局所進行膵臓癌における強化ネオアジュバント化学療法を調査する試験 (NEOLAP)

包含基準:

• 18歳以上75歳以下の成人患者
• -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺管腺癌（診断の組織学的確認が望ましい）
• 遠隔転移なし
• de novo、未治療の切除不能または境界切除可能なLAPC; NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology "pancreatic adenocarcinoma" version 1.2013 による切除不能および境界切除可能状態の評価。 該当する基準を示す必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• 総ビリルビン≦2mg/dL。 胆道ステントを留置している患者は、ステント挿入後のビリルビン値が 2 mg/dL 以下に低下し、胆管炎がない場合に含まれる場合があります。
• 適切な腎機能、肝機能、および骨髄機能は、次のように定義されます
• 血清クレアチニン ≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)
• Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）GOTおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）≤2.5 x ULN
• -部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULNおよびクイック値≥70％
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• ヘモグロビン≧8g/dL
• 血小板≧100×109/L
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究治療の最初の適用から7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、試験の過程で効果的な避妊避妊手段（パールインデックス<1）を使用することに同意する必要があります。研究治療の最後の適用の1か月後。

女性被験者は、年齢が 50 歳以上で 2 年以上自然に無月経でない限り、または外科的に無菌でない限り、出産の可能性があると見なされます。

• 男性は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間は、子供をもうけないことに同意する必要があります。
• -特定のプロトコル手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
• -研究参加に同意する患者の法的能力

除外基準:

• 遠隔転移の証拠。 腹膜癌腫症または腹水の放射線学的疑いがある場合、組織学的または細胞学的検証が必要です。探索的腹腔鏡検査による
• -外科的切除で治療される前の膵臓腺癌の局所再発
• -膵臓癌の以前の治療（放射線療法、化学放射線療法、化学療法、標的腫瘍療法、局所切除療法）
• -膵臓切除の禁忌（膵頭部切除、脾臓摘出を伴う膵体尾部切除術、または膵臓全摘術）
• -研究登録前の4週間以内の大規模な外科的介入および/または胃腸吻合術を伴うまたは伴わない診断的開腹術および胆道消化器吻合術を伴うまたは伴わない2週間以内の試験治療の最初の適用。 研究治療の最初の適用前に、創傷治癒も完了する必要があります。
• 既知の慢性下痢
• 末梢性多発神経障害 > グレード 1
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
• -間質性肺疾患（ILD）または肺線維症の病歴
• -治験薬（nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン、5-フルオロウラシル、フォリン酸）、またはこれらの薬の成分に対する過敏症
• 全身治療を必要とする活動性または制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症
• -既知のHIV感染または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
• 抗痙攣治療を必要とする痙攣性疾患
• -臨床的に重要な心血管または血管の疾患または障害 研究登録前の≤6か月（例： 心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心不全 New York Heart Association (NYHA) ≥ grade 2、制御不能な不整脈、脳梗塞)
• -研究に参加する患者の能力および研究中の彼/彼女の安全に影響を与える可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の重篤な付随疾患または障害。 重度の肝臓、腎臓、肺、代謝、または精神障害
• -ソリブジンまたはブリブジンによる併用抗ウイルス治療の必要性
• 免疫抑制治療の必要性
• クマリン誘導体による抗凝固療法の継続（低分子量ヘパリンによる治療は可）
• アルコール、薬物、または医薬品の継続的な乱用
• 妊娠中または授乳中の女性
• -他の臨床試験への参加、または試験への登録前の28日以内の実験薬による治療または治療終了までの研究参加中 訪問。
• -子宮頸がんを除く基礎腫瘍疾患以外の以前または同時の悪性腫瘍疾患、適切に治療された基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）または治癒的に治療された腫瘍>入学前の5年間