Um estudo global para avaliar os efeitos do MEDI4736 após quimiorradiação concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III (PACIFIC)
21 de setembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de MEDI4736 como terapia sequencial em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável (estágio III) que não progrediram após platina definitiva baseada em terapia de quimiorradiação concomitante (PACIFIC)
Um estudo global para avaliar os efeitos do MEDI4736 após quimiorradiação concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de MEDI4736 como terapia sequencial em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável (estágio III) que não progrediram após platina definitiva baseada em terapia de quimiorradiação concomitante (PACIFIC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
713
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- Research Site
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Research Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 20927
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Research Site
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Research Site
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Research Site
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Bendigo, Austrália, 3550
- Research Site
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Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Herston, Austrália, 4029
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Launceston, Austrália, 7250
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Port Macquarie, Austrália, 2444
- Research Site
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Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Gilly, Bélgica, 6060
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Viña del Mar, Chile
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Research Site
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-
Bardejov, Eslováquia, 08501
- Research Site
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Kosice, Eslováquia, 041 91
- Research Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 94002
- Research Site
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Trnava, Eslováquia, 91775
- Research Site
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Alicante, Espanha, 03010
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Research Site
-
Gerona, Espanha, 17007
- Research Site
-
Lérida, Espanha, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28005
- Research Site
-
San Sebastian, Espanha, 20014
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Research Site
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
- Research Site
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North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Research Site
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8805
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Research Site
-
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-
Avignon Cedex 9, França, 84918
- Research Site
-
Bayonne, França, 64100
- Research Site
-
Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Research Site
-
Lyon, França, 69008
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, França, 13915
- Research Site
-
Montpellier Cedex, França, 34295
- Research Site
-
Nantes, França, 44202
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Research Site
-
Pau cedex, França, 6400
- Research Site
-
Rennes, França, 35033
- Research Site
-
Saint Herblain, França, 44805
- Research Site
-
Toulouse, França, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Patras, Grécia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Research Site
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5703
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Aviano, Itália, 33081
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Cremona, Itália, 26100
- Research Site
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Lecce, Itália, 73100
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80138
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Ota-shi, Japão, 373-8550
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
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Sakai-shi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Research Site
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Ube-shi, Japão, 755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 236-0051
- Research Site
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Cuautitlan Izcalli, México, 54769
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Oaxaca, México, 68000
- Research Site
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Orizaba, México, 94300
- Research Site
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Adana, Peru, 01130
- Research Site
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Ankara, Peru, 06490
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34030
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34844
- Research Site
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Izmir, Peru, 35100
- Research Site
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Konya, Peru, 42080
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, 41
- Research Site
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Malatya, Peru, 44280
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-362
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 361-711
- Research Site
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Hwasun-gun, Republica da Coréia, 58128
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, UNK
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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-
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7570
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0181
- Research Site
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Vereeniging, África do Sul, 1930
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos.
- Evidência documentada de NSCLC (localmente avançado, irressecável, estágio III)
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitantemente com radioterapia.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 a 1.
- Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Doença autoimune ativa ou prévia ou história de imunodeficiência.
- Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo diáteses hemorrágicas ativas ou infecções ativas, incluindo hepatite B, C e HIV.
- Evidência de doença não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada ou angina pectoris instável.
- Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior.
- Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
MEDI4736 (infusão intravenosa)
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MEDI4736 por infusão intravenosa.
Tratamento desde o Dia 1 por no máximo 12 meses ou retirada do medicamento do estudo, se isso ocorrer antes.
A proporção de 2:1 (MEDI4736 para placebo).
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|
Comparador de Placebo: PLACEBO
Placebo (placebo correspondente para infusão intravenosa)
|
PLACEBO por infusão intravenosa.
Tratamento desde o Dia 1 por no máximo 12 meses ou retirada do medicamento do estudo, se isso ocorrer antes.
A proporção de 2:1 (MEDI4736 para placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida Livre de Progressão Baseada em Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 13 fev 2017 DCO; até um máximo de aproximadamente 3 anos.
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença (RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
A progressão foi definida usando RECIST 1.1 como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
PFS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
|
Varreduras tumorais realizadas na linha de base, em seguida, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 13 fev 2017 DCO; até um máximo de aproximadamente 3 anos.
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
OS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
|
Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base em avaliações BICR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por RECIST 1.1 para lesões-alvo: CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP: >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; OR = CR + PR.
|
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
|
|
Duração da resposta (DoR) com base nas avaliações BICR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a primeira resposta documentada de progressão por RECIST 1.1 ou morte na ausência de progressão.
DoR foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
|
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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Proporção de pacientes vivos e livre de progressão em 12 meses a partir de (APF12) com base em avaliações BICR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 13 fev 2017 DCO; até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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APF12 foi definida como a porcentagem de pacientes que estavam vivos e livres de progressão por RECIST 1.1 aos 12 meses após a randomização pela estimativa de Kaplan-Meier de PFS em 12 meses.
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 13 fev 2017 DCO; até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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Proporção de pacientes vivos e livre de progressão aos 18 meses de (APF18) com base nas avaliações BICR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 13 fev 2017 DCO; até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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APF18 foi definida como a porcentagem de pacientes que estavam vivos e livres de progressão por RECIST 1.1 em 18 meses após a randomização pela estimativa de Kaplan-Meier de PFS em 18 meses.
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 13 fev 2017 DCO; até um máximo de aproximadamente 3 anos.
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Tempo até a morte ou metástase distante (TTDM) com base em avaliações BICR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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TTDM foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de metástase à distância ou morte na ausência de metástase à distância.
Metástase à distância foi definida como qualquer nova lesão que estivesse fora do campo de radiação de acordo com RECIST 1.1 ou comprovada por biópsia.
O TTDM foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
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Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada ~ 8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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Porcentagem de pacientes vivos em 24 meses (OS24)
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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OS24 foi definido como a porcentagem de pacientes que estavam vivos em 24 meses após a randomização pela estimativa de Kaplan-Meier de OS em 24 meses.
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Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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Tempo para a segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Após a progressão confirmada, os pacientes foram avaliados a cada ~12 semanas até a segunda progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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PFS2 foi definido como o tempo desde a randomização até o momento da segunda progressão ou morte.
A data da segunda progressão foi registrada pelo investigador e definida de acordo com a prática clínica padrão local e pode ter envolvido qualquer um dos seguintes: radiológico objetivo, progressão sintomática ou morte.
Avaliações RECIST não foram coletadas para avaliação de PFS2.
PFS2 foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
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Após a progressão confirmada, os pacientes foram avaliados a cada ~12 semanas até a segunda progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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Tempo para a deterioração do estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), avaliada usando o questionário de qualidade de vida central de 30 itens da Organização Europeia para pesquisa e tratamento de câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: No início do estudo, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada ~8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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O estado de saúde global/QVRS foi avaliado usando a escala de QV global EORTC QLQ-C30, que inclui 2 itens do QLQ-C30: "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
(Item 29) e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?"
(Item 30).
Pontuações de 0 a 100 foram derivadas para cada item, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
O tempo até a deterioração do estado de saúde global/QVRS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa (uma diminuição no estado de saúde global/QVRS da linha de base de ≥10) ou morte (por qualquer causa) na ausência de um deterioração clinicamente significativa.
O tempo de deterioração foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
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No início do estudo, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada ~8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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Tempo para a deterioração dos sintomas de resultados relatados pelo paciente primário (PRO), avaliados usando o módulo de câncer de pulmão de qualidade de vida da Organização Europeia para pesquisa e tratamento de câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: No início do estudo, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada ~8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico de câncer de pulmão do EORTC que compreende 13 perguntas para avaliar sintomas de câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia, dor no peito, dor no braço/ombro e outras dores), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (boca dolorida , disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e medicação para dor.
Pontuações de 0 a 100 foram derivadas para cada item de sintoma, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas.
O tempo até a deterioração dos sintomas foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa dos sintomas (um aumento na pontuação inicial de ≥10) ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração clinicamente significativa dos sintomas.
Os resultados são apresentados para o tempo de deterioração nos seguintes endpoints PRO identificados como primários para EORTC QLQ-LC13: dispneia, tosse, hemoptise e dor torácica.
O tempo de deterioração foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
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No início do estudo, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada ~8 semanas até 48 semanas, depois a cada ~12 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliado até 22 de março de 2018 DCO; até um máximo de aproximadamente 4 anos.
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Farmacocinética (PK) de Durvalumabe; Concentrações séricas máximas e mínimas
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose no Dia 1 (Semana 0), Semana 8, Semana 24 e Semana 48, e após a dose no Dia 1 (Semana 0) e Semana 24. Análise realizada em 22 de março de 2018 DCO.
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Para avaliar PK, amostras de sangue foram coletadas antes e depois da dose e as concentrações séricas mínima e máxima de durvalumabe, respectivamente, foram determinadas.
As amostras pré-dose foram coletadas 60 minutos antes da infusão e as amostras pós-dose foram coletadas 10 minutos após o final da infusão.
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As amostras foram coletadas antes da dose no Dia 1 (Semana 0), Semana 8, Semana 24 e Semana 48, e após a dose no Dia 1 (Semana 0) e Semana 24. Análise realizada em 22 de março de 2018 DCO.
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Número de pacientes com resposta de anticorpo antidroga (ADA) ao Durvalumabe
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose no Dia 1 (Semana 0), Semana 8, Semana 24 e Semana 48. Análise realizada em 22 de março de 2018 DCO.
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ADA positivo apenas após a linha de base também foi referido como ADA positivo induzido pelo tratamento.
A ADA potenciada pelo tratamento foi definida como o título de ADA positivo na linha de base que foi potenciado ≥4 vezes após a administração do medicamento.
Persistentemente positivo foi definido como positivo em ≥2 avaliações pós-basais (com ≥16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Transitoriamente positivo foi definido como tendo pelo menos 1 avaliação positiva de ADA pós-basal e não cumprindo as condições de persistentemente positivo.
As amostras positivas de ADA confirmadas foram subsequentemente testadas em um ensaio de anticorpo neutralizante.
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As amostras foram coletadas antes da dose no Dia 1 (Semana 0), Semana 8, Semana 24 e Semana 48. Análise realizada em 22 de março de 2018 DCO.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Phil Dennis, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Senan S, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Murakami S, Hui R, Faivre-Finn C, Paz-Ares L, Wu YL, Mann H, Dennis PA, Antonia SJ. Outcomes with durvalumab after chemoradiotherapy in stage IIIA-N2 non-small-cell lung cancer: an exploratory analysis from the PACIFIC trial. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100410. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100410. Epub 2022 Mar 2.
- Naidoo J, Vansteenkiste JF, Faivre-Finn C, Ozguroglu M, Murakami S, Hui R, Quantin X, Broadhurst H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Characterizing immune-mediated adverse events with durvalumab in patients with unresectable stage III NSCLC: A post-hoc analysis of the PACIFIC trial. Lung Cancer. 2022 Apr;166:84-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.003. Epub 2022 Feb 9.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
- Ouwens M, Darilay A, Zhang Y, Mukhopadhyay P, Mann H, Ryan J, Dennis PA. Assessing the Influence of Subsequent Immunotherapy on Overall Survival in Patients with Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer from the PACIFIC Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Aug 12;95:100640. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100640. eCollection 2021.
- Socinski MA, Ozguroglu M, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Gray JE, Park K, Vincent M, Mann H, Newton M, Dennis PA, Antonia SJ. Durvalumab After Concurrent Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Unresectable Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer (PACIFIC). Clin Lung Cancer. 2021 Nov;22(6):549-561. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.009. Epub 2021 Jun 12.
- Garassino MC, Paz-Ares L, Hui R, Faivre-Finn C, Spira A, Planchard D, Ozguroglu M, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Langer C, Senan S, Spigel D, Ryden A, Zhang Y, O'Brien C, Dennis PA, Antonia SJ. Patient-reported outcomes with durvalumab by PD-L1 expression and prior chemoradiotherapy-related variables in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1165-1184. doi: 10.2217/fon-2020-1102. Epub 2021 Feb 15.
- Mehra R, Yong C, Seal B, van Keep M, Raad A, Zhang Y. Cost-Effectiveness of Durvalumab After Chemoradiotherapy in Unresectable Stage III NSCLC: A US Healthcare Perspective. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):153-162. doi: 10.6004/jnccn.2020.7621. Print 2021 Feb.
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Faivre-Finn C, Spigel DR, Senan S, Langer C, Perez BA, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Hui R, Murakami S, Paz-Ares L, Broadhurst H, Wadsworth C, Dennis PA, Antonia SJ. Impact of prior chemoradiotherapy-related variables on outcomes with durvalumab in unresectable Stage III NSCLC (PACIFIC). Lung Cancer. 2021 Jan;151:30-38. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.11.024. Epub 2020 Nov 26.
- Paz-Ares L, Spira A, Raben D, Planchard D, Cho BC, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Hui R, Murakami S, Spigel D, Senan S, Langer CJ, Perez BA, Boothman AM, Broadhurst H, Wadsworth C, Dennis PA, Antonia SJ, Faivre-Finn C. Outcomes with durvalumab by tumour PD-L1 expression in unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in the PACIFIC trial. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):798-806. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.287. Epub 2020 Mar 21.
- Gray JE, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, Cho BC, Planchard D, Paz-Ares L, Faivre-Finn C, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Wadsworth C, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M, Antonia SJ. Three-Year Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-Update from PACIFIC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):288-293. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Hui R, Ozguroglu M, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Gray JE, Ryden A, Viviers L, Poole L, Zhang Y, Dennis PA, Antonia SJ. Patient-reported outcomes with durvalumab after chemoradiotherapy in stage III, unresectable non-small-cell lung cancer (PACIFIC): a randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1670-1680. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30519-4. Epub 2019 Oct 7.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- D4191C00001
- 2014-000336-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
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Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
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Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul
Ensaios clínicos em MEDI4736
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MedImmune LLCConcluídoAdenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágicaCanadá, Estados Unidos, Taiwan, Republica da Coréia, Japão, Cingapura
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PrECOG, LLC.AmgenAinda não está recrutandoCâncer de pulmão de células pequenas de estágio limitado
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Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZenecaDesconhecidoMesotelioma peritoneal | Mesotelioma pleuralItália
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Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaRecrutamentoQuimioterapia adjuvante e imunoterapia para câncer de pulmão de pequenas células pequenas ressecadasCâncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)Estados Unidos
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AstraZenecaRecrutamentoTumores SólidosAustrália, Polônia, Geórgia, Taiwan, Coréia do Sul
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AstraZenecaPRA Health SciencesConcluídoCarcinoma de Células Escamosas Recorrente/Metastático de Cabeça e PescoçoEstados Unidos, Canadá, França, Espanha, Bélgica, Tcheca, Republica da Coréia, Hungria, Malásia, Reino Unido, Taiwan, Austrália, Alemanha, Geórgia, Israel
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AstraZenecaConcluídoAdenocarcinoma Ductal Pancreático MetastáticoEspanha, Canadá, Republica da Coréia, Holanda, Estados Unidos, Alemanha
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AstraZenecaConcluídoMalignidades Sólidas AvançadasEstados Unidos, Alemanha, Itália, Reino Unido, Canadá, França, Republica da Coréia, Holanda
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AstraZenecaConcluídoCarcinoma de células escamosas recorrente ou metastático PD-L1 positivo ou negativo da cabeça e pescoço SCCHNEstados Unidos, França, Itália, Espanha, Bélgica, Tcheca, Romênia, Taiwan, Republica da Coréia, Brasil, Hungria, Japão, Federação Russa, Austrália, Alemanha, Israel, Sérvia, Bulgária, Ucrânia, Argentina, Polônia, Chile, Croácia, Geórgia
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyRetiradoMielofibrose Primária | Policitemia Vera, Fase de Mielofibrose Pós-PolicitêmicaEstados Unidos