Globális tanulmány a MEDI4736 egyidejű kemosugárzást követő hatásainak felmérésére III. stádiumú, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (PACIFIC)
2023. szeptember 21. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, nemzetközi vizsgálat a MEDI4736-ról, mint szekvenciális terápiáról olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban (III. stádium) szenvedő betegeknél, akik nem haladtak előre a végleges platinaszintet követően alapú, párhuzamos kemosugárterápia (PACIFIC)
Globális tanulmány a MEDI4736 egyidejű kemosugárzást követő hatásainak felmérésére III. stádiumú, nem operálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, nemzetközi vizsgálat a MEDI4736-ról, mint szekvenciális terápiáról olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban (III. stádium) szenvedő betegeknél, akik nem haladtak előre a végleges platinaszintet követően alapú, párhuzamos kemosugárterápia (PACIFIC)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
713
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Research Site
-
Bendigo, Ausztrália, 3550
- Research Site
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Research Site
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- Research Site
-
Launceston, Ausztrália, 7250
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
Port Macquarie, Ausztrália, 2444
- Research Site
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Research Site
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Research Site
-
Gilly, Belgium, 6060
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgium, 6800
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0181
- Research Site
-
Vereeniging, Dél-Afrika, 1930
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72405
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Research Site
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Research Site
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- Research Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11041
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8805
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Franciaország, 84918
- Research Site
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Research Site
-
Brest Cedex, Franciaország, 29609
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- Research Site
-
Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44202
- Research Site
-
Nice, Franciaország, 06100
- Research Site
-
Pau cedex, Franciaország, 6400
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Research Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Research Site
-
Patras, Görögország, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Research Site
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Research Site
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Research Site
-
Habikino-shi, Japán, 583-8588
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japán, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japán, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
- Research Site
-
Kurume-shi, Japán, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 460-0001
- Research Site
-
Natori-shi, Japán, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japán, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japán, 589-8511
- Research Site
-
Ota-shi, Japán, 373-8550
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
- Research Site
-
Sakai-shi, Japán, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 003-0804
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japán, 569-8686
- Research Site
-
Ube-shi, Japán, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 361-711
- Research Site
-
Hwasun-gun, Koreai Köztársaság, 58128
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, UNK
- Research Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5703
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Mexikó, 54769
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- Research Site
-
Orizaba, Mexikó, 94300
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12351
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10967
- Research Site
-
Esslingen, Németország, 73730
- Research Site
-
Grosshansdorf, Németország, 20927
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 22081
- Research Site
-
Löwenstein, Németország, 74245
- Research Site
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Research Site
-
Regensburg, Németország, 93053
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95123
- Research Site
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Research Site
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20133
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34844
- Research Site
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Research Site
-
Konya, Pulyka, 42080
- Research Site
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Research Site
-
Gerona, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
Lérida, Spanyolország, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28005
- Research Site
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia, 041 91
- Research Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 94002
- Research Site
-
Trnava, Szlovákia, 91775
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 23561
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év.
- Az NSCLC dokumentált bizonyítéka (lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, III. stádium)
- A betegeknek legalább 2 ciklus platinaalapú kemoterápiát kell kapniuk sugárterápiával egyidejűleg.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0–1.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitesttel való expozíció előtt.
- Aktív vagy korábbi autoimmun betegség vagy az anamnézisben szereplő immunhiány.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka, beleértve az aktív vérzéses diatézist vagy az aktív fertőzéseket, beleértve a hepatitis B-t, C-t és HIV-t.
- Kontrollálatlan betegségek, például tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy instabil angina pectoris bizonyítéka.
- Bármilyen megoldatlan toxicitás, CTCAE > 2. fokozat a korábbi kemoradiációs kezelésből.
- Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI4736
MEDI4736 (intravénás infúzió)
|
MEDI4736 intravénás infúzióval.
Kezelés az 1. naptól legfeljebb 12 hónapig, vagy a vizsgálati gyógyszer visszavonása, ha ez korábban következik be.
2:1 arány (MEDI4736 placebóhoz).
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
Placebo (az intravénás infúzióhoz megfelelő placebóval)
|
PLACEBO intravénás infúzióval.
