Исследование внутричерепной аневризмы Reverse Barrel™ VRD (Barrel)
10 января 2019 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование устройства для реконструкции сосудов (VRD) Reverse Medical Barrel™ в качестве дополнительного лечения к эмболическим спиралям при внутричерепных бифуркационных и ветвящихся аневризмах с широкой шейкой
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности Barrel™ VRD при использовании для облегчения эндоваскулярного скручивания бифуркационных или разветвленных внутричерепных аневризм с широкой шейкой любыми одобренными эмболическими спиралями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Резюме Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Широкая шейка, внутричерепная, бифуркационная или разветвленная аневризма с шейкой ≥4 мм или отношением купола к шейке <2, включая аневризмы не de novo, при которых стент не использовался.
- Аневризма субъекта возникает из исходного сосуда диаметром ≥ 2,0 мм и ≤ 4 мм, измеренного с помощью цифровой 2D-субтракционной ангиографии (ЦСА).
- Субъект реагирует на антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию в соответствии с тестом, используемым в каждом исследовательском центре.
- Субъект может пройти процедуру с использованием контрастного вещества.
- Субъект готов выполнить требования протокола и вернуться в лечебный центр для всех необходимых клинических обследований и последующего наблюдения.
- Субъект дал письменное информированное согласие.
Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев.
-
Сводные критерии исключения:
- У субъекта разорвана аневризма, если разрыв не произошел за 30 или более дней до скрининга.
- Субъект в настоящее время проходит лучевую терапию.
- Субъект имеет известные аллергии на никель-титановый металл.
- Субъект имеет известные аллергии на аспирин, гепарин, тиклопидин или клопидогрель.
- У субъекта опасная для жизни аллергия на контрастные вещества (если лечение от аллергии непереносимо).
- Субъект имеет известное сердечное заболевание, которое, вероятно, связано с кардиоэмболическими симптомами, такими как мерцательная аритмия (AFIB).
- Субъект имеет любое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает субъекта высокому риску эмболического инсульта.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Субъект ранее проходил процедуру внутричерепного стентирования, связанную с целевой аневризмой.
- Субъект не может выполнить необходимое последующее наблюдение.
- Субъект беременна или кормит грудью. (Самки детородного возраста должны пройти тест на беременность и предоставить письменное подтверждение того, что они не беременны до включения.)
- Субъект участвовал в исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
- Субъект, который не может или не желает принимать АСК/клопидогрель в течение как минимум 3 месяцев после процедуры.
Экстрадуральные аневризмы.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение внутричерепной аневризмы
Устройство для реконструкции сосудов (VRD) Barrel™ предназначено для использования с эмболическими спиралями для лечения бифуркационных или ответвленных внутричерепных аневризм с широкой шейкой, исходящих из основного сосуда диаметром ≥ 2,0 мм и ≤ 4 мм, измеренных с помощью 2D цифровой субтракционной ангиографии. (ДСА).
Широкая шейка определяется как ширина шейки ≥ 4 мм или отношение купола к шейке < 2.
|
Предназначен для использования с эмболическими спиралями для лечения широкошейных бифуркационных или разветвленных внутричерепных аневризм, исходящих из основного сосуда диаметром ≥ 2,0 мм и ≤ 4 мм, измеренных с помощью 2D цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).
Широкая шейка определяется как ширина шейки ≥ 4 мм или отношение купола к шейке < 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная окклюзия аневризмы с помощью Barrel™ VRD, измеренная с помощью ангиографии с аневризмой по шкале Раймонда 1 или 2 балла через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критериями эффективности являются успешное лечение аневризмы с помощью Barrel™ VRD, измеренное с помощью ангиографии с аневризмой по шкале Раймонда 1 или 2 балла через 12 месяцев после процедуры при отсутствии повторного лечения, стеноза исходной артерии (> 50%) или разрыва целевой аневризмы. . Мерами безопасности являются отсутствие неврологической смерти или большого инсульта через 12 месяцев после лечения. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная поставка устройства измеряется техническим успехом.
Временное ограничение: При имплантации до 30 дней
|
Технический успех определяется как доступ к поражению, успешное развертывание Barrel™ VRD и правильное позиционирование устройства над аневризмой.
|
При имплантации до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Функциональный результат, определенный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Barrel OUS VRD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .