Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu tehostetun neoadjuvanttikemoterapian tutkimiseksi paikallisesti edenneessä haimasyövässä (NEOLAP)

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Tuleva satunnaistettu monikeskusvaiheen II tutkimus tehostetun neoadjuvanttikemoterapian tutkimiseksi paikallisesti edenneessä haimasyövässä

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden uuden tehostetun solunsalpaajahoidon (gemsitabiini (Gem)/nabpaklitakseli (PAC), FOLFIRINOX) tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiaprotokollana paikallisesti edenneen, ei-metastaattisen haimasyövän (LAPC) hoidossa. kasvaimen peräkkäinen muuttuminen resekoitaviksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen avoin satunnaistettu monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa on kaksi haaraa.

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu LAPC (ja jotka on arvioitu ei-leikkauskelpoisiksi tai rajalla leikattavissa oleviksi National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisen käytännön ohjeiden "haiman adenokarsinooma" version 1.2013 mukaan), joilla ei ole etäpesäkkeitä, saavat kaksi erilaista neoadjuvanttihoito-ohjelmaa:

Ensin kaikki potilaat saavat kaksi sykliä Gem/nab-PAC (kunkin syklin kesto 28 päivää) neoadjuvanttikemoterapiana yhtä paljon, ja ensimmäinen uudelleenhoito suoritetaan näiden kahden syklin jälkeen kuvantamiskriteerien perusteella. Jos etenemistä ei tapahdu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) kriteerien mukaisesti ensimmäisessä uudelleenkäsittelyssä, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:

Kaksi lisäsykliä Gem/nab-PAC (kunkin syklin kesto 28 päivää). tai Neljä muuta FOLFIRINOX-sykliä (kunkin syklin kesto 14 päivää). Neoadjuvantin solunsalpaajahoidon jälkeen suoritetaan toinen uudelleenkuvaus kuvantamiskriteerien perusteella. Kaikille potilaille, joilla ei ole etenemistä tässä uudelleenhoidossa tai aikaisemmassa vaiheessa, tehdään pakollinen tutkiva laparotomia riippumatta kuvantamiskriteereistä resekoitavuuden arvioimiseksi. Jos ne arvioidaan muuttuneiksi resekoitaviksi tämän tutkivan laparotomian aikana, haiman resektio suoritetaan parantavassa tarkoituksessa. Kaikki potilaat, joilla on onnistunut R0- tai R1-haiman resektio, saavat kolme lisäsykliä adjuvanttikemoterapiaa Gem/nab-PAC:lla. Adjuvanttikemoterapia alkaa 4–8 viikon kuluessa haiman resektioleikkauksesta.

PD-potilaiden jatkohoito 1. tai 2. uudelleenhoidon jälkeen sekä potilaiden, joiden status ei ole leikkauskelvoton tutkivaan laparotomiaan perustuen, on paikallisten tutkijoiden (esim. toisen linjan solunsalpaajahoito etävaiheen uusiutumisen yhteydessä tai paikallinen sädekemoterapia paikallisen etenemisen tai lopullisen irresektiokyvyn yhteydessä).

Kaikkia potilaita seurataan paikallisen uusiutumisen, etenemisen ja eloonjäämisen varalta kuolemaan saakka tai vähintään vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeiden käytön jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Translaatiotutkimus suorittaa tutkivia analyyseja mahdollisille biomarkkereille, joilla on mahdollista prognostista tai ennustavaa arvoa neoadjuvanttikemoterapian teholle LAPC:ssä; mukaan lukien verenkierrossa olevien kasvainsolujen analyysit, haiman adenokarsinooman molekyylireitit mukaan lukien SPARC-ilmentyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg/Comprehensive Cancer Center Mainfranken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat
  • Histologinen tai sytologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (diagnoosin histologinen vahvistus on edullinen)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • De novo, aiemmin hoidettu ei-leikkauskelpoinen tai rajalla leikattava LAPC; ei-leikkauskelpoisen ja raja-aseman resekoitavuuden arviointi NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology "haiman adenokarsinooma" version 1.2013 mukaan. Sovellettava kriteeri/kriteerit on ilmoitettava.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl. Potilaita, joilla on sappistentti, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että bilirubiinitaso stentin asettamisen jälkeen laski arvoon ≤ 2 mg/dl eikä kolangiittia ole.
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta, määriteltynä
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/(seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi)GOT ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (GPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN ja Quick-arvo ≥ 70 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 8g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon aloittamisesta, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (Pearl-indeksi < 1) kokeen aikana ja vähintään yhden kuukauden viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Naispuolisen henkilön katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole yli 50-vuotias ja hänellä on luonnollisesti amenorrea ≥ 2 vuotta tai ellei hän ole kirurgisesti steriili.

  • Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta kokeen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeiden annon jälkeen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
  • Potilaan oikeuskelpoisuus suostua tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä. Jos radiologisesti epäillään vatsakalvon karsinomatoosia tai askitesta, tarvitaan histologinen tai sytologinen varmistus esim. tutkivan laparoskopian avulla
  • Haiman adenokarsinooman paikallinen uusiutuminen ennen kirurgista leikkaushoitoa
  • Mikä tahansa aikaisempi haimakarsinooman hoito (sädehoito, kemoterapia, kemoterapia, kohdennettu kasvainhoito, paikallinen ablaatiohoito)
  • Vasta-aihe haiman resektiolle (haiman pään resektio, distaalinen haiman poisto splenektomialla tai täydellinen haiman poisto)
  • Suuremmat kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai diagnostinen laparotomia gastroenterostomialla tai ilman ja biliodigestiivisen anastomoosin kanssa tai ilman sitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Haavan paraneminen on myös saatava päätökseen ennen tutkimushoidon ensimmäistä käyttöä.
  • Tunnettu krooninen ripuli
  • Perifeerinen polyneuropatia > aste 1
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Lääketieteellinen historia interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkofibroosi
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (nab-paklitakseli, gemsitabiini, oksaliplatiini, irinotekaani, 5-fluorourasiili, foliinihappo) tai näiden lääkkeiden aineosille
  • Aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) - tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Kouristushäiriö, joka vaatii antikonvulsiivista hoitoa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonisairaus tai -häiriö ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) ≥ aste 2, hallitsematon rytmihäiriö, aivoinfarkti)
  • Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja hänen turvallisuuteensa tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa esim. vaikeat maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt
  • Samanaikaisen sorivudiinin tai brivudiinin antiviraalisen hoidon vaatimus
  • Immunosuppressiivisen hoidon tarve
  • Antikoagulanttihoidon jatkaminen kumariinijohdannaisilla (hoito pienimolekyylisellä hepariinilla sallittu)
  • Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkeaineiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana hoitokäynnin loppuun asti.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvainsairaus, muu kuin taustalla oleva kasvainsairaus, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1) tai mitkä tahansa parantavasti hoidetut kasvaimet > 5 vuotta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gem/nab-Pac
2 lisäsykliä Gem/nab-Pac (kunkin syklin kesto 28 päivää)
Lääke: Gem/nab-Pac

Kaikki potilaat saavat:

2 sykliä gemsitabiini/nab-paklitakseli ([Gem/nab-Pac]; kunkin syklin kesto 28 päivää)

Sitten:

Nab-paklitakseli 125 mg/m2, laskimonsisäinen infuusio 30 minuutin ajan, jonka jälkeen gemsitabiini 1000 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana
Kokeellinen: FOLFIFINOX
4 sykliä yhdistelmähoitoa 5-fluorourasiilin/foliinihapon, irinotekaanin, oksaliplatiinin (FOLFIFINOX) kanssa - kunkin syklin kesto 14 päivää
Lääke: FOLFIFINOX

Kaikki potilaat saavat:

2 sykliä gemsitabiini/nab-paklitakseli ([Gem/nab-Pac]; kunkin syklin kesto 28 päivää)

Sitten:

Oksaliplatiini 85 mg/m2, annettuna 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona D1 Foliinihappo 400 mg/m2, annettuna 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona D1 Irinotekaani 180 mg/m2, annettuna 90 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona D1 (levitys Y-liitin samansuuntaisesti foliinihapon infuusion kanssa tai 30 minuuttia foliinihapon aloittamisen jälkeen mahdollista) Fluorourasiili 400 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä boluksena, jonka jälkeen jatkuva suonensisäinen fluorourasiilin infuusio 2400 mg/m2 46 tunnin aikana D1.

Toistetaan jokaisen syklin D1:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntokurssi
Aikaikkuna: noin 10 kuukautta
Vertaamaan tehostetun neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta muunnossuhteeseen resekoitavuuteen LAPC:ssä.
noin 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: noin 22 kuukautta

arvioida tehostetun neoadjuvanttikemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä

  • Altistuminen huumeiden opiskeluun
  • Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus
  • Tutkimuslääkkeiden annoksen pienentäminen tai lopettaminen haittavaikutusten vuoksi
  • Laboratorioparametrit
noin 22 kuukautta
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: noin 22 kuukautta
arvioi objektiivinen kasvainvaste (ORR) tehostettuun neoadjuvanttikemoterapiaan. Kasvaimen perusmittaukset tehdään 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta joko tietokonetomografialla (CT), mukaan lukien spiraali-TT tai MRI, tutkijan valinnan ja kliinisen käytännön mukaan vastaavassa tutkimuspaikassa, kuten tehdään rutiininomaisesti myös kliinisten tutkimustilanteiden ulkopuolella. Samaa lähtötilanteessa käytettyä menetelmää on käytettävä johdonmukaisesti neoadjuvanttikemoterapian vasteen arvioinnissa ensimmäisessä uudelleenkäsittelyssä (neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen osan jälkeen) ja toisessa uudelleenkäsittelyssä (hoidon jälkeen) neoadjuvanttikemoterapian toinen osa) ja sen jälkeen.
noin 22 kuukautta
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: noin 22 kuukautta
arvioida sairauden hallintaastetta (DCR) tehostetun neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
noin 22 kuukautta
CA 19-9 muutos
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Arvioi hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA 19-9) muutos neoadjuvanttikemoterapian aikana tai sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa CA 19-9:n muutos neoadjuvanttikemoterapiaan arvioidaan laskuna lähtötasolle 1. ja 2. uudelleenkäsittelyssä.
10 kuukautta
R0 ja R1 resektiot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
arvioida R0- ja R1-resektioiden määrä
10 kuukautta
patologisia vasteita
Aikaikkuna: noin 22 kuukautta
arvioida asteen 3 + 4 patologisten vasteiden määrä Evansin hoitovasteiden luokituskaavion mukaisesti resektoiduilla potilailla.
noin 22 kuukautta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: noin 22 kuukautta
Arvioi uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS): Relapsivapaa eloonjääminen on aika päivästä 1 haiman resektiosta uusiutumispäivään, joka määritellään päiväksi 1 haiman resektion jälkeen joko paikalliseen haimasyövän uusiutumiseen tai kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymiseen. Jokaisen potilaan osalta, jolla ei tiedetä saaneen relapsia tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, uusiutumiseen kuluva aika sensuroidaan kyseisessä analyysissä potilaan viimeisen tutkimuskäynnin päivämääränä ennen kyseistä rajaa. vapaapäivä.
noin 22 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta

PFS on aika neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen jakson päivästä 1 objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Jokaisen potilaan osalta, jolla ei tiedetä olleen etenemistä tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, taudin etenemiseen kuluva aika sensuroidaan kyseisessä analyysissä potilaan viimeisen tutkimuskäynnin päivämääränä ennen kyseistä leikkausta. -poispäivä.
noin 2 vuotta
perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
arvioida perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta
60 päivää
Siedettävyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
arvioida tehostetun neoadjuvanttikemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä (katso turvatoimet)
10 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 22 kuukautta

OS on aika ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapiasyklin päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Niiden potilaiden osuus, jotka ovat kuolleet mistä tahansa syystä vuoden ja kahden vuoden kuluttua, arvioidaan. Jokaisen potilaan osalta, jonka osalta ei tiedetä, kuoliko hän tai onko hän edelleen elossa tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivään asti, aika mistä tahansa syystä kuolemaan sensuroidaan kyseisessä analyysissä potilaan viimeisen tutkimuksen päivämääränä. vierailla ennen kyseistä määräpäivää.
noin 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
ClinAssess GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunzmann Volker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg/Comprehensive Cancer Center Mainfranken

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-PAK-0113
  • AX-CL-PANC-PI-003324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Celgene)
  • 2013-004796-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman duktaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Gem/nab-Pac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa