Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie mające na celu ocenę wpływu MEDI4736 po równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III (PACIFIC)

21 września 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III MEDI4736 jako terapii sekwencyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium III), u których nie nastąpiła progresja po definitywnym, platynowym oparta na równoczesnej chemioterapii (PACIFIC)

Globalne badanie mające na celu ocenę wpływu MEDI4736 po jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III z zastosowaniem metody MEDI4736 jako terapii sekwencyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium III), u których nie nastąpiła progresja po ostatecznym, platynowym oparta na równoczesnej chemioterapii (PACIFIC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Afryka Południowa, 1930
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44202
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Francja, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Patras, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
      • Konya, Indyk, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonia, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cuautitlan Izcalli, Meksyk, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Meksyk, 94300
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republika Korei, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat.
  2. Udokumentowane dowody na NSCLC (miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, stopień III)
  3. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny równolegle z radioterapią.
  4. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1.
  5. Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
  2. Aktywna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności w wywiadzie.
  3. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym czynną skazę krwotoczną lub czynne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
  4. Dowody na niekontrolowaną chorobę, taką jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna dusznica bolesna.
  5. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 z wcześniejszej chemioradioterapii.
  6. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI4736
MEDI4736 (wlew dożylny)
Lek: MEDI4736
MEDI4736 we wlewie dożylnym. Leczenie od pierwszego dnia przez maksymalnie 12 miesięcy lub wycofanie badanego leku, jeśli nastąpi to wcześniej. Stosunek 2:1 (MEDI4736 do placebo).
Komparator placebo: PLACEBO
Placebo (odpowiednik placebo do wlewu dożylnego)
Inny: PLACEBO
PLACEBO we wlewie dożylnym. Leczenie od pierwszego dnia przez maksymalnie 12 miesięcy lub wycofanie badanego leku, jeśli nastąpi to wcześniej. Stosunek 2:1 (MEDI4736 do placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 13 lutego 2017 DCO; maksymalnie do około 3 lat.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji). Progresję zdefiniowano za pomocą RECIST 1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. PFS obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 13 lutego 2017 DCO; maksymalnie do około 3 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST 1.1 dla docelowych zmian: CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; LUB = CR + PR.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Na podstawie ocen BICR Zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu przy braku progresji. DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach od (APF12) na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 13 lutego 2017 DCO; maksymalnie do około 3 lat.
APF12 zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji według RECIST 1.1 po 12 miesiącach od randomizacji według oszacowania PFS Kaplana-Meiera po 12 miesiącach.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 13 lutego 2017 DCO; maksymalnie do około 3 lat.
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 18 miesiącach od (APF18) na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 13 lutego 2017 DCO; maksymalnie do około 3 lat.
APF18 zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji według RECIST 1.1 po 18 miesiącach od randomizacji według oszacowania PFS Kaplana-Meiera po 18 miesiącach.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 13 lutego 2017 DCO; maksymalnie do około 3 lat.
Czas do zgonu lub odległych przerzutów (TTDM) na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
TTDM zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu przy braku przerzutów odległych. Odległe przerzuty zdefiniowano jako każdą nową zmianę, która znajdowała się poza polem promieniowania zgodnie z RECIST 1.1 lub została potwierdzona biopsją. TTDM obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 24 miesiące (OS24)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
OS24 zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 24 miesiące po randomizacji, zgodnie z oszacowaniem OS Kaplana-Meiera po 24 miesiącach.
Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
Czas do drugiej progresji lub śmierci (PFS2)
Ramy czasowe: Po potwierdzonej progresji pacjentów oceniano co ~12 tygodni, aż do drugiej progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
PFS2 zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu drugiej progresji lub zgonu. Data drugiej progresji została odnotowana przez badacza i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną i mogła obejmować dowolne z poniższych: obiektywne wyniki radiologiczne, progresja objawowa lub zgon. Oceny RECIST nie zostały zebrane do oceny PFS2. PFS2 obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Po potwierdzonej progresji pacjentów oceniano co ~12 tygodni, aż do drugiej progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia / jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), oceniany za pomocą 30-punktowego podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku co 4 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
Ogólny stan zdrowia/HRQoL oceniano za pomocą globalnej skali QoL EORTC QLQ-C30, która zawiera 2 pozycje z QLQ-C30: „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 29) i „Jak oceniasz swoją ogólną QoL w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 30). Dla każdej pozycji uzyskano wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/HRQoL zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia (obniżenie ogólnego stanu zdrowia/HRQoL od wartości początkowej o ≥10) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) przy braku klinicznie znaczące pogorszenie. Czas do pogorszenia obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Na początku co 4 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
Czas do pogorszenia głównych objawów zgłaszanych przez pacjentów (PRO), oceniany za pomocą modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QoL dotyczącego raka płuca (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Na początku co 4 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
EORTC QLQ-LC13 to moduł EORTC dotyczący raka płuc, zawierający 13 pytań służących do oceny objawów raka płuc (kaszel, krwioplucie, duszność, ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku i inne bóle), działań niepożądanych związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leki przeciwbólowe. Dla każdego elementu objawu uzyskano wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie objawów. Czas do pogorszenia objawów zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia objawów (wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia objawów. Przedstawiono wyniki dla czasu do pogorszenia następujących punktów końcowych PRO określonych jako pierwszorzędowe dla EORTC QLQ-LC13: duszność, kaszel, krwioplucie i ból w klatce piersiowej. Czas do pogorszenia obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Na początku co 4 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, następnie co ~8 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co ~12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniony do 22 marca 2018 DCO; maksymalnie do około 4 lat.
Farmakokinetyka (PK) durwalumabu; Maksymalne i minimalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 8, tygodniu 24 i tygodniu 48 oraz po podaniu dawki w dniu 1 (tydzień 0) i tygodniu 24. Analiza została przeprowadzona w dniu 22 marca 2018 r. DCO.
Aby ocenić farmakokinetykę, pobrano próbki krwi przed i po podaniu dawki oraz określono odpowiednio minimalne i maksymalne stężenie durwalumabu w surowicy. Próbki przed podaniem dawki pobrano w ciągu 60 minut przed infuzją, a próbki po podaniu dawki w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji.
Próbki pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 8, tygodniu 24 i tygodniu 48 oraz po podaniu dawki w dniu 1 (tydzień 0) i tygodniu 24. Analiza została przeprowadzona w dniu 22 marca 2018 r. DCO.
Liczba pacjentów z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 8, tygodniu 24 i tygodniu 48. Analiza została przeprowadzona w dniu 22 marca 2018 r. DCO.
ADA-dodatni tylko po linii podstawowej był również określany jako ADA-dodatni po leczeniu. ADA wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako wyjściowe miano ADA, które zwiększyło się ≥4-krotnie po podaniu leku. Trwale pozytywne zdefiniowano jako dodatnie w ≥2 ocenach po punkcie wyjściowym (z ≥16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub pozytywne w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo dodatnie zdefiniowano jako posiadające co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po punkcie wyjściowym i niespełniające warunków trwałego pozytywnego wyniku. Potwierdzone próbki dodatnie pod względem ADA zostały następnie przetestowane w teście na przeciwciała neutralizujące.
Próbki pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 8, tygodniu 24 i tygodniu 48. Analiza została przeprowadzona w dniu 22 marca 2018 r. DCO.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na MEDI4736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj