Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global studie for å vurdere effekten av MEDI4736 etter samtidig kjemoradiasjon hos pasienter med stadium III ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (PACIFIC)

21. september 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie av MEDI4736 som sekvensiell terapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (stadium III) som ikke har progrediert etter Definitive, platina -basert, samtidig kjemoradiasjonsterapi (PACIFIC)

En global studie for å vurdere effekten av MEDI4736 etter samtidig kjemoradiasjon hos pasienter med stadium III ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie av MEDI4736 som sekvensiell terapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (stadium III) som ikke har progrediert etter Definitive, platina -basert, samtidig kjemoradiasjonsterapi (PACIFIC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Frankrike, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Patras, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Sør-Afrika, 1930
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minst 18 år.
  2. Dokumentert bevis på NSCLC (lokalt avansert, ikke-opererbar, Stage III)
  3. Pasienter må ha mottatt minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling.
  4. Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på 0 til 1.
  5. Estimert forventet levealder på mer enn 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff.
  2. Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller historie med immunsvikt.
  3. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser eller aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV.
  4. Bevis på ukontrollert sykdom som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller ustabil angina pectoris.
  5. Eventuell uløst toksisitet CTCAE > grad 2 fra tidligere cellegiftbehandling.
  6. Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI4736
MEDI4736 (intravenøs infusjon)
Legemiddel: MEDI4736
MEDI4736 ved intravenøs infusjon. Behandling fra dag 1 i maksimalt 12 måneder eller seponering av studiemedisin dersom dette skjer tidligere. Forholdet 2:1 (MEDI4736 til placebo).
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo (matchende placebo for intravenøs infusjon)
Annen: PLACEBO
PLACEBO ved intravenøs infusjon. Behandling fra dag 1 i maksimalt 12 måneder eller seponering av studiemedisin dersom dette skjer tidligere. Forholdet 2:1 (MEDI4736 til placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 13. feb 2017 DCO; inntil maksimalt ca 3 år.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon). Progresjon ble definert ved å bruke RECIST 1.1 som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter inntil bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 13. feb 2017 DCO; inntil maksimalt ca 3 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med minst én besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1 for mållesjoner: CR: Forsvinning av alle mållesjoner; PR: >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; ELLER = CR + PR.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
Varighet av respons (DoR) Basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
DoR ble definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons av CR eller PR til første dokumenterte respons på progresjon per RECIST 1.1 eller død i fravær av progresjon. DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
Andel pasienter i live og progresjonsfri ved 12 måneder fra (APF12) Basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 13. feb 2017 DCO; inntil maksimalt ca 3 år.
APF12 ble definert som prosentandelen av pasienter som var i live og progresjonsfrie per RECIST 1.1 ved 12 måneder etter randomisering per Kaplan-Meier-estimat av PFS ved 12 måneder.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 13. feb 2017 DCO; inntil maksimalt ca 3 år.
Andel pasienter i live og progresjonsfri ved 18 måneder fra (APF18) Basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 13. feb 2017 DCO; inntil maksimalt ca 3 år.
APF18 ble definert som prosentandelen av pasienter som var i live og progresjonsfrie per RECIST 1.1 ved 18 måneder etter randomisering i henhold til Kaplan-Meier-estimatet av PFS ved 18 måneder.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 13. feb 2017 DCO; inntil maksimalt ca 3 år.
Time to Death or Distant Metastasis (TTDM) Basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
TTDM ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dato for fjernmetastase eller død i fravær av fjernmetastaser. Fjernmetastaser ble definert som enhver ny lesjon som var utenfor strålefeltet i henhold til RECIST 1.1 eller påvist ved biopsi. TTDM ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver ~8. uke opp til 48. uke, deretter hver ~ 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
Prosentandel av pasienter i live ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
OS24 ble definert som prosentandelen av pasienter som var i live 24 måneder etter randomisering i henhold til Kaplan-Meier-estimatet av OS ved 24 måneder.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
Tid til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Etter bekreftet progresjon ble pasientene vurdert hver ~12 uke inntil andre sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
PFS2 ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for andre progresjon eller død. Datoen for andre progresjon ble registrert av etterforskeren og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis, og kunne ha involvert noe av følgende: objektiv radiologisk, symptomatisk progresjon eller død. RECIST-vurderinger ble ikke samlet inn for vurdering av PFS2. PFS2 ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Etter bekreftet progresjon ble pasientene vurdert hver ~12 uke inntil andre sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
Tid til forverring av global helsestatus / helserelatert livskvalitet (HRQoL), vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-elements kjernekvalitetsspørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, deretter hver ~8. uke til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
Global helsestatus/HRQoL ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 global QoL-skala som inkluderer 2 elementer fra QLQ-C30: "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" (Punkt 29) og "Hvordan vil du vurdere din generelle QoL i løpet av den siste uken?" (Punkt 30). Poeng fra 0 til 100 ble utledet for hvert element med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus. Tid til forverring for global helsestatus/HRQoL ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første klinisk meningsfulle forverring (en nedgang i global helsestatus/HRQoL fra baseline på ≥10) eller død (uavhengig av årsak) i fravær av en klinisk meningsfull forverring. Tid til forverring ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, deretter hver ~8. uke til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
Tid til forverring av primære pasientrapporterte utfallssymptomer (PRO), vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, deretter hver ~8. uke til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
EORTC QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul fra EORTC som består av 13 spørsmål for å vurdere lungekreftsymptomer (hoste, hemoptyse, dyspné, brystsmerter, arm-/skuldersmerter og andre smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår i munnen) , dysfagi, perifer nevropati og alopecia) og smertestillende medisiner. Skårer fra 0 til 100 ble utledet for hvert symptomelement med høyere skårer som representerer større symptomalvorlighet. Tid til symptomforverring ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første klinisk meningsfulle symptomforverring (en økning i skåren fra baseline på ≥10) eller død (uavhengig av årsak) i fravær av en klinisk meningsfull symptomforverring. Resultatene presenteres for tid til forverring i følgende PRO-endepunkter identifisert som primære for EORTC QLQ-LC13: dyspné, hoste, hemoptyse og brystsmerter. Tid til forverring ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, deretter hver ~8. uke til 48. uke, deretter hver ~12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurdert til 22. mars 2018 DCO; inntil maksimalt ca 4 år.
Farmakokinetikk (PK) til Durvalumab; Topp- og bunnserumkonsentrasjoner
Tidsramme: Prøver ble samlet inn før dose på dag 1 (uke 0), uke 8, uke 24 og uke 48, og etter dose på dag 1 (uke 0) og uke 24. Analyse utført 22. mars 2018 DCO.
For å evaluere PK ble blodprøver tatt før dose og post-dose, og bunn- og maksimale serumkonsentrasjoner av henholdsvis durvalumab ble bestemt. Prøver før dose ble tatt innen 60 minutter før infusjon og prøver etter dose ble tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon.
Prøver ble samlet inn før dose på dag 1 (uke 0), uke 8, uke 24 og uke 48, og etter dose på dag 1 (uke 0) og uke 24. Analyse utført 22. mars 2018 DCO.
Antall pasienter med anti-medikamentantistoff (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: Prøver ble samlet inn før dose på dag 1 (uke 0), uke 8, uke 24 og uke 48. Analyse utført 22. mars 2018 DCO.
Bare ADA-positiv post-baseline ble også referert til som behandlingsindusert ADA-positiv. Behandlingsboostet ADA ble definert som baseline positiv ADA-titer som ble forsterket ≥4 ganger etter medikamentadministrering. Vedvarende positiv ble definert som positiv ved ≥2 post-baseline-vurderinger (med ≥16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv ble definert som å ha minst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv. Bekreftede ADA-positive prøver ble deretter testet i en nøytraliserende antistoffanalyse.
Prøver ble samlet inn før dose på dag 1 (uke 0), uke 8, uke 24 og uke 48. Analyse utført 22. mars 2018 DCO.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på MEDI4736

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere