Essai sur l'anévrisme intracrânien Reverse Barrel™ VRD (Barrel)
10 janvier 2019 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Étude clinique multicentrique non randomisée du dispositif de reconstruction vasculaire (VRD) Reverse Medical Barrel™ pour le traitement d'appoint des bobines emboliques pour les bifurcations intracrâniennes à col large et les anévrismes de branche
Le but de cette enquête clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du VRD Barrel™ lorsqu'il est utilisé pour faciliter l'enroulement endovasculaire d'anévrismes intracrâniens bifurquants ou ramifiés à col large avec n'importe quel enroulement embolique approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion sommaires :
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Un anévrisme à col large, intracrânien, bifurquant ou ramifié avec un col ≥ 4 mm ou un rapport dôme/col < 2, y compris les anévrismes non de novo où aucun stent n'a été utilisé.
- L'anévrisme du sujet provient d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4 mm, mesuré par angiographie par soustraction numérique 2D (DSA).
- Le sujet répond au traitement anticoagulant et antiplaquettaire selon le test utilisé dans chaque centre d'étude.
- Le sujet est éligible pour subir une procédure avec l'utilisation de produits de contraste.
- Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques et le suivi requis.
- Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit.
Espérance de vie > 12 mois.
-
Critères d'exclusion récapitulatifs :
- Le sujet présente une rupture d'anévrisme, sauf si la rupture s'est produite 30 jours ou plus avant le dépistage.
- Le sujet subit actuellement une radiothérapie.
- Le sujet a des allergies connues au métal nickel-titane.
- Le sujet a des allergies connues à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel.
- Le sujet a une allergie potentiellement mortelle aux produits de contraste (sauf si le traitement de l'allergie peut être toléré).
- Le sujet a un trouble cardiaque connu, susceptible d'être associé à des symptômes cardio-emboliques tels que la fibrillation auriculaire (AFIB).
- Le sujet a une condition qui, de l'avis du médecin traitant, placerait le sujet à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral embolique.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude de recherche clinique.
- Le sujet a déjà subi une procédure de stenting intracrânien associée à l'anévrisme cible.
- Le sujet est incapable de terminer le suivi requis.
- Le sujet est enceinte ou allaite. (Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse et fournir une preuve écrite qu'elles ne sont pas enceintes avant l'inclusion.)
- Le sujet a participé à une étude sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
- - Sujet qui ne peut pas ou ne veut pas prendre d'AAS/Clopidogrel pendant au moins 3 mois après la procédure.
Anévrismes extraduraux.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement de l'anévrisme intracrânien
Le dispositif de reconstruction vasculaire (VRD) Barrel™ est destiné à être utilisé avec des bobines emboliques pour le traitement des anévrismes intracrâniens bifurquants ou ramifiés à col large provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4 mm, mesuré par angiographie par soustraction numérique 2D (DSA).
Le col large est défini comme ayant une largeur de col ≥ 4 mm ou un rapport dôme-cou < 2.
|
Destiné à être utilisé avec des bobines emboliques pour le traitement des anévrismes intracrâniens bifurquants ou ramifiés à col large provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4 mm, mesuré par angiographie numérique par soustraction (DSA) 2D.
Le col large est défini comme ayant une largeur de col ≥ 4 mm ou un rapport dôme-cou < 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occlusion d'anévrisme réussie avec le Barrel™ VRD, telle que mesurée par angiographie avec une échelle de grade Raymond d'anévrisme de 1 ou 2 à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
|
Les mesures d'efficacité sont le traitement réussi de l'anévrisme avec le Barrel™ VRD, tel que mesuré par angiographie avec une échelle de grade Raymond anévrisme de 1 ou 2 à 12 mois après la procédure en l'absence de retraitement, de sténose de l'artère mère (> 50 %) ou de rupture de l'anévrisme cible . Les mesures de sécurité sont l'absence de décès neurologique ou d'accident vasculaire cérébral majeur à 12 mois après le traitement. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Livraison réussie de l'appareil mesurée par le succès technique.
Délai: À l'implantation jusqu'à 30 jours
|
Le succès technique est défini comme l'accès à la lésion, le déploiement réussi du Barrel™ VRD et le positionnement correct du dispositif sur l'anévrisme.
|
À l'implantation jusqu'à 30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel
Délai: A 12 mois
|
Résultat fonctionnel tel que défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 12 mois.
|
A 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Barrel OUS VRD-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .