach od leczenia. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna dostawa urządzenia mierzona sukcesem technicznym.
Ramy czasowe: Na implancie do 30 dni
|
Sukces techniczny definiuje się jako dostęp do zmiany, pomyślne założenie urządzenia Barrel™ VRD i prawidłowe umieszczenie urządzenia nad tętniakiem.
|
Na implancie do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny określony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 12 miesiącach.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barrel OUS VRD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .