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국소적으로 진행된 췌장암에서 강화된 신보강 화학요법을 조사하기 위한 시도 (NEOLAP)

2021년 12월 14일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH

국소적으로 진행된 췌장암에서 강화된 선행 화학 요법을 조사하기 위한 전향적 무작위 다기관 2상 시험

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 비전이성 췌장암(LAPC) 및 종양의 절제 가능성으로의 연속적인 전환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2개 부문을 포함하는 전향적 공개 무작위 다기관 2상 시험입니다.

전이가 없는 조직학적으로 확인된 LAPC(및 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 임상 진료 지침 "췌장 선암" 버전 1.2013에 따라 절제불가능 또는 경계선 절제가능으로 평가됨)를 앓고 있는 환자는 두 가지 다른 선행 치료 요법을 받게 됩니다.

먼저 모든 환자는 신보강 화학요법으로 2주기 Gem/nab-PAC(각 주기 기간 28일)를 균등하게 받고 영상 기준에 따라 이 2주기 후에 첫 번째 병기결정을 재결정합니다. 첫 번째 병기 재병기에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 진행이 없는 경우, 환자는 다음에 대해 1:1 관계로 무작위 배정됩니다.

추가 2주기 Gem/nab-PAC(각 주기의 기간은 28일). 또는 FOLFIRINOX를 추가로 4주기(각 주기의 기간은 14일). 신보강 화학요법 후 영상 기준에 따라 2차 재병기결정이 수행됩니다. 이 병기 재조정 또는 이전 시점에서 진행이 없는 모든 환자는 절제 가능성을 평가하기 위해 영상 기준에 관계없이 의무 탐색적 개복술을 받습니다. 이 탐색적 개복술 중 절제 가능한 것으로 평가되면 치료 목적의 췌장 절제술을 시행하게 됩니다. 성공적인 R0 또는 R1 췌장 절제술을 받은 모든 환자는 Gem/nab-PAC을 사용한 추가 3주기 보조 화학 요법을 받게 됩니다. 보조 화학 요법은 췌장 절제 수술 후 4~8주 이내에 시작됩니다.

1차 또는 2차 재병기 결정 후 PD 환자와 탐색적 개복술에 기반한 절제 불가능한 상태의 환자에 대한 추가 치료는 현지 조사관의 재량에 따릅니다(예: 원격 재발의 경우 2차 화학요법 또는 국소 진행 또는 확정적 절제 불가능의 경우 국소 방사선화학요법).

모든 환자는 사망할 때까지 또는 연구 약물의 마지막 적용 후 적어도 1년 동안 국소 재발, 진행 및 생존에 대해 후속 조치를 취합니다.

중개 연구는 LAPC에서 선행 화학요법의 효능에 대한 가능한 예후 또는 예측 가치의 잠재적 바이오마커에 대한 탐색적 분석을 수행합니다. 순환 종양 세포의 분석, SPARC 발현을 포함한 췌장 선암의 분자 경로를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg/Comprehensive Cancer Center Mainfranken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장의 관 선암종(진단의 조직학적 확인이 선호됨)
  • 원격 전이 없음
  • De novo, 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 경계선 절제 가능 LAPC; 종양학 "췌장 선암종" 버전 1.2013의 NCCN-임상 진료 지침에 따른 절제 불가 및 경계선 절제 가능 상태의 평가. 적용 가능한 기준/기준을 표시해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL. 스텐트 삽입 후 빌리루빈 수치가 ≤ 2mg/dL로 감소하고 담관염이 없는 경우 담도 스텐트가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간 및 골수 기능
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x 정상 상한(ULN)
  • 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소)GOT 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(GPT) ≤ 2.5 x ULN
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN 및 Quick 값 ≥ 70%
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 가임 여성(FCBP)은 연구 치료제를 처음 적용한 후 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 그리고 최소 1 연구 치료제의 마지막 적용 후 1개월.

여성 피험자는 50세 이상이고 자연적으로 2년 이상 무월경이거나 외과적으로 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 수컷은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 연구 참여에 동의할 수 있는 환자의 법적 능력

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거. 복막 암종증 또는 복수의 방사선학적 의심이 있는 경우 조직학적 또는 세포학적 검증이 필요합니다. 탐색 복강경 검사를 통해
  • 외과적 절제로 치료하기 이전에 췌장 선암종의 국소 재발
  • 췌장암의 이전 치료(방사선요법, 화학방사선요법, 화학요법, 표적 종양 요법, 국소 절제 요법)
  • 췌장 절제술(췌장 머리 절제술, 비장 절제술을 동반한 말단 췌장 절제술 또는 완전한 췌장 절제술)에 대한 금기
  • 연구 등록 전 4주 이내에 대규모 외과 개입 및/또는 연구 치료의 첫 적용 전 2주 이내에 위장관 절개술을 포함하거나 포함하지 않고 담즙소화 문합을 포함하거나 포함하지 않는 진단적 개복술. 연구 치료제를 처음 적용하기 전에 상처 치유도 완료되어야 합니다.
  • 알려진 만성 설사
  • 말초 다발신경병증 > 1등급
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  • 간질성 폐 질환(ILD) 또는 폐 섬유증의 병력
  • 연구 약물(nab-paclitaxel, gemcitabine, oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil, folinic acid) 또는 이러한 약물의 성분에 대한 과민증
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 항경련제 치료가 필요한 경련 장애
  • 연구 등록 전 6개월 이하의 임상적으로 유의한 심혈관 또는 혈관 질환 또는 장애(예: 심근경색, 불안정 협심증, 만성 심부전 New York Heart Association(NYHA) ≥ 등급 2, 조절되지 않는 부정맥, 뇌경색)
  • 연구에 참여하는 환자의 능력 및 연구 동안 그의/그녀의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 다른 중증 수반 질병 또는 장애. 심각한 간, 신장, 폐, 대사 또는 정신 장애
  • 소리부딘 또는 브리부딘 병용 항바이러스제 요건
  • 면역 억제 치료의 필요성
  • 쿠마린 유도체를 이용한 항응고제 치료 지속(저분자량 헤파린 치료 허용)
  • 알코올, 약물 또는 의료 약물의 지속적인 남용
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구에 등록하기 전 28일 이내에 또는 연구 참여 기간 동안 치료 방문이 끝날 때까지 다른 임상 시험에 참여하거나 실험 약물을 사용한 치료.
  • 자궁경부암, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 치유적으로 치료된 종양을 제외한 기저 종양 질환 이외의 이전 또는 동시 악성 종양 질환 > 입학 전 5년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보석/냅-팩
추가 2주기 Gem/nab-Pac(각 주기의 기간은 28일)
의약품: 보석/냅-팩

모든 환자는 다음을 받습니다.

2주기 젬시타빈/nab-파클리탁셀([Gem/nab-Pac]; 각 주기의 기간은 28일)

그 다음에:

Nab-파클리탁셀 125 mg/m2, 30분에 걸쳐 IV 주입 후 각 28일 주기의 D1, D8, D15에 젬시타빈 1000 mg/m2를 30분 IV 주입
실험적: 폴피녹스
5-플루오로우라실/폴린산, 이리노테칸, 옥살리플라틴(FOLFIFINOX)을 사용한 4주기 병용 요법 - 각 주기 기간 14일
의약품: 폴피녹스

모든 환자는 다음을 받습니다.

2주기 젬시타빈/nab-파클리탁셀([Gem/nab-Pac]; 각 주기의 기간은 28일)

그 다음에:

옥살리플라틴 85 mg/m2, 2시간 정맥주사 D1 폴린산 400 mg/m2, 2시간 정맥주사 D1 이리노테칸 180 mg/m2, 90분 정맥주사 D1 폴린산 주입과 동시에 Y-커넥터 또는 폴린산 시작 30분 후 가능) 플루오로우라실 400 mg/m2, 정맥 내 일시 투여 후 46시간 동안 플루오로우라실 2400 mg/m2를 지속적으로 정맥 주입 D1.

각 주기의 D1에서 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환율
기간: 약. 10개월
LAPC에서 절제 가능성으로의 전환율에 대한 강화된 선행 화학 요법의 효과를 비교합니다.
약. 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 약. 22개월

강화 신 보조 화학 요법의 안전성 및 내약성 평가

  • 연구 약물에 대한 노출
  • 부작용의 유형, 발생률 및 심각도
  • 부작용으로 인한 연구 약물의 용량 감소 또는 중단
  • 실험실 매개변수
약. 22개월
객관적인 종양 반응률
기간: 약. 22개월
강화 신보조 화학요법에 대한 객관적 종양 반응률(ORR) 평가 기준선 종양 측정(들)은 조사자의 선택 및 임상 실습에 따라 나선형 CT 또는 MRI를 포함한 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행됩니다. 임상 시험 상황 밖에서도 일상적으로 수행되는 각 시험 장소에서. 첫 번째 재병기(신보조 화학 요법의 첫 부분 이후) 및 두 번째 재병기 결정(후 선행 화학 요법의 두 번째 부분) 및 그 이후.
약. 22개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약. 22개월
강화 신 보조 화학 요법 후 질병 통제율 (DCR) 평가
약. 22개월
CA 19-9 변경
기간: 10개월
선행 화학 요법 중/후에 탄수화물 항원 19-9(CA 19-9) 변화를 평가하십시오. 이 시험에서 CA 19-9를 선행 화학요법으로 변경하는 것은 1차 및 2차 재병기에서 기준선 수준으로의 감소로 평가됩니다.
10개월
R0 및 R1 절제술
기간: 10개월
R0 및 R1 절제율 평가
10개월
병리학적 반응
기간: 약. 22개월
절제된 환자에서 Evans에 의한 치료 반응 등급 체계에 따라 등급 3 + 4 병리학적 반응의 비율을 평가합니다.
약. 22개월
무재발 생존(RFS)
기간: 약. 22개월
무재발 생존(RFS) 평가: 무재발 생존은 췌장 절제 후 1일부터 췌장암의 국소 재발 또는 원격 전이 발생까지의 췌장 절제 후 1일로 정의되는 재발 날짜까지의 시간입니다. 특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일에 재발한 것으로 알려지지 않은 각 환자의 경우, 재발까지의 시간은 해당 마감일 이전 환자의 마지막 연구 방문 날짜에 해당 분석에 대해 중도절단됩니다. 오프 데이트.
약. 22개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 약. 2 년

PFS는 선행 화학 요법의 첫 번째 주기의 1일부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인의 사망까지의 시간입니다.

특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일 현재 진행이 있었던 것으로 알려지지 않은 각 환자의 경우 진행성 질병까지의 시간은 해당 절단 이전 환자의 마지막 연구 방문 날짜에서 해당 분석에 대해 중도절단됩니다. -오프 날짜.
약. 2 년
수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 60일
수술 전후 이환율 및 사망률 평가
60일
내약성
기간: 10개월
강화 신보강 화학요법의 안전성 및 내약성 평가(안전 측정 참조)
10개월
전체 생존(OS)
기간: 약. 22개월

OS는 선행 화학 요법의 첫 번째 주기의 1일부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.

각각 1년 및 2년 후에 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율을 평가합니다. 특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일까지 사망 또는 아직 살아 있는지 여부가 알려지지 않은 각 환자의 경우, 환자의 마지막 연구 날짜에서 해당 분석에 대해 모든 원인의 사망까지의 시간이 중도절단됩니다. 마감일 이전에 방문하십시오.
약. 22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIO-Studien-gGmbH

협력자

Celgene Corporation
ClinAssess GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Kunzmann Volker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg/Comprehensive Cancer Center Mainfranken

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AIO-PAK-0113
  • AX-CL-PANC-PI-003324 (기타 보조금/기금 번호: Celgene)
  • 2013-004796-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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