절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 동시 화학방사선 요법 후 MEDI4736의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구 (PACIFIC)
2023년 9월 21일 업데이트: AstraZeneca
최종 백금 후 진행되지 않은 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 비소세포폐암(3기) 환자의 순차적 요법으로서 MEDI4736에 대한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 연구 기반 동시 화학방사선 요법(PACIFIC)
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 동시 화학방사선 요법 후 MEDI4736의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구.
연구 개요
상세 설명
최종 백금 후 진행되지 않은 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 비소세포폐암(3기) 환자의 순차적 요법으로서 MEDI4736에 대한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 연구 기반 동시 화학방사선 요법(PACIFIC)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
713
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Patras, 그리스, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7570
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Research Site
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Vereeniging, 남아프리카, 1930
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Research Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Research Site
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taipei, 대만, 23561
- Research Site
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Taipei City, 대만, 110
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49201
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 361-711
- Research Site
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- Research Site
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Incheon, 대한민국, UNK
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- Research Site
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Berlin, 독일, 12351
- Research Site
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Berlin, 독일, 10967
- Research Site
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Esslingen, 독일, 73730
- Research Site
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Grosshansdorf, 독일, 20927
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20251
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22081
- Research Site
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Löwenstein, 독일, 74245
- Research Site
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Recklinghausen, 독일, 45659
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Research Site
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Cuautitlan Izcalli, 멕시코, 54769
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Research Site
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Orizaba, 멕시코, 94300
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72405
- Research Site
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Research Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50701
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Research Site
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Research Site
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Rosedale, Maryland, 미국, 21237
- Research Site
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Research Site
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Lake Success, New York, 미국, 11041
- Research Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8805
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Research Site
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Research Site
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Gilly, 벨기에, 6060
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08908
- Research Site
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Gerona, 스페인, 17007
- Research Site
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Lérida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28005
- Research Site
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 041 91
- Research Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94002
- Research Site
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Trnava, 슬로바키아, 91775
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Research Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Habikino-shi, 일본, 583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Ota-shi, 일본, 373-8550
- Research Site
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
- Research Site
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Ube-shi, 일본, 755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0051
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8420383
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01130
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06490
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34030
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34844
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- Research Site
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Konya, 칠면조, 42080
- Research Site
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Malatya, 칠면조, 44280
- Research Site
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Research Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 27
- Research Site
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Lima, 페루, 41
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
- Research Site
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Research Site
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44202
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06100
- Research Site
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Pau cedex, 프랑스, 6400
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5703
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Research Site
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Bendigo, 호주, 3550
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Herston, 호주, 4029
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Launceston, 호주, 7250
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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Port Macquarie, 호주, 2444
- Research Site
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Randwick, 호주, 2031
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- NSCLC의 문서화된 증거(국소 진행성, 절제 불가능, III기)
- 환자는 방사선 요법과 동시에 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법을 받아야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0~1.
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출.
- 활동성 또는 이전 자가면역 질환 또는 면역결핍 병력.
- 활동성 출혈 체질 또는 B형, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 증거.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압 또는 불안정한 협심증과 같은 통제되지 않는 질병의 증거.
- 이전 화학방사선 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE >2등급.
- 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디4736
MEDI4736(정맥주사제)
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정맥주사에 의한 MEDI4736.
1일째부터 최대 12개월 동안 치료하거나 이것이 더 일찍 발생하는 경우 연구 약물 중단.
2:1 비율(MEDI4736 대 위약).
|
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위약 비교기: 위약
플라시보(정맥 주입을 위한 매칭 플라시보)
|
정맥 주입에 의한 플라시보.
1일째부터 최대 12개월 동안 치료하거나 이것이 더 일찍 발생하는 경우 연구 약물 중단.
2:1 비율(MEDI4736 대 위약).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 Blinded Independent Central Review(BICR) 기반 무진행 생존
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 2017년 2월 13일까지 평가 DCO; 최대 약 3년.
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행(RECIST 1.1) 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~8주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 2017년 2월 13일까지 평가 DCO; 최대 약 3년.
|
|
전반적인 생존
기간: 베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
|
베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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ORR은 표적 병변에 대해 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 적어도 한 번의 방문 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다: CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 또는 = CR + PR.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
|
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 진행의 첫 번째 문서화된 반응 또는 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 (APF12) 12개월째 생존 및 무진행 환자 비율
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2017년 2월 13일까지 평가 DCO; 최대 약 3년.
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APF12는 무작위 배정 후 12개월째 PFS의 Kaplan-Meier 추정치에 따라 12개월째 RECIST 1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2017년 2월 13일까지 평가 DCO; 최대 약 3년.
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 (APF18)부터 18개월째 생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2017년 2월 13일까지 평가 DCO; 최대 약 3년.
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APF18은 Kaplan-Meier의 18개월째 무진행생존(PFS) 추정치에 따라 무작위 배정 후 18개월째 RECIST 1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2017년 2월 13일까지 평가 DCO; 최대 약 3년.
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 사망까지의 시간 또는 원격 전이(TTDM)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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TTDM은 무작위 배정일로부터 원격 전이가 발생한 첫 날짜 또는 원격 전이 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
원격 전이는 RECIST 1.1에 따라 방사선 조사 범위 밖에 있거나 생검으로 입증된 모든 새로운 병변으로 정의되었습니다.
TTDM은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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24개월째 생존 환자의 백분율(OS24)
기간: 베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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OS24는 Kaplan-Meier의 24개월 OS 추정치에 따라 무작위 배정 후 24개월째 생존한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 진행이 확인된 후 환자는 두 번째 질병이 진행될 때까지 ~12주마다 평가되었습니다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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PFS2는 무작위 배정에서 두 번째 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
두 번째 진행 날짜는 조사자가 기록하고 현지 표준 임상 실습에 따라 정의했으며 다음 중 하나를 포함할 수 있었습니다: 객관적인 방사선학적, 증상적 진행 또는 사망.
RECIST 평가는 PFS2 평가를 위해 수집되지 않았습니다.
PFS2는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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진행이 확인된 후 환자는 두 번째 질병이 진행될 때까지 ~12주마다 평가되었습니다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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전 세계 건강 상태 악화까지의 시간/건강 관련 삶의 질(HRQoL), 유럽 암 연구 및 치료 기구 30항목 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가
기간: 기준선에서 처음 8주 동안 4주마다, 그 다음 48주까지 ~8주마다, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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전체 건강 상태/HRQoL은 QLQ-C30의 2개 항목을 포함하는 EORTC QLQ-C30 전체 QoL 척도를 사용하여 평가되었습니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(항목 29) 및 "지난 주 동안 전반적인 QoL을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(항목 30).
각 항목에 대해 0~100점의 점수를 도출하였으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
전반적인 건강 상태/HRQoL 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화(전체 건강 상태/HRQoL이 기준선 ≥10에서 감소) 또는 사망(원인 불문) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 임상적으로 의미 있는 악화.
Kaplan-Meier 기술을 사용하여 열화 시간을 계산했습니다.
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기준선에서 처음 8주 동안 4주마다, 그 다음 48주까지 ~8주마다, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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유럽 암 연구 및 치료 기관 QoL 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13)을 사용하여 평가한 일차 환자 보고 결과(PRO) 증상 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 처음 8주 동안 4주마다, 그 다음 48주까지 ~8주마다, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 흉통, 팔/어깨 통증 및 기타 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증)을 평가하기 위한 13개의 질문으로 구성된 EORTC의 폐암 관련 모듈입니다. , 삼킴곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제.
0에서 100까지의 점수는 각 증상 항목에 대해 도출되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
증상 악화까지의 시간은 임상적으로 의미 있는 증상 악화 없이 첫 번째 임상적으로 의미 있는 증상 악화(기준선에서 10점 이상 증가) 또는 사망(어떤 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 EORTC QLQ-LC13에 대해 1차로 확인된 다음 PRO 종점(호흡곤란, 기침, 객혈 및 흉통)의 악화까지의 시간에 대해 제시됩니다.
Kaplan-Meier 기술을 사용하여 열화 시간을 계산했습니다.
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기준선에서 처음 8주 동안 4주마다, 그 다음 48주까지 ~8주마다, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다. 2018년 3월 22일까지 평가 DCO; 최대 약 4년.
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Durvalumab의 약동학(PK); 피크 및 최저 혈청 농도
기간: 샘플은 1일(0주), 8주, 24주 및 48주에 투여 전, 그리고 1일(0주) 및 24주에 투여 후 수집되었습니다. 분석은 2018년 3월 22일 DCO에 수행되었습니다.
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PK를 평가하기 위해, 투약 전 및 투약 후 혈액 샘플을 수집하고 각각 더발루맙의 최저 및 최고 혈청 농도를 측정하였다.
투여 전 샘플은 주입 전 60분 이내에 채취되었고 투여 후 샘플은 주입 종료 후 10분 이내에 채취되었습니다.
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샘플은 1일(0주), 8주, 24주 및 48주에 투여 전, 그리고 1일(0주) 및 24주에 투여 후 수집되었습니다. 분석은 2018년 3월 22일 DCO에 수행되었습니다.
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Durvalumab에 대한 항약물항체(ADA) 반응 환자 수
기간: 샘플은 1일차(0주차), 8주차, 24주차 및 48주차에 투여 전 수집되었습니다. 분석은 2018년 3월 22일 DCO에 수행되었습니다.
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기준선 이후에만 ADA 양성인 경우에만 치료 유발 ADA 양성이라고도 합니다.
치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상 증가된 기준선 양성 ADA 역가로 정의되었습니다.