Kezelés az 1. naptól legfeljebb 12 hónapig, vagy a vizsgálati gyógyszer visszavonása, ha ez korábban következik be.
2:1 arány (MEDI4736 placebóhoz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a vak független központi áttekintésen (BICR) a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1)
Időkeret: A kiinduláskor, majd ~8 hetente 48 hétig, majd ezt követően ~12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett daganatos szkennelés. 2017. február 13-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 3 évig.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség objektív progressziójának (RECIST 1.1) vagy a halálozásig (bármilyen okból, progresszió hiányában) eltelt időt.
A progressziót a RECIST 1.1 segítségével úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
A PFS-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
|
A kiinduláskor, majd ~8 hetente 48 hétig, majd ezt követően ~12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett daganatos szkennelés. 2017. február 13-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 3 évig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
|
A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a BICR-értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
Az ORR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább egy látogatási válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt RECIST 1.1-enként a célléziókra vonatkozóan: CR: Az összes céllézió eltűnése; PR: >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; VAGY = CR + PR.
|
A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
|
A válasz időtartama (DoR) a BICR-értékelések alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
A DoR-t a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátumától a RECIST 1.1 szerinti progresszió vagy progresszió hiányában bekövetkező halál első dokumentált válaszáig eltelt időként határozták meg.
A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
|
Élő és progressziómentes betegek aránya 12 hónap után (APF12) a BICR értékelések alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2017. február 13-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 3 évig.
|
Az APF12-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akik életben voltak és progressziótól mentesek voltak a RECIST 1,1 szerint 12 hónappal a randomizációt követően, a 12 hónapos PFS Kaplan-Meier becslése szerint.
|
A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2017. február 13-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 3 évig.
|
|
Az életben lévő és a progressziótól mentes betegek aránya 18 hónap után (APF18) a BICR-értékelések alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2017. február 13-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 3 évig.
|
Az APF18-at azoknak a betegeknek a százalékában határozták meg, akik életben voltak és progressziómentesek voltak a RECIST 1.1-re vetítve 18 hónappal a randomizálás után, a 18 hónapos PFS Kaplan-Meier becslése szerint.
|
A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2017. február 13-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 3 évig.
|
|
A halálig eltelt idő vagy távoli metasztázis (TTDM) a BICR-értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
A TTDM-et a véletlen besorolás időpontjától a távoli metasztázis vagy távoli metasztázis hiányában a halál első időpontjáig eltelt időként határozták meg.
Távoli áttétként minden olyan új elváltozást értünk, amely a RECIST 1.1 szerint a sugárzási mezőn kívül volt, vagy biopsziával bizonyított.
A TTDM-et Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
|
A kiinduláskor, majd 8 hetente 48 hétig, majd ezt követően kb. 12 hetente, a betegség igazolt progressziójáig végzett tumorvizsgálatok. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
|
A 24 hónapos életben lévő betegek százalékos aránya (OS24)
Időkeret: A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
Az OS24-et azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akik a randomizálás után 24 hónappal életben voltak, a 24 hónapos OS Kaplan-Meier becslése szerint.
|
A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
|
Második progresszióig vagy halálig eltelt idő (PFS2)
Időkeret: A megerősített progressziót követően a betegeket ~12 hetente értékelték a betegség második progressziójáig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
A PFS2-t a randomizálástól a második progresszió vagy halálozásig eltelt időként határozták meg.
A második progresszió dátumát a vizsgáló feljegyezte, és a helyi standard klinikai gyakorlat szerint határozta meg, és a következők bármelyikével járhatott: objektív radiológiai, tüneti progresszió vagy halál.
A RECIST értékeléseket nem gyűjtötték össze a PFS2 értékeléséhez.
A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
|
A megerősített progressziót követően a betegeket ~12 hetente értékelték a betegség második progressziójáig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
|
A globális egészségügyi állapot/egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) romlásáig eltelt idő, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet 30 elemből álló alapvető életminőségi kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelve
Időkeret: Kiinduláskor 4 hetente az első 8 hétben, majd ~8 hetente 48 hétig, majd ezt követően ~12 hetente a betegség igazolt progressziójáig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
A globális egészségi állapot/HRQoL értékelése az EORTC QLQ-C30 globális QoL skála segítségével történt, amely a QLQ-C30 2 elemét tartalmazza: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
(29. tétel) és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?"
(30. tétel).
Minden egyes elemre 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat kaptak, amelyek magasabb pontszámai a jobb egészségi állapotot jelzik.
A globális egészségi állapot/HRQoL romlásáig eltelt időt a randomizálástól az első klinikailag jelentős romlásig (a globális egészségi állapot/HRQoL csökkenése a kiindulási értékhez képest 10-nél nagyobb mértékben) vagy a halálozásig (bármilyen okból) definiáltuk. klinikailag jelentős romlás.
A romlásig eltelt időt Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
|
Kiinduláskor 4 hetente az első 8 hétben, majd ~8 hetente 48 hétig, majd ezt követően ~12 hetente a betegség igazolt progressziójáig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
|
Az elsődleges beteg által bejelentett kimenetel (PRO) tüneteinek romlásáig eltelt idő, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QoL tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13) segítségével értékelve
Időkeret: Kiinduláskor 4 hetente az első 8 hétben, majd ~8 hetente 48 hétig, majd ezt követően ~12 hetente a betegség igazolt progressziójáig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdést tartalmaz a tüdőrák tüneteinek (köhögés, vérzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kar-/vállfájdalom és egyéb fájdalom), kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom) értékelésére. , dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapítók.
A 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat minden tünetelemre levezették, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A tünetek romlásáig eltelt időt a randomizálástól az első klinikailag jelentős tünetromlásig (a pontszám ≥10-es növekedése a kiindulási értékhez képest) vagy a klinikailag jelentős tünetromlás hiányában (bármilyen okból bekövetkező) haláláig.
Az eredményeket az EORTC QLQ-LC13 esetében elsődlegesként azonosított PRO-végpontok következő PRO-végpontjaira vonatkozóan mutatjuk be: nehézlégzés, köhögés, hemoptysis és mellkasi fájdalom.
A romlásig eltelt időt Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
|
Kiinduláskor 4 hetente az első 8 hétben, majd ~8 hetente 48 hétig, majd ezt követően ~12 hetente a betegség igazolt progressziójáig. 2018. március 22-ig értékelt DCO; legfeljebb körülbelül 4 évig.
|
|
A durvalumab farmakokinetikája (PK); Csúcs és legalacsonyabb szérumkoncentráció
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt az 1. napon (0. hét), a 8., a 24. és a 48. héten, valamint az adagolás után az 1. napon (0. hét) és a 24. héten vettük. Az elemzést 2018. március 22-én végezték el.
|
A PK értékeléséhez vérmintákat vettünk az adagolás előtt és az adagolás után, és meghatároztuk a durvalumab minimális és csúcskoncentrációit a szérumban.
Az adagolás előtti mintákat az infúzió előtt 60 percen belül, az adagolás utáni mintákat pedig az infúzió befejezése után 10 percen belül vettük.
|
A mintákat az adagolás előtt az 1. napon (0. hét), a 8., a 24. és a 48. héten, valamint az adagolás után az 1. napon (0. hét) és a 24. héten vettük. Az elemzést 2018. március 22-én végezték el.
|
|
Azon betegek száma, akiknél a durvalumab gyógyszerellenes antitest (ADA) reagál
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt gyűjtöttük az 1. napon (0. hét), a 8. héten, a 24. héten és a 48. héten. Az elemzést 2018. március 22-én végezték el.
|
Csak a kiindulási állapot utáni ADA pozitív kezeléssel indukált ADA pozitívnak is nevezték.
A kezeléssel megerősített ADA-t a kiindulási pozitív ADA-titerként határozták meg, amely ≥ 4-szeresére emelkedett a gyógyszer beadását követően.
A tartósan pozitívnak számított ≥ 2 kiindulási érték utáni értékelésnél pozitívnak (≥16 héttel az első és utolsó pozitív értékelés között) vagy pozitívnak az utolsó kiindulási állapot utáni értékelésnél pozitívnak számított.
Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább 1 kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket.
A megerősített ADA pozitív mintákat ezt követően neutralizáló antitest vizsgálattal teszteltük.
|
A mintákat az adagolás előtt gyűjtöttük az 1. napon (0. hét), a 8. héten, a 24. héten és a 48. héten. Az elemzést 2018. március 22-én végezték el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Phil Dennis, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Senan S, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Murakami S, Hui R, Faivre-Finn C, Paz-Ares L, Wu YL, Mann H, Dennis PA, Antonia SJ. Outcomes with durvalumab after chemoradiotherapy in stage IIIA-N2 non-small-cell lung cancer: an exploratory analysis from the PACIFIC trial. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100410. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100410. Epub 2022 Mar 2.
- Naidoo J, Vansteenkiste JF, Faivre-Finn C, Ozguroglu M, Murakami S, Hui R, Quantin X, Broadhurst H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Characterizing immune-mediated adverse events with durvalumab in patients with unresectable stage III NSCLC: A post-hoc analysis of the PACIFIC trial. Lung Cancer. 2022 Apr;166:84-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.003. Epub 2022 Feb 9.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
- Ouwens M, Darilay A, Zhang Y, Mukhopadhyay P, Mann H, Ryan J, Dennis PA. Assessing the Influence of Subsequent Immunotherapy on Overall Survival in Patients with Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer from the PACIFIC Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Aug 12;95:100640. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100640. eCollection 2021.
- Socinski MA, Ozguroglu M, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Gray JE, Park K, Vincent M, Mann H, Newton M, Dennis PA, Antonia SJ. Durvalumab After Concurrent Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Unresectable Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer (PACIFIC). Clin Lung Cancer. 2021 Nov;22(6):549-561. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.009. Epub 2021 Jun 12.
- Garassino MC, Paz-Ares L, Hui R, Faivre-Finn C, Spira A, Planchard D, Ozguroglu M, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Langer C, Senan S, Spigel D, Ryden A, Zhang Y, O'Brien C, Dennis PA, Antonia SJ. Patient-reported outcomes with durvalumab by PD-L1 expression and prior chemoradiotherapy-related variables in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1165-1184. doi: 10.2217/fon-2020-1102. Epub 2021 Feb 15.
- Mehra R, Yong C, Seal B, van Keep M, Raad A, Zhang Y. Cost-Effectiveness of Durvalumab After Chemoradiotherapy in Unresectable Stage III NSCLC: A US Healthcare Perspective. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):153-162. doi: 10.6004/jnccn.2020.7621. Print 2021 Feb.
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Faivre-Finn C, Spigel DR, Senan S, Langer C, Perez BA, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Hui R, Murakami S, Paz-Ares L, Broadhurst H, Wadsworth C, Dennis PA, Antonia SJ. Impact of prior chemoradiotherapy-related variables on outcomes with durvalumab in unresectable Stage III NSCLC (PACIFIC). Lung Cancer. 2021 Jan;151:30-38. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.11.024. Epub 2020 Nov 26.
- Paz-Ares L, Spira A, Raben D, Planchard D, Cho BC, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Hui R, Murakami S, Spigel D, Senan S, Langer CJ, Perez BA, Boothman AM, Broadhurst H, Wadsworth C, Dennis PA, Antonia SJ, Faivre-Finn C. Outcomes with durvalumab by tumour PD-L1 expression in unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in the PACIFIC trial. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):798-806. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.287. Epub 2020 Mar 21.
- Gray JE, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, Cho BC, Planchard D, Paz-Ares L, Faivre-Finn C, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Wadsworth C, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M, Antonia SJ. Three-Year Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-Update from PACIFIC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):288-293. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Hui R, Ozguroglu M, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Gray JE, Ryden A, Viviers L, Poole L, Zhang Y, Dennis PA, Antonia SJ. Patient-reported outcomes with durvalumab after chemoradiotherapy in stage III, unresectable non-small-cell lung cancer (PACIFIC): a randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1670-1680. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30519-4. Epub 2019 Oct 7.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4191C00001
- 2014-000336-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .