在局部晚期胰腺癌中研究强化新辅助化疗的试验 (NEOLAP)

纳入标准：

• ≥ 18 岁且≤ 75 岁的成年患者
• 组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（首选组织学确认诊断）
• 无远处转移
• 新发、初治不可切除或临界可切除 LAPC；根据 NCCN-肿瘤学临床实践指南“胰腺癌”1.2013 版评估不可切除和临界可切除状态。 必须指明适用的标准/标准。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
• 总胆红素≤ 2 mg/dL。 如果支架置入后胆红素水平降至 ≤ 2 mg/dL 并且没有胆管炎，则可以包括有胆管支架的患者。
• 足够的肾、肝和骨髓功能，定义为
• 血清肌酐≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)
• 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）GOT 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT) ≤ 2.5 x ULN
• 部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 x ULN 且快速值 ≥ 70%
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血红蛋白≥8g/dL
• 血小板 ≥ 100 x 109/L
• 育龄女性 (FCBP) 必须在首次应用研究治疗后 7 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验过程中至少 1 天使用有效的避孕措施（Pearl 指数 < 1）最后一次应用研究治疗后一个月。

女性受试者被认为具有生育潜力，除非她年龄≥ 50 岁并且自然闭经≥ 2 年，或者除非她通过手术绝育。

• 男性必须同意在试验过程中以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月内不再生育孩子。
• 在任何特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
• 患者同意参与研究的法律行为能力

排除标准：

• 远处转移的证据。 如果放射学怀疑腹膜癌或腹水，则需要进行组织学或细胞学验证，例如通过腹腔镜检查
• 既往接受手术切除治疗的胰腺癌局部复发
• 胰腺癌的任何既往治疗（放疗、化放疗、化疗、靶向肿瘤治疗、局部消融治疗）
• 胰腺切除术的禁忌症（胰头切除术、远端胰腺切除术伴脾切除术或全胰切除术）
• 在研究入组前 4 周内进行过较大的手术干预和/或在首次应用研究治疗前 2 周内进行了诊断性剖腹手术，有或没有胃肠吻合术，有或没有胆道消化吻合术。 伤口愈合也必须在首次应用研究治疗药物之前完成。
• 已知的慢性腹泻
• 周围性多发性神经病 > 1 级
• 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
• 间质性肺病 (ILD) 或肺纤维化病史
• 对任何研究药物（白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨、奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶、亚叶酸）或这些药物的成分过敏
• 需要全身治疗的活动性或不受控制的细菌、病毒或真菌感染
• 已知的 HIV 感染或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
• 需要抗惊厥治疗的惊厥障碍
• 临床上显着的心血管或血管疾病或病症在研究入组前 ≤ 6 个月（例如 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）≥2级、不受控制的心律失常、脑梗塞）
• 任何其他可能影响患者参与研究的能力和他/她在研究期间的安全或干扰研究结果解释的严重伴随疾病或病症，例如 严重的肝、肾、肺、代谢或精神疾病
• 与索利夫定或溴夫定同时进行抗病毒治疗的要求
• 免疫抑制治疗的要求
• 继续使用香豆素衍生物进行抗凝治疗（允许使用低分子肝素治疗）
• 继续滥用酒精、药物或医疗药物
• 怀孕或哺乳期女性
• 在参加研究前 28 天内或在研究参与期间直至治疗访视结束，参与任何其他临床试验或使用任何实验药物进行治疗。
• 除了原位宫颈癌、充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或任何治愈性治疗的肿瘤外，既往或并发的恶性肿瘤疾病不是潜在的肿瘤疾病 >入学前 5 年