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ステージ III の切除不能な非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後の MEDI4736 の効果を評価するためのグローバル研究 (PACIFIC)

2023年9月21日 更新者：AstraZeneca

局所進行切除不能非小細胞肺癌（ステージ III）の患者における逐次療法としての MEDI4736 の第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際研究に基づく同時化学放射線療法 (PACIFIC)

ステージ III の切除不能な非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後の MEDI4736 の効果を評価するためのグローバル研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行、切除不能な非小細胞肺癌（ステージ III）の患者における逐次療法としての MEDI4736 の第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際研究に基づく同時化学放射線療法 (PACIFIC)

研究の種類

介入

入学 (実際)

713

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72405
        • Research Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Research Site
      • Rosedale、Maryland、アメリカ、21237
        • Research Site
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Research Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Research Site
      • Lecce、イタリア、73100
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Research Site
      • Bendigo、オーストラリア、3550
        • Research Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Launceston、オーストラリア、7250
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Port Macquarie、オーストラリア、2444
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Research Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Patras、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Research Site
      • Gerona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Lérida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28005
        • Research Site
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky、スロバキア、94002
        • Research Site
      • Trnava、スロバキア、91775
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Research Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、20927
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Research Site
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Research Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
  • フランス
      • Avignon Cedex 9、フランス、84918
        • Research Site
      • Bayonne、フランス、64100
        • Research Site
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex、フランス、34295
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44202
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • Research Site
      • Pau cedex、フランス、6400
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、41
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • メキシコ
      • Cuautitlan Izcalli、メキシコ、54769
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Research Site
      • Orizaba、メキシコ、94300
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34030
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34844
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
      • Konya、七面鳥、42080
        • Research Site
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Research Site
      • Vereeniging、南アフリカ、1930
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、23561
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韓民国、361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun、大韓民国、58128
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Suwon、大韓民国、16247
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0051
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳以上。
  2. -NSCLCの文書化された証拠（局所進行、切除不能、ステージIII）
  3. -患者は、放射線療法と同時に少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。
  4. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  5. 推定余命は 12 週間以上。

除外基準:

  1. -抗PD-1または抗PD-L1抗体への以前の曝露。
  2. -アクティブまたは以前の自己免疫疾患または免疫不全の病歴。
  3. B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動性出血素因または活動性感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
  4. 症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症などの制御されていない病気の証拠。
  5. -以前の化学放射線療法による未解決の毒性CTCAE>グレード2。
  6. -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI4736
MEDI4736（点滴静注）
薬：MEDI4736
静脈内注入によるMEDI4736。 1 日目から最大 12 か月の治療、または治験薬の中止が早期に発生した場合。 2:1 の比率 (MEDI4736 とプラセボ)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（点滴静注用のプラセボと一致）
他の：プラセボ
静脈内注入によるプラセボ。 1 日目から最大 12 か月の治療、または治験薬の中止が早期に発生した場合。 2:1 の比率 (MEDI4736 とプラセボ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に基づく盲検独立中央審査（BICR）に基づく無増悪生存期間
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2017 年 2 月 13 日まで評価 DCO。最長で約3年。
PFS は、無作為化から客観的疾患進行日 (RECIST 1.1) または死亡 (進行がない場合の何らかの原因による) までの時間として定義されました。 進行は、RECIST 1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2017 年 2 月 13 日まで評価 DCO。最長で約3年。
全生存
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
ベースラインから何らかの原因による死亡まで。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 に基づく BICR 評価に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
ORR は、標的病変に対する RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の割合として定義されました。CR: すべての標的病変の消失。 PR: 標的病変の最長直径の合計が30%以上減少;または = CR + PR。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく応答期間 (DoR)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
DoRは、CRまたはPRの最初の文書化された応答の日付から、RECIST 1.1による進行の最初の文書化された応答または進行のない死亡までの時間として定義されました。 DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
RECIST 1.1 に基づく BICR 評価に基づく (APF12) から 12 か月時点で生存し、無増悪の患者の割合
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2017 年 2 月 13 日まで評価 DCO。最長で約3年。
APF12 は、無作為化後 12 か月の時点で RECIST 1.1 に従って生存し、無増悪であった患者の割合として定義されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2017 年 2 月 13 日まで評価 DCO。最長で約3年。
RECIST 1.1 に基づく BICR 評価に基づく (APF18) から 18 か月時点で生存し、無増悪の患者の割合
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2017 年 2 月 13 日まで評価 DCO。最長で約3年。
APF18 は、無作為化後 18 か月で RECIST 1.1 に従って無増悪生存していた患者の割合として定義され、18 か月での PFS の Kaplan-Meier 推定による。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2017 年 2 月 13 日まで評価 DCO。最長で約3年。
RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく死亡または遠隔転移までの時間 (TTDM)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
TTDMは、無作為化日から遠隔転移の最初の日まで、または遠隔転移がない場合の死亡までの時間として定義されました。 遠隔転移は、RECIST 1.1 に従って放射線照射野の外側にある、または生検によって証明された新しい病変として定義されました。 TTDM は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごとに行われました。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
24 か月で生存している患者の割合 (OS24)
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
OS24 は、無作為化後 24 か月の OS の Kaplan-Meier 推定による 24 か月の時点で生存していた患者の割合として定義されました。
ベースラインから何らかの原因による死亡まで。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
二次進行または死亡までの時間 (PFS2)
時間枠：進行が確認された後、患者は 2 番目の疾患進行まで 12 週間ごとに評価されました。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
PFS2 は、無作為化から 2 回目の進行または死亡までの時間として定義されました。 二次進行の日付は調査員によって記録され、地域の標準的な臨床診療に従って定義され、次のいずれかが関与している可能性があります：客観的な放射線学的、症状の進行、または死亡。 PFS2 の評価のための RECIST 評価は収集されませんでした。 PFS2 は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
進行が確認された後、患者は 2 番目の疾患進行まで 12 週間ごとに評価されました。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
世界の健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪化するまでの時間、欧州がん研究・治療機構の 30 項目のコア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して評価
時間枠：ベースラインでは、最初の 8 週間は 4 週間ごと、その後 48 週間までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごと。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
グローバルな健康状態/HRQoL は、QLQ-C30 の 2 つの項目を含む EORTC QLQ-C30 グローバル QoL スケールを使用して評価されました。 (項目 29) および「この 1 週間の全体的な QoL をどのように評価しますか?」 (項目 30)。 項目ごとに 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 全体的な健康状態/HRQoL の悪化までの時間は、無作為化から最初の臨床的に意味のある悪化 (ベースラインからの全体的な健康状態/HRQoL の減少が 10 以上) または死亡 (何らかの原因による) が発生した日までの時間として定義されました。臨床的に意味のある悪化。 劣化までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
ベースラインでは、最初の 8 週間は 4 週間ごと、その後 48 週間までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごと。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
欧州がん研究・治療機構 QoL 肺がんモジュール (EORTC QLQ-LC13) を使用して評価された、一次患者報告アウトカム (PRO) 症状の悪化までの時間
時間枠：ベースラインでは、最初の 8 週間は 4 週間ごと、その後 48 週間までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごと。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんの症状 (咳、喀血、呼吸困難、胸痛、腕/肩の痛み、およびその他の痛み)、治療関連の副作用 (口の痛み) を評価するための 13 の質問で構成される EORTC の肺がん固有のモジュールです。 、嚥下障害、末梢神経障害および脱毛症）および鎮痛剤。 0 から 100 までのスコアが症状項目ごとに導出され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。 症状悪化までの時間は、無作為化から、臨床的に意味のある最初の症状悪化 (ベースラインからスコアが 10 以上増加)、または臨床的に意味のある症状悪化がない場合の死亡 (何らかの原因による) までの時間として定義されました。 EORTC QLQ-LC13 のプライマリとして特定された次の PRO エンドポイントの悪化までの時間の結果が示されています: 呼吸困難、咳、喀血、および胸痛。 劣化までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
ベースラインでは、最初の 8 週間は 4 週間ごと、その後 48 週間までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 12 週間ごと。 2018 年 3 月 22 日まで評価 DCO;最長で約4年。
デュルバルマブの薬物動態 (PK);血清濃度のピークと谷
時間枠：サンプルは、1 日目 (0 週)、8 週目、24 週目、48 週目の投与前、および 1 日目 (0 週目) と 24 週目の投与後に収集されました。分析は 2018 年 3 月 22 日に DCO で行われました。
PK を評価するために、血液サンプルを投与前と投与後に採取し、デュルバルマブのトラフとピークの血清濃度をそれぞれ決定しました。 投与前サンプルは注入前60分以内に採取し、投与後サンプルは注入終了後10分以内に採取した。
サンプルは、1 日目 (0 週)、8 週目、24 週目、48 週目の投与前、および 1 日目 (0 週目) と 24 週目の投与後に収集されました。分析は 2018 年 3 月 22 日に DCO で行われました。
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示した患者数
時間枠：サンプルは 1 日目 (0 週目)、8 週目、24 週目、48 週目に投与前に収集されました。分析は 2018 年 3 月 22 日に DCO で行われました。
ベースライン後のみのＡＤＡ陽性は、治療誘発性ＡＤＡ陽性とも呼ばれた。 治療によりブーストされたADAは、薬物投与後に4倍以上ブーストされたベースラインの陽性ADA力価として定義されました。 持続的な陽性は、ベースライン後の 2 回以上の評価で陽性（最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上）、または最後のベースライン後の評価で陽性と定義されました。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性評価が 1 つ以上あり、持続的陽性の条件を満たさないものとして定義されました。 確認されたADA陽性サンプルは、その後、中和抗体アッセイでテストされました。
サンプルは 1 日目 (0 週目)、8 週目、24 週目、48 週目に投与前に収集されました。分析は 2018 年 3 月 22 日に DCO で行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Phil Dennis, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月7日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2014年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月25日

最初の投稿 (推定)

2014年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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