지속적인 양성은 기준선 후 평가에서 ≥2회 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 ≥16주) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다.
일시적 양성은 기준선 후 ADA 양성 평가가 1회 이상 있고 지속적으로 양성이라는 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
확인된 ADA 양성 샘플은 이후 중화 항체 분석에서 테스트되었습니다.
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샘플은 1일차(0주차), 8주차, 24주차 및 48주차에 투여 전 수집되었습니다. 분석은 2018년 3월 22일 DCO에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Phil Dennis, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Senan S, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Murakami S, Hui R, Faivre-Finn C, Paz-Ares L, Wu YL, Mann H, Dennis PA, Antonia SJ. Outcomes with durvalumab after chemoradiotherapy in stage IIIA-N2 non-small-cell lung cancer: an exploratory analysis from the PACIFIC trial. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100410. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100410. Epub 2022 Mar 2.
- Naidoo J, Vansteenkiste JF, Faivre-Finn C, Ozguroglu M, Murakami S, Hui R, Quantin X, Broadhurst H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Characterizing immune-mediated adverse events with durvalumab in patients with unresectable stage III NSCLC: A post-hoc analysis of the PACIFIC trial. Lung Cancer. 2022 Apr;166:84-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.003. Epub 2022 Feb 9.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
- Ouwens M, Darilay A, Zhang Y, Mukhopadhyay P, Mann H, Ryan J, Dennis PA. Assessing the Influence of Subsequent Immunotherapy on Overall Survival in Patients with Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer from the PACIFIC Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Aug 12;95:100640. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100640. eCollection 2021.
- Socinski MA, Ozguroglu M, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Gray JE, Park K, Vincent M, Mann H, Newton M, Dennis PA, Antonia SJ. Durvalumab After Concurrent Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Unresectable Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer (PACIFIC). Clin Lung Cancer. 2021 Nov;22(6):549-561. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.009. Epub 2021 Jun 12.
- Garassino MC, Paz-Ares L, Hui R, Faivre-Finn C, Spira A, Planchard D, Ozguroglu M, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Langer C, Senan S, Spigel D, Ryden A, Zhang Y, O'Brien C, Dennis PA, Antonia SJ. Patient-reported outcomes with durvalumab by PD-L1 expression and prior chemoradiotherapy-related variables in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1165-1184. doi: 10.2217/fon-2020-1102. Epub 2021 Feb 15.
- Mehra R, Yong C, Seal B, van Keep M, Raad A, Zhang Y. Cost-Effectiveness of Durvalumab After Chemoradiotherapy in Unresectable Stage III NSCLC: A US Healthcare Perspective. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):153-162. doi: 10.6004/jnccn.2020.7621. Print 2021 Feb.
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Faivre-Finn C, Spigel DR, Senan S, Langer C, Perez BA, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Hui R, Murakami S, Paz-Ares L, Broadhurst H, Wadsworth C, Dennis PA, Antonia SJ. Impact of prior chemoradiotherapy-related variables on outcomes with durvalumab in unresectable Stage III NSCLC (PACIFIC). Lung Cancer. 2021 Jan;151:30-38. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.11.024. Epub 2020 Nov 26.
- Paz-Ares L, Spira A, Raben D, Planchard D, Cho BC, Ozguroglu M, Daniel D, Villegas A, Vicente D, Hui R, Murakami S, Spigel D, Senan S, Langer CJ, Perez BA, Boothman AM, Broadhurst H, Wadsworth C, Dennis PA, Antonia SJ, Faivre-Finn C. Outcomes with durvalumab by tumour PD-L1 expression in unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in the PACIFIC trial. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):798-806. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.287. Epub 2020 Mar 21.
- Gray JE, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, Cho BC, Planchard D, Paz-Ares L, Faivre-Finn C, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Wadsworth C, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M, Antonia SJ. Three-Year Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-Update from PACIFIC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):288-293. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Hui R, Ozguroglu M, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Gray JE, Ryden A, Viviers L, Poole L, Zhang Y, Dennis PA, Antonia SJ. Patient-reported outcomes with durvalumab after chemoradiotherapy in stage III, unresectable non-small-cell lung cancer (PACIFIC): a randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1670-1680. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30519-4. Epub 2019 Oct 7.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4191C00001
- 2014-000336-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
메디4736에 대한 임상 시험
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZeneca알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한전이성 췌장관 선암종스페인, 캐나다, 대한민국, 네덜란드, 미국, 독일
-
AstraZeneca완전한고급 고형 악성종양미국, 독일, 이탈리아, 영국, 캐나다, 프랑스, 대한민국, 네덜란드
-
MedImmune LLC완전한위 또는 위식도 접합부 선암종캐나다, 미국, 대만, 대한민국, 일본, 싱가포르
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene Corporation빼는
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; MedImmune LLC완전한
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)모병
-
University of Maryland, Baltimore빼는