Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En global studie för att bedöma effekterna av MEDI4736 efter samtidig kemoradiation hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III (PACIFIC)

21 september 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie av MEDI4736 som sekventiell terapi hos patienter med lokalt avancerad, icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer (stadium III) som inte har progredierat efter definitiv, platina -baserad, Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC)

En global studie för att bedöma effekterna av MEDI4736 efter samtidig kemoradiation hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie av MEDI4736 som sekventiell terapi hos patienter med lokalt avancerad, icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer (stadium III) som inte har progredierat efter Definitive, Platinum -baserad, Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

713

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Frankrike, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Research Site
      • Patras, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republiken av, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien, 91775
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Sydafrika, 1930
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungern, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år.
  2. Dokumenterade bevis på NSCLC (lokalt avancerad, ooperbar, steg III)
  3. Patienterna måste ha fått minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi samtidigt med strålbehandling.
  4. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 till 1.
  5. Beräknad förväntad livslängd på mer än 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Före exponering för någon anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp.
  2. Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom eller historia av immunbrist.
  3. Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive aktiva blödningsdiateser eller aktiva infektioner inklusive hepatit B, C och HIV.
  4. Bevis på okontrollerad sjukdom såsom symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller instabil angina pectoris.
  5. Eventuell olöst toxicitet CTCAE >Grad 2 från föregående kemoradiationsbehandling.
  6. Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI4736
MEDI4736 (intravenös infusion)
Läkemedel: MEDI4736
MEDI4736 genom intravenös infusion. Behandling från dag 1 i högst 12 månader eller utsättande av studieläkemedel om detta inträffar tidigare. Förhållandet 2:1 (MEDI4736 till placebo).
Placebo-jämförare: PLACEBO
Placebo (matchande placebo för intravenös infusion)
Övrig: PLACEBO
PLACEBO genom intravenös infusion. Behandling från dag 1 i högst 12 månader eller utsättande av studieläkemedel om detta inträffar tidigare. Förhållandet 2:1 (MEDI4736 till placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad baserad på blindad oberoende central granskning (BICR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 13 feb 2017 DCO; upp till högst cirka 3 år.
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för objektiv sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression). Progression definierades med hjälp av RECIST 1.1 som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. PFS beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 13 feb 2017 DCO; upp till högst cirka 3 år.
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) Baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
ORR definierades som andelen patienter med minst ett besökssvar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1,1 för mållesioner: CR: Försvinnande av alla mållesioner; PR: >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; ELLER = CR + PR.
Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
Duration of Response (DoR) Baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
DoR definierades som tiden från datum för det första dokumenterade svaret av CR eller PR till det första dokumenterade svaret på progression per RECIST 1.1 eller dödsfall i frånvaro av progression. DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
Andel patienter vid liv och progressionsfri vid 12 månader från (APF12) Baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 13 feb 2017 DCO; upp till högst cirka 3 år.
APF12 definierades som andelen patienter som var vid liv och progressionsfria per RECIST 1,1 vid 12 månader efter randomisering enligt Kaplan-Meiers uppskattning av PFS vid 12 månader.
Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 13 feb 2017 DCO; upp till högst cirka 3 år.
Andel patienter vid liv och progressionsfri vid 18 månader från (APF18) Baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 13 feb 2017 DCO; upp till högst cirka 3 år.
APF18 definierades som andelen patienter som var vid liv och progressionsfria per RECIST 1,1 vid 18 månader efter randomisering enligt Kaplan-Meier-uppskattningen av PFS vid 18 månader.
Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 13 feb 2017 DCO; upp till högst cirka 3 år.
Time to Death eller Distant Metastasis (TTDM) Baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
TTDM definierades som tiden från datumet för randomisering till det första datumet för fjärrmetastasering eller död i frånvaro av fjärrmetastaser. Fjärrmetastaser definierades som varje ny lesion som var utanför strålningsfältet enligt RECIST 1.1 eller bevisad genom biopsi. TTDM beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörskanningar utförs vid baslinjen, sedan var ~8:e vecka upp till 48 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
Procent av patienter som lever vid 24 månader (OS24)
Tidsram: Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
OS24 definierades som andelen patienter som levde 24 månader efter randomisering enligt Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader.
Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
Tid till andra progression eller död (PFS2)
Tidsram: Efter bekräftad progression utvärderades patienterna var ~12:e vecka tills andra sjukdomsprogression. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
PFS2 definierades som tiden från randomisering till tidpunkten för den andra progressionen eller döden. Datumet för den andra progressionen registrerades av utredaren och definierades enligt lokal standard klinisk praxis och kunde ha involverat något av följande: objektiv radiologisk, symptomatisk progression eller död. RECIST-bedömningar samlades inte in för bedömning av PFS2. PFS2 beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Efter bekräftad progression utvärderades patienterna var ~12:e vecka tills andra sjukdomsprogression. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
Dags för försämring av global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-punkters kärnlivskvalitetsfrågor (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vid baslinjen, var 4:e vecka under de första 8 veckorna, sedan var ~8:e vecka till 48 veckor, sedan var ~12:e vecka därefter tills sjukdomen bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
Globalt hälsotillstånd/HRQoL utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 globala QoL-skalan som inkluderar 2 poster från QLQ-C30: "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" (Artikel 29) och "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?" (Artikel 30). Poäng från 0 till 100 härleddes för varje objekt med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd. Tid till försämring för globalt hälsostatus/HRQoL definierades som tiden från randomisering till datumet för första kliniskt meningsfulla försämring (en minskning av globalt hälsostatus/HRQoL från baslinjen på ≥10) eller död (av någon orsak) i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring. Tiden till försämring beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Vid baslinjen, var 4:e vecka under de första 8 veckorna, sedan var ~8:e vecka till 48 veckor, sedan var ~12:e vecka därefter tills sjukdomen bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
Tid till försämring av primära patientrapporterade resultat (PRO) symtom, bedömda med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Lungcancer Module (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Vid baslinjen, var 4:e vecka under de första 8 veckorna, sedan var ~8:e vecka till 48 veckor, sedan var ~12:e vecka därefter tills sjukdomen bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul från EORTC som består av 13 frågor för att bedöma lungcancersymptom (hosta, hemoptys, dyspné, bröstsmärtor, arm-/axelsmärta och annan smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen) dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin. Poäng från 0 till 100 härleddes för varje symtompost med högre poäng som representerar större symtomallvarlighet. Tid till symtomförsämring definierades som tiden från randomisering till datumet för första kliniskt betydelsefulla symtomförsämring (en ökning av poängen från baslinjen på ≥10) eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av en kliniskt meningsfull symtomförsämring. Resultaten presenteras för tiden till försämring av följande PRO-ändpunkter som identifierats som primära för EORTC QLQ-LC13: dyspné, hosta, hemoptys och bröstsmärtor. Tiden till försämring beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Vid baslinjen, var 4:e vecka under de första 8 veckorna, sedan var ~8:e vecka till 48 veckor, sedan var ~12:e vecka därefter tills sjukdomen bekräftats. Bedömd till 22 mars 2018 DCO; upp till högst cirka 4 år.
Farmakokinetik (PK) för Durvalumab; Topp- och dalkoncentrationer i serum
Tidsram: Prover togs före dos på dag 1 (vecka 0), vecka 8, vecka 24 och vecka 48, och efter dos på dag 1 (vecka 0) och vecka 24. Analys utförd den 22 mars 2018 DCO.
För att utvärdera farmakokinetik togs blodprover före och efter dos och dal- respektive toppkoncentrationer i serum av durvalumab bestämdes. Prover före dosering togs inom 60 minuter före infusion och prover efter dosering togs inom 10 minuter efter avslutad infusion.
Prover togs före dos på dag 1 (vecka 0), vecka 8, vecka 24 och vecka 48, och efter dos på dag 1 (vecka 0) och vecka 24. Analys utförd den 22 mars 2018 DCO.
Antal patienter med antiläkemedelsantikroppssvar (ADA) på Durvalumab
Tidsram: Prover togs före dos på dag 1 (vecka 0), vecka 8, vecka 24 och vecka 48. Analys utförd den 22 mars 2018 DCO.
Enbart ADA-positiv post-baseline kallades också behandlingsinducerad ADA-positiv. Behandlingsförstärkt ADA definierades som baseline-positiv ADA-titer som förstärktes ≥4 gånger efter läkemedelsadministrering. Ihållande positiva definierades som positiva vid ≥2 bedömningar efter utgångsläget (med ≥16 veckor mellan första och sista positiva) eller positivt vid den sista bedömningen efter utgångsläget. Övergående positiv definierades som att ha minst 1 post-baseline ADA positiv bedömning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv. Bekräftade ADA-positiva prover testades därefter i en neutraliserande antikroppsanalys.
Prover togs före dos på dag 1 (vecka 0), vecka 8, vecka 24 och vecka 48. Analys utförd den 22 mars 2018 DCO.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Beräknad)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på MEDI4736

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera