Reverse Barrel™ VRD 두개내 동맥류 시험 (Barrel)
2019년 1월 10일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Wide Neck Intracranial Bifurcation 및 Branch Aneurysms에 대한 색전 코일의 보조 치료를 위한 Reverse Medical Barrel™ Vascular Reconstruction Device(VRD)의 다기관 비무작위 임상 조사
이 임상 조사의 목적은 승인된 색전 코일을 사용하여 넓은 경부 분기 또는 분기 두개내 동맥류의 혈관내 코일링을 용이하게 하는 데 사용될 때 Barrel™ VRD의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
요약 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 목이 4mm 이상이거나 돔 대 목 비율이 2 미만인 넓은 목, 두개 내, 분기 또는 분지 동맥류(스텐트를 사용하지 않은 비신생 동맥류 포함).
- 피험자의 동맥류는 2D DSA(Digital Subtraction Angiography)로 측정한 직경 ≥ 2.0mm 및 ≤ 4mm의 모혈관에서 발생합니다.
- 피험자는 각 연구센터에서 사용하는 검사에 따라 항응고 및 항혈소판 요법에 반응한다.
- 피험자는 조영제를 사용하는 시술을 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가 및 후속 조치를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제출했습니다.
기대 수명 > 12개월.
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요약 제외 기준:
- 스크리닝 30일 이상 전에 파열이 발생하지 않는 한 대상은 파열된 동맥류를 나타냅니다.
- 대상은 현재 방사선 치료를 받고 있다.
- 피험자는 니켈-티타늄 금속에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기가 있습니다(알레르기 치료를 견딜 수 있는 경우 제외).
- 피험자는 심방 세동(AFIB)과 같은 심장 색전증 증상과 관련이 있을 가능성이 있는 알려진 심장 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 의사의 의견에 피험자를 색전성 뇌졸중의 고위험에 놓이게 하는 모든 상태가 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상은 이전에 표적 동맥류와 관련된 두개내 스텐트 시술을 받았습니다.
- 피험자는 필요한 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. (가임 여성은 임신 테스트를 받아야 하며 포함되기 전에 임신하지 않았다는 서면 증거를 제공해야 합니다.)
- 피험자는 지난 30일 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 절차 후 최소 3개월 동안 ASA/클로피도그렐을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 피험자.
경막 외 동맥류.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개내 동맥류 치료
Barrel™ VRD(Vascular Reconstruction Device)는 2D Digital Subtraction Angiography로 측정한 직경 ≥ 2.0mm 및 ≤ 4mm의 모혈관에서 발생하는 넓은 목 분기 또는 분지 두개내 동맥류의 치료를 위한 색전 코일과 함께 사용하도록 고안되었습니다. (DSA).
와이드넥은 목 너비가 4mm 이상이거나 돔 대 목 비율이 2 미만인 것으로 정의됩니다.
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2D Digital Subtraction Angiography(DSA)로 측정한 직경이 ≥ 2.0mm 및 ≤ 4mm인 모혈관에서 발생하는 넓은 목 분기 또는 분지 두개내 동맥류의 치료를 위한 색전 코일과 함께 사용하도록 되어 있습니다.
와이드넥은 목 너비가 4mm 이상이거나 돔 대 목 비율이 2 미만인 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월에 동맥류 Raymond 등급 척도 1 또는 2로 혈관 조영술로 측정한 바와 같이 Barrel™ VRD를 사용한 성공적인 동맥류 폐색
기간: 12 개월
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효과 측정은 재수술, 모 동맥 협착증(> 50%) 또는 표적 동맥류 파열이 없는 상태에서 시술 후 12개월에 동맥류 Raymond 등급 척도 1 또는 2로 혈관 조영술로 측정한 바와 같이 Barrel™ VRD를 사용한 성공적인 동맥류 치료입니다. . 안전 조치는 치료 후 12개월에 신경학적 사망 또는 주요 뇌졸중이 없다는 것입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공으로 측정되는 장치의 성공적인 배송.
기간: 임플란트 시 최대 30일
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기술적 성공은 병변에 대한 접근, Barrel™ VRD의 성공적인 배치 및 동맥류 위에 장치의 올바른 위치 지정으로 정의됩니다.
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임플란트 시 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 생후 12개월
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12개월에 수정된 순위 척도(mRS)에 의해 정의된 기능적 결과.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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