Reverse Barrel™ VRD kallonsisäinen aneurysmatutkimus (Barrel)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Monikeskus ei-satunnaistettu kliininen tutkimus käänteisestä Medical Barrel™ -vaskulaarisesta rekonstruktiolaitteella (VRD) leveän kaulan intrakraniaalisen haarautuman ja haaran aneurysmien embolisten kierteiden lisähoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Barrel™ VRD:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään helpottamaan leveän kaulan haarautuvien tai haarautuvien kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarista kiertymistä millä tahansa hyväksytyllä emboliakierualla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yhteenveto sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
- Leveä kaula, kallonsisäinen, kaksihaarainen tai haarautuva aneurysma, jonka kaula on ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde <2, mukaan lukien ei-de novo -aneurysmat, joissa stenttiä ei käytetty.
- Potilaan aneurysma syntyy lähtösuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4 mm mitattuna 2D Digital Subtraction Angiography (DSA) -tekniikalla.
- Koehenkilö reagoi antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastaiseen hoitoon kussakin tutkimuskeskuksessa käytetyn testin mukaisesti.
- Tutkittavalla on oikeus suorittaa toimenpide varjoaineella.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja ja seurantaa varten.
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen.
Elinajanodote > 12 kuukautta.
-
Yhteenveto poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on repeämä aneurysma, ellei repeämä tapahtunut 30 päivää tai enemmän ennen seulontaa.
- Kohde on parhaillaan sädehoidossa.
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa nikkeli-titaanimetallille.
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille.
- Potilaalla on hengenvaarallinen allergia varjoaineille (ellei allergiahoitoa voida sietää).
- Potilaalla on tunnettu sydänsairaus, joka todennäköisesti liittyy sydän-embolisiin oireisiin, kuten eteisvärinään (AFIB).
- Potilaalla on jokin sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle suuren embolisen aivohalvauksen riskin.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on ollut aiempi intrakraniaalinen stentointitoimenpide, joka liittyy kohteena olevaan aneurysmaan.
- Kohde ei voi suorittaa vaadittua seurantaa.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava raskaustesti ja heidän on esitettävä kirjallinen todiste siitä, että he eivät ole raskaana ennen sisällyttämistä.)
- Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas, joka ei voi tai ei halua ottaa ASA:ta/klopidogreelia vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Ekstraduraaliset aneurysmat.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakraniaalisen aneurysman hoito
Barrel™ Vascular Reconstruction Device (VRD) on tarkoitettu käytettäväksi emboliakierukan kanssa leveän kaulan haarautuvien tai haarautuvien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon, jotka johtuvat lähtösuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4 mm mitattuna 2D Digital Subtraction -angiografialla (DSA).
Leveä kaula määritellään siten, että sen kaulan leveys on ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2.
|
Tarkoitettu käytettäväksi emboliakierukan kanssa leveän kaulan haarautuvien tai haarautuvien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon, jotka johtuvat lähtösuoneen halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm ja ≤ 4 mm mitattuna 2D Digital Subtraction Angiography (DSA) -tekniikalla.
Leveä kaula määritellään siten, että sen kaulan leveys on ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut aneurysman tukkeuma Barrel™ VRD:llä, mitattuna angiografialla aneurysman Raymond Grade Scale -asteikolla 1 tai 2 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokkuusmittarit ovat onnistunut aneurysman hoito Barrel™ VRD:llä mitattuna angiografialla aneurysman Raymond Grade Scale -asteikolla 1 tai 2 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ilman uusintahoitoa, vanhemman valtimoahtauma (> 50 %) tai kohdeaneurysman repeämä. . Turvatoimet ovat neurologisen kuoleman tai vakavan aivohalvauksen puuttuminen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistunut toimitus teknisellä menestyksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Implantaatiossa jopa 30 päivää
|
Tekninen menestys määritellään pääsyksi vaurioon, Barrel™ VRD:n onnistuneeseen käyttöönotoksi ja laitteen oikeaksi sijoittamiseksi aneurysman päälle.
|
Implantaatiossa jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) mukainen toiminnallinen tulos 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Barrel OUS VRD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .