Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijde studie om de effecten van MEDI4736 te beoordelen na gelijktijdige chemoradiatie bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker in stadium III (PACIFIC)

21 september 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, internationale studie van MEDI4736 als sequentiële therapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker (stadium III) bij wie geen progressie is opgetreden na definitief platina -gebaseerde gelijktijdige chemoradiatietherapie (PACIFIC)

Een wereldwijde studie om de effecten van MEDI4736 te beoordelen na gelijktijdige chemoradiatie bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker in stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, internationale studie van MEDI4736 als sequentiële therapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker (stadium III) bij wie geen progressie is opgetreden na definitieve, platinabehandeling -gebaseerde gelijktijdige chemoradiatietherapie (PACIFIC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

713

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australië, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australië, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australië, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australië, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Gilly, België, 6060
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Frankrijk, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Patras, Griekenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italië, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italië, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, republiek van, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije, 91775
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Zuid-Afrika, 1930
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  2. Gedocumenteerd bewijs van NSCLC (lokaal gevorderd, inoperabel, stadium III)
  3. Patiënten moeten ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen gelijktijdig met bestralingstherapie.
  4. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 tot 1.
  5. Geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam.
  2. Actieve of eerdere auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie.
  3. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infecties, waaronder hepatitis B, C en HIV.
  4. Bewijs van ongecontroleerde ziekte zoals symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of instabiele angina pectoris.
  5. Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE >Graad 2 van de eerdere chemoradiatietherapie.
  6. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmziekte (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI4736
MEDI4736 (intraveneuze infusie)
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736 door intraveneuze infusie. Behandeling vanaf dag 1 gedurende maximaal 12 maanden of stopzetting van de studiemedicatie als dit eerder gebeurt. De 2:1-verhouding (MEDI4736 tot placebo).
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Placebo (bijpassende placebo voor intraveneuze infusie)
Ander: PLACEBO
PLACEBO door intraveneuze infusie. Behandeling vanaf dag 1 gedurende maximaal 12 maanden of stopzetting van de studiemedicatie als dit eerder gebeurt. De 2:1-verhouding (MEDI4736 tot placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 13 feb 2017 DCO; tot maximaal ongeveer 3 jaar.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie). Progressie werd gedefinieerd met behulp van RECIST 1.1 als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 13 feb 2017 DCO; tot maximaal ongeveer 3 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Van baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST 1.1 voor doellaesies: CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; OF = CR + PR.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
Responsduur (DoR) op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde respons van progressie volgens RECIST 1.1 of overlijden bij afwezigheid van progressie. DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
Percentage patiënten in leven en progressievrij na 12 maanden (APF12) op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 13 feb 2017 DCO; tot maximaal ongeveer 3 jaar.
APF12 werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat leefde en progressievrij was volgens RECIST 1.1 12 maanden na randomisatie volgens Kaplan-Meier-schatting van PFS na 12 maanden.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 13 feb 2017 DCO; tot maximaal ongeveer 3 jaar.
Percentage patiënten in leven en progressievrij na 18 maanden (APF18) op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 13 feb 2017 DCO; tot maximaal ongeveer 3 jaar.
APF18 werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven en progressievrij was volgens RECIST 1.1 18 maanden na randomisatie volgens de Kaplan-Meier-schatting van PFS na 18 maanden.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 13 feb 2017 DCO; tot maximaal ongeveer 3 jaar.
Tijd tot overlijden of metastase op afstand (TTDM) op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
TTDM werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van metastase op afstand of overlijden bij afwezigheid van metastase op afstand. Metastase op afstand werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie die buiten het stralingsveld lag volgens RECIST 1.1 of bewezen door biopsie. TTDM werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken totdat ziekteprogressie is bevestigd. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
Percentage patiënten in leven na 24 maanden (OS24)
Tijdsspanne: Van baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
OS24 werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat 24 maanden na randomisatie in leven was volgens de Kaplan-Meier-schatting van OS na 24 maanden.
Van baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Na bevestigde progressie werden patiënten elke ~ 12 weken beoordeeld tot de tweede ziekteprogressie. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van de tweede progressie of overlijden. De datum van tweede progressie werd geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk, en kan betrekking hebben op een van de volgende: objectieve radiologische progressie, symptomatische progressie of overlijden. RECIST-beoordelingen zijn niet verzameld voor beoordeling van PFS2. PFS2 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Na bevestigde progressie werden patiënten elke ~ 12 weken beoordeeld tot de tweede ziekteprogressie. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
Tijd tot verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus / gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker 30-item Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij aanvang elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
Globale gezondheidsstatus/HRQoL werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 wereldwijde QoL-schaal die 2 items van de QLQ-C30 bevat: "Hoe zou u uw algehele gezondheid beoordelen gedurende de afgelopen week?" (Item 29) en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" (Artikel 30). Voor elk item werden scores van 0 tot 100 afgeleid, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De tijd tot verslechtering van de globale gezondheidstoestand/GGKvL werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering (een daling van de globale gezondheidstoestand/GGKvL vanaf baseline van ≥10) of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch betekenisvolle verslechtering. De tijd tot verslechtering werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Bij aanvang elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
Tijd tot verslechtering van primaire, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-symptomen, beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Bij aanvang elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke module van de EORTC die bestaat uit 13 vragen om longkankersymptomen te beoordelen (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid, pijn op de borst, arm-/schouderpijn en andere pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond , dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie. Scores van 0 tot 100 werden afgeleid voor elk symptoomitem, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigden. Tijd tot symptoomverslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste klinisch betekenisvolle symptoomverslechtering (een toename van de score vanaf baseline van ≥10) of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch betekenisvolle symptoomverslechtering. De resultaten worden weergegeven voor de tijd tot verslechtering van de volgende PRO-eindpunten die zijn geïdentificeerd als primair voor EORTC QLQ-LC13: kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en pijn op de borst. De tijd tot verslechtering werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Bij aanvang elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken, vervolgens elke ~ 8 weken tot 48 weken, daarna elke ~ 12 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot 22 mrt 2018 DCO; tot maximaal circa 4 jaar.
Farmacokinetiek (PK) van Durvalumab; Piek- en dalserumconcentraties
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis op dag 1 (week 0), week 8, week 24 en week 48, en na de dosis op dag 1 (week 0) en week 24. Analyse uitgevoerd op 22 maart 2018 DCO.
Om de farmacokinetiek te evalueren, werden bloedmonsters verzameld voor en na de dosis en werden respectievelijk de dal- en piekserumconcentraties van durvalumab bepaald. Monsters vóór de dosis werden binnen 60 minuten vóór de infusie genomen en monsters na de dosis werden binnen 10 minuten na het einde van de infusie genomen.
Monsters werden verzameld vóór de dosis op dag 1 (week 0), week 8, week 24 en week 48, en na de dosis op dag 1 (week 0) en week 24. Analyse uitgevoerd op 22 maart 2018 DCO.
Aantal patiënten met anti-drug antilichaam (ADA) respons op Durvalumab
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld op dag 1 (week 0), week 8, week 24 en week 48. Analyse uitgevoerd op 22 maart 2018 DCO.
Alleen ADA-positief post-baseline werd ook wel behandelingsgeïnduceerde ADA-positief genoemd. Door de behandeling gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die na toediening van het geneesmiddel ≥4 keer was verhoogd. Aanhoudend positief werd gedefinieerd als positief bij ≥2 beoordelingen na baseline (met ≥16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling) of positief bij de laatste beoordeling na baseline. Tijdelijk positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste 1 post-baseline ADA positieve beoordeling en niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief. Bevestigde ADA-positieve monsters werden vervolgens getest in een neutraliserende antilichaamtest.
Monsters werden vóór de dosis verzameld op dag 1 (week 0), week 8, week 24 en week 48. Analyse uitgevoerd op 22 maart 2018 DCO.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op MEDI4736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren