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一项评估 MEDI4736 对 III 期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后影响的全球研究 (PACIFIC)

2023年9月21日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究，MEDI4736 作为局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（III 期）患者的序贯疗法，这些患者在明确的铂金治疗后没有进展基于的同步化放疗 (PACIFIC)

一项评估 MEDI4736 对 III 期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后影响的全球研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究，MEDI4736 作为局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（III 期）患者的序贯疗法，这些患者在明确的铂金治疗后没有进展基于的同步化放疗 (PACIFIC)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

713

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5703
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0181
        • Research Site
      • Vereeniging、南非、1930
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、23561
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Cuautitlan Izcalli、墨西哥、54769
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Research Site
      • Orizaba、墨西哥、94300
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun、大韩民国、58128
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Suwon、大韩民国、16247
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Patras、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Research Site
      • Berlin、德国、10967
        • Research Site
      • Esslingen、德国、73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf、德国、20927
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Research Site
      • Löwenstein、德国、74245
        • Research Site
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Research Site
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Research Site
      • Catania、意大利、95123
        • Research Site
      • Cremona、意大利、26100
        • Research Site
      • Lecce、意大利、73100
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94002
        • Research Site
      • Trnava、斯洛伐克、91775
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、119074
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0051
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500000
        • Research Site
      • Santiago、智利、8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Gilly、比利时、6060
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、比利时、6800
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon Cedex 9、法国、84918
        • Research Site
      • Bayonne、法国、64100
        • Research Site
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex、法国、34295
        • Research Site
      • Nantes、法国、44202
        • Research Site
      • Nice、法国、06100
        • Research Site
      • Pau cedex、法国、6400
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • Research Site
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-362
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Research Site
      • Bendigo、澳大利亚、3550
        • Research Site
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Launceston、澳大利亚、7250
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • Port Macquarie、澳大利亚、2444
        • Research Site
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06490
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34030
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34844
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Konya、火鸡、42080
        • Research Site
      • Malatya、火鸡、44280
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、41
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72405
        • Research Site
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Research Site
      • Rosedale、Maryland、美国、21237
        • Research Site
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Research Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Lake Success、New York、美国、11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Research Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven、荷兰、5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Research Site
      • Gerona、西班牙、17007
        • Research Site
      • Lérida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28005
        • Research Site
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁。
  2. NSCLC 的书面证据（局部晚期，不可切除，III 期）
  3. 患者必须接受至少 2 个周期的铂类化疗并发放疗。
  4. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 至 1。
  5. 预计寿命超过12周。

排除标准：

  1. 之前接触过任何抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 抗体。
  2. 活动性或既往自身免疫性疾病或免疫缺陷病史。
  3. 严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活动性出血素质或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV。
  4. 不受控制的疾病的证据，例如有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压或不稳定型心绞痛。
  5. 任何未解决的毒性 CTCAE > 先前化放疗的 2 级。
  6. 活动性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI4736
MEDI4736（静脉输液）
药品：MEDI4736
MEDI4736 通过静脉输注。 从第 1 天开始治疗最多 12 个月，如果更早发生，则停药。 2:1 的比例（MEDI4736 与安慰剂）。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（静脉输注匹配安慰剂）
其他：安慰剂
安慰剂通过静脉输注。 从第 1 天开始治疗最多 12 个月，如果更早发生，则停药。 2:1 的比例（MEDI4736 与安慰剂）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，基于盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2017 年 2 月 13 日 DCO；最长约 3 年。
PFS 被定义为从随机化到客观疾病进展 (RECIST 1.1) 或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）日期的时间。 使用 RECIST 1.1 将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20%，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 PFS。
在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2017 年 2 月 13 日 DCO；最长约 3 年。
总生存期
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 OS。
从基线到因任何原因死亡。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1，基于 BICR 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 对目标病变至少有一次完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的就诊反应的患者百分比： CR：所有目标病变消失； PR：靶病灶最长直径总和减少>=30%；或 = CR + PR。
在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
根据 RECIST 1.1，基于 BICR 评估的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
DoR 被定义为从第一次记录的 CR 或 PR 反应日期到第一次记录的根据 RECIST 1.1 的进展反应或在没有进展的情况下死亡的时间。 DoR 是使用 Kaplan-Meier 技术计算的。
在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
根据 RECIST 1.1，根据 BICR 评估，从 (APF12) 起 12 个月时存活和无进展的患者比例
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2017 年 2 月 13 日 DCO；最长约 3 年。
APF12 被定义为根据 RECIST 1.1 在随机化后 12 个月根据 Kaplan-Meier 估计的 PFS 在 12 个月时存活和无进展的患者百分比。
在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2017 年 2 月 13 日 DCO；最长约 3 年。
根据 RECIST 1.1，根据 BICR 评估，自 (APF18) 起 18 个月时存活和无进展的患者比例
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2017 年 2 月 13 日 DCO；最长约 3 年。
APF18 被定义为根据 RECIST 1.1 在随机化后 18 个月根据 Kaplan-Meier 对 PFS 的估计在 18 个月时存活和无进展的患者百分比。
在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2017 年 2 月 13 日 DCO；最长约 3 年。
根据 RECIST 1.1，基于 BICR 评估的死亡或远处转移时间 (TTDM)
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
TTDM 被定义为从随机化日期到远处转移的第一个日期或在没有远处转移的情况下死亡的时间。 远处转移被定义为根据 RECIST 1.1 或经活组织检查证实在放射野之外的任何新病灶。 TTDM 是使用 Kaplan-Meier 技术计算的。
在基线时进行肿瘤扫描，然后每 8 周至 48 周进行一次，之后每 12 周进行一次，直至确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
存活 24 个月的患者百分比 (OS24)
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
OS24 定义为根据 Kaplan-Meier 对 24 个月 OS 的估计，在随机化后 24 个月仍存活的患者百分比。
从基线到因任何原因死亡。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
二次进展或死亡时间 (PFS2)
大体时间：在确认进展后，每约 12 周对患者进行一次评估，直到第二次疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
PFS2 定义为从随机分组到第二次进展或死亡的时间。 第二次进展的日期由研究者记录并根据当地标准临床实践定义，可能涉及以下任何情况：客观放射学、症状进展或死亡。 未收集 RECIST 评估以评估 PFS2。 PFS2 是使用 Kaplan-Meier 技术计算的。
在确认进展后，每约 12 周对患者进行一次评估，直到第二次疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
全球健康状况/健康相关生活质量 (HRQoL) 恶化的时间，使用欧洲癌症研究和治疗组织 30 项核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行评估
大体时间：在基线时，前 8 周每 4 周一次，然后每 8 周一次，直到 48 周，之后每 12 周一次，直到确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
使用 EORTC QLQ-C30 全球 QoL 量表评估全球健康状况/HRQoL，其中包括 QLQ-C30 中的 2 个项目：“您如何评价过去一周的整体健康状况？” （第 29 项）和“您如何评价过去一周的整体生活质量？” （第 30 项）。 为每个项目得出从 0 到 100 的分数，分数越高表明健康状况越好。 全球健康状况/HRQoL 恶化的时间定义为从随机化到第一次有临床意义的恶化（全球健康状况/HRQoL 从基线下降≥10）或死亡（任何原因）的日期的时间有临床意义的恶化。 使用 Kaplan-Meier 技术计算恶化时间。
在基线时，前 8 周每 4 周一次，然后每 8 周一次，直到 48 周，之后每 12 周一次，直到确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
主要患者报告结果 (PRO) 症状恶化的时间，使用欧洲癌症研究和治疗组织 QoL 肺癌模块 (EORTC QLQ-LC13) 进行评估
大体时间：在基线时，前 8 周每 4 周一次，然后每 8 周一次，直到 48 周，之后每 12 周一次，直到确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC 的肺癌特定模块，包括 13 个问题，用于评估肺癌症状（咳嗽、咯血、呼吸困难、胸痛、手臂/肩痛和其他疼痛）、治疗相关的副作用（口痛） 、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药。 为每个症状项目得出从 0 到 100 的分数，分数越高代表症状越严重。 至症状恶化的时间定义为从随机分组到首次出现有临床意义的症状恶化（评分较基线增加≥10）或在没有出现有临床意义的症状恶化的情况下（因任何原因）死亡的时间。 结果显示了以下被确定为 EORTC QLQ-LC13 的主要 PRO 终点的恶化时间：呼吸困难、咳嗽、咯血和胸痛。 使用 Kaplan-Meier 技术计算恶化时间。
在基线时，前 8 周每 4 周一次，然后每 8 周一次，直到 48 周，之后每 12 周一次，直到确认疾病进展。评估至 2018 年 3 月 22 日 DCO；最长约 4 年。
Durvalumab 的药代动力学 (PK)；峰和谷血清浓度
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 8 周、第 24 周和第 48 周的给药前以及第 1 天（第 0 周）和第 24 周的给药后收集样品。分析于 2018 年 3 月 22 日 DCO 进行。
为评估 PK，在给药前和给药后采集血样，分别测定 durvalumab 的谷和峰血清浓度。 给药前样品在输注前 60 分钟内采集，给药后样品在输注结束后 10 分钟内采集。
在第 1 天（第 0 周）、第 8 周、第 24 周和第 48 周的给药前以及第 1 天（第 0 周）和第 24 周的给药后收集样品。分析于 2018 年 3 月 22 日 DCO 进行。
对 Durvalumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的患者人数
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 8 周、第 24 周和第 48 周给药前收集样品。分析于 2018 年 3 月 22 日 DCO 进行。
仅基线后 ADA 阳性也称为治疗诱导的 ADA 阳性。 治疗增强的 ADA 定义为基线阳性 ADA 滴度在给药后增加了 ≥ 4 倍。 持续阳性定义为≥2 次基线后评估呈阳性（第一次和最后一次阳性之间间隔≥16 周）或最后一次基线后评估呈阳性。 短暂阳性被定义为具有至少 1 个基线后 ADA 阳性评估并且不满足持续阳性的条件。 随后在中和抗体测定中测试确认的 ADA 阳性样本。
在第 1 天（第 0 周）、第 8 周、第 24 周和第 48 周给药前收集样品。分析于 2018 年 3 月 22 日 DCO 进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Phil Dennis, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月7日

初级完成 (实际的)

2017年2月13日

研究完成 (实际的)

2023年8月24日

研究注册日期

首次提交

2014年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月25日

首次发布 (估计的)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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