Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global undersøgelse for at vurdere virkningerne af MEDI4736 efter samtidig kemoradiation hos patienter med trin III ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft (PACIFIC)

21. september 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, internationalt studie af MEDI4736 som sekventiel terapi hos patienter med lokalt avanceret, inoperabel ikke-småcellet lungekræft (stadie III), som ikke har udviklet sig efter Definitive, platin -baseret, Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC)

En global undersøgelse for at vurdere virkningerne af MEDI4736 efter samtidig kemoradiation hos patienter med trin III ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, internationalt studie af MEDI4736 som sekventiel terapi hos patienter med lokalt avanceret, inoperabel ikke-småcellet lungekræft (stadie III), som ikke har udviklet sig efter Definitive, Platinum -baseret, Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Frankrig, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Patras, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Sydafrika, 1930
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år.
  2. Dokumenteret bevis for NSCLC (lokalt fremskreden, uoperabel, trin III)
  3. Patienter skal have modtaget mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi samtidig med strålebehandling.
  4. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 til 1.
  5. Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof.
  2. Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller historie med immundefekt.
  3. Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktive infektioner, herunder hepatitis B, C og HIV.
  4. Tegn på ukontrolleret sygdom såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller ustabil angina pectoris.
  5. Enhver uafklaret toksicitet CTCAE > grad 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling.
  6. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI4736
MEDI4736 (intravenøs infusion)
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 ved intravenøs infusion. Behandling fra dag 1 i maksimalt 12 måneder eller seponering af undersøgelsesmedicin, hvis dette sker tidligere. Forholdet 2:1 (MEDI4736 til placebo).
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo (matchende placebo til intravenøs infusion)
Andet: PLACEBO
PLACEBO ved intravenøs infusion. Behandling fra dag 1 i maksimalt 12 måneder eller seponering af undersøgelsesmedicin, hvis dette sker tidligere. Forholdet 2:1 (MEDI4736 til placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 13. feb 2017 DCO; op til maksimalt cirka 3 år.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression blev defineret ved hjælp af RECIST 1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 13. feb 2017 DCO; op til maksimalt cirka 3 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1,1 for mållæsioner: CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; ELLER = CR + PR.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
Varighed af respons (DoR) Baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons af CR eller PR indtil den første dokumenterede respons på progression pr. RECIST 1.1 eller død i fravær af progression. DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
Andel af patienter i live og udviklingsfri ved 12 måneder fra (APF12) Baseret på BICR-vurderinger ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 13. feb 2017 DCO; op til maksimalt cirka 3 år.
APF12 blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der var i live og progressionsfri pr. RECIST 1,1 ved 12 måneder efter randomisering pr. Kaplan-Meier-estimat af PFS efter 12 måneder.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 13. feb 2017 DCO; op til maksimalt cirka 3 år.
Andel af patienter i live og progressionsfri ved 18 måneder fra (APF18) Baseret på BICR-vurderinger ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 13. feb 2017 DCO; op til maksimalt cirka 3 år.
APF18 blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der var i live og progressionsfri pr. RECIST 1,1 ved 18 måneder efter randomisering ifølge Kaplan-Meier-estimatet af PFS efter 18 måneder.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 13. feb 2017 DCO; op til maksimalt cirka 3 år.
Time to Death eller Distant Metastasis (TTDM) Baseret på BICR-vurderinger ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
TTDM blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for fjernmetastasering eller død i fravær af fjernmetastaser. Fjernmetastaser blev defineret som enhver ny læsion, der var uden for strålingsfeltet i henhold til RECIST 1.1 eller bevist ved biopsi. TTDM blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver ~8. uge op til 48. uge, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
Procentdel af patienter i live ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
OS24 blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der var i live 24 måneder efter randomisering ifølge Kaplan-Meier-estimatet af OS efter 24 måneder.
Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Efter bekræftet progression blev patienter vurderet hver ~12. uge indtil anden sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for anden progression eller død. Datoen for anden progression blev registreret af investigator og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne have involveret en af ​​følgende: objektiv radiologisk, symptomatisk progression eller død. RECIST-vurderinger blev ikke indsamlet til vurdering af PFS2. PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Efter bekræftet progression blev patienter vurderet hver ~12. uge indtil anden sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
Tid til forringelse af global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30-element Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, hver 4. uge i de første 8 uger, derefter hver ~8. uge indtil 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
Global sundhedsstatus/HRQoL blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 globale QoL-skala, som omfatter 2 punkter fra QLQ-C30: "Hvordan ville du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" (Punkt 29) og "Hvordan vil du bedømme din overordnede livskvalitet i løbet af den seneste uge?" (Punkt 30). Scorer fra 0 til 100 blev udledt for hvert element med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus. Tid til forringelse for global sundhedsstatus/HRQoL blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første klinisk betydningsfulde forringelse (et fald i global sundhedsstatus/HRQoL fra baseline på ≥10) eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld forringelse. Tid til forringelse blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Ved baseline, hver 4. uge i de første 8 uger, derefter hver ~8. uge indtil 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
Tid til forværring af primære patientrapporterede udfaldssymptomer (PRO), vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Lungecancer-modul (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Ved baseline, hver 4. uge i de første 8 uger, derefter hver ~8. uge indtil 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC, der omfatter 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø, brystsmerter, arm-/skuldersmerter og andre smerter), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund). dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Scorer fra 0 til 100 blev udledt for hvert symptomelement med højere score, der repræsenterer større symptomsværhed. Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første klinisk meningsfulde symptomforværring (en stigning i score fra baseline på ≥10) eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring. Resultaterne præsenteres for tid til forværring i følgende PRO-endepunkter, der er identificeret som primære for EORTC QLQ-LC13: dyspnø, hoste, hæmoptyse og brystsmerter. Tid til forringelse blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Ved baseline, hver 4. uge i de første 8 uger, derefter hver ~8. uge indtil 48. uger, derefter hver ~12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet indtil 22. marts 2018 DCO; op til maksimalt cirka 4 år.
Farmakokinetik (PK) af Durvalumab; Spids- og bundkoncentrationer i serum
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis på dag 1 (uge 0), uge ​​8, uge ​​24 og uge 48, og efter dosis på dag 1 (uge 0) og uge 24. Analyse udført den 22. marts 2018 DCO.
For at evaluere PK blev blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis, og dal- og maksimale serumkoncentrationer af henholdsvis durvalumab blev bestemt. Prøver før dosis blev taget inden for 60 minutter før infusion, og prøver efter dosis blev taget inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​infusionen.
Prøver blev indsamlet før dosis på dag 1 (uge 0), uge ​​8, uge ​​24 og uge 48, og efter dosis på dag 1 (uge 0) og uge 24. Analyse udført den 22. marts 2018 DCO.
Antal patienter med antistof-antistof (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis på dag 1 (uge 0), uge ​​8, uge ​​24 og uge 48. Analyse udført den 22. marts 2018 DCO.
Kun ADA-positiv post-baseline blev også omtalt som behandlingsinduceret ADA-positiv. Behandlingsboostet ADA blev defineret som baseline positiv ADA-titer, der blev boostet ≥4 gange efter lægemiddeladministration. Vedvarende positiv blev defineret som positiv ved ≥2 post-baseline-vurderinger (med ≥16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. Bekræftede ADA-positive prøver blev efterfølgende testet i et neutraliserende antistofassay.
Prøver blev indsamlet før dosis på dag 1 (uge 0), uge ​​8, uge ​​24 og uge 48. Analyse udført den 22. marts 2018 DCO.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Anslået)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med MEDI4736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner