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Un estudio global para evaluar los efectos de MEDI4736 después de la quimiorradiación concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable en estadio III (PACIFIC)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de MEDI4736 como terapia secuencial en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado e irresecable (etapa III) que no han progresado después de un tratamiento definitivo con platino Terapia de quimiorradioterapia concurrente (PACIFIC)

Un estudio global para evaluar los efectos de MEDI4736 después de la quimiorradiación concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de MEDI4736 como terapia secuencial en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado e irresecable (estadio III) que no han progresado después de un tratamiento definitivo con platino Terapia de quimiorradioterapia concurrente (PACIFIC)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

713

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, república de, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea, república de, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia, 91775
        • Research Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08908
        • Research Site
      • Gerona, España, 17007
        • Research Site
      • Lérida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Madrid, España, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, España, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Valencia, España, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Francia, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japón, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japón, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japón, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japón, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japón, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0051
        • Research Site
  • México
      • Cuautitlan Izcalli, México, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, México, 94300
        • Research Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • Konya, Pavo, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perú, 41
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Sudáfrica, 1930
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad al menos 18 años.
  2. Evidencia documentada de NSCLC (localmente avanzado, no resecable, Etapa III)
  3. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino junto con radioterapia.
  4. Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1.
  5. Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  2. Enfermedad autoinmune activa o previa o antecedentes de inmunodeficiencia.
  3. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas diátesis hemorrágicas activas o infecciones activas, como hepatitis B, C y VIH.
  4. Evidencia de enfermedad no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada o angina de pecho inestable.
  5. Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE > Grado 2 de la quimiorradioterapia previa.
  6. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI4736
MEDI4736 (infusión intravenosa)
Droga: MEDI4736
MEDI4736 por infusión intravenosa. Tratamiento desde el día 1 durante un máximo de 12 meses o retirada del fármaco del estudio si esto ocurre antes. La relación 2:1 (MEDI4736 frente a placebo).
Comparador de placebos: PLACEBO
Placebo (placebo equivalente para infusión intravenosa)
Otro: PLACEBO
PLACEBO por infusión intravenosa. Tratamiento desde el día 1 durante un máximo de 12 meses o retirada del fármaco del estudio si esto ocurre antes. La relación 2:1 (MEDI4736 frente a placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión basada en revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 13 de febrero de 2017 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 3 años.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión). La progresión se definió utilizando RECIST 1.1 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. La SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 13 de febrero de 2017 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 3 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en evaluaciones BICR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con al menos una visita de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 para las lesiones diana: CR: desaparición de todas las lesiones diana; PR: >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; O = RC + PR.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
Duración de la respuesta (DoR) basada en evaluaciones BICR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la primera respuesta documentada de progresión según RECIST 1.1 o muerte en ausencia de progresión. El DoR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
Proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 12 meses desde (APF12) Basado en evaluaciones BICR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 13 de febrero de 2017 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 3 años.
APF12 se definió como el porcentaje de pacientes que estaban vivos y sin progresión según RECIST 1.1 a los 12 meses después de la aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier de SLP a los 12 meses.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 13 de febrero de 2017 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 3 años.
Proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 18 meses desde (APF18) según evaluaciones BICR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 13 de febrero de 2017 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 3 años.
APF18 se definió como el porcentaje de pacientes que estaban vivos y sin progresión según RECIST 1.1 a los 18 meses después de la aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier de SLP a los 18 meses.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 13 de febrero de 2017 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 3 años.
Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM) basado en evaluaciones BICR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
La TTDM se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia. Metástasis a distancia se definió como cualquier lesión nueva que estaba fuera del campo de radiación según RECIST 1.1 o comprobada por biopsia. La TTDM se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
Porcentaje de pacientes vivos a los 24 meses (OS24)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
OS24 se definió como el porcentaje de pacientes que estaban vivos a los 24 meses después de la aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier de OS a los 24 meses.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
Tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Después de la progresión confirmada, los pacientes fueron evaluados cada ~12 semanas hasta la segunda progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
La SLP2 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la segunda progresión o muerte. El investigador registró la fecha de la segunda progresión y la definió de acuerdo con la práctica clínica estándar local, y podría haber implicado cualquiera de los siguientes: progresión radiológica objetiva, sintomática o muerte. Las evaluaciones RECIST no se recopilaron para la evaluación de PFS2. La PFS2 se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Después de la progresión confirmada, los pacientes fueron evaluados cada ~12 semanas hasta la segunda progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
Tiempo hasta el deterioro del estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), evaluado mediante el Cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
El estado de salud global/CVRS se evaluó mediante la escala de calidad de vida global EORTC QLQ-C30 que incluye 2 elementos del QLQ-C30: "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?" (Ítem 29) y "¿Cómo calificaría su CdV general durante la última semana?" (Artículo 30). Se obtuvieron puntajes de 0 a 100 para cada ítem, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. El tiempo hasta el deterioro del estado de salud global/CVRS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo (una disminución en el estado de salud global/CVRS desde el inicio de ≥10) o muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro clínicamente significativo. El tiempo hasta el deterioro se calculó utilizando la técnica de Kaplan-Meier.
Al inicio del estudio, cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas del resultado primario informado por el paciente (PRO), evaluado mediante el módulo de cáncer de pulmón QoL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
El EORTC QLQ-LC13 es un módulo específico de cáncer de pulmón del EORTC que consta de 13 preguntas para evaluar los síntomas del cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea, dolor de pecho, dolor de brazo/hombro y otros dolores), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca , disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos. Se obtuvieron puntuaciones de 0 a 100 para cada elemento de síntoma, y ​​las puntuaciones más altas representaban una mayor gravedad de los síntomas. El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de los síntomas (un aumento en la puntuación desde el inicio de ≥10) o la muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro clínicamente significativo de los síntomas. Se presentan los resultados del tiempo hasta el deterioro en los siguientes criterios de valoración PRO identificados como primarios para EORTC QLQ-LC13: disnea, tos, hemoptisis y dolor torácico. El tiempo hasta el deterioro se calculó utilizando la técnica de Kaplan-Meier.
Al inicio del estudio, cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas, luego cada ~8 semanas hasta las 48 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 22 de marzo de 2018 DCO; hasta un máximo de aproximadamente 4 años.
Farmacocinética (PK) de Durvalumab; Concentraciones séricas máximas y mínimas
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis el día 1 (semana 0), la semana 8, la semana 24 y la semana 48, y después de la dosis el día 1 (semana 0) y la semana 24. El análisis se realizó el 22 de marzo de 2018 DCO.
Para evaluar la farmacocinética, se recogieron muestras de sangre antes y después de la dosis y se determinaron las concentraciones séricas mínima y máxima de durvalumab, respectivamente. Las muestras previas a la dosis se tomaron dentro de los 60 minutos anteriores a la infusión y las muestras posteriores a la dosis se tomaron dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis el día 1 (semana 0), la semana 8, la semana 24 y la semana 48, y después de la dosis el día 1 (semana 0) y la semana 24. El análisis se realizó el 22 de marzo de 2018 DCO.
Número de pacientes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a durvalumab
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis el día 1 (semana 0), la semana 8, la semana 24 y la semana 48. El análisis se realizó el 22 de marzo de 2018 DCO.
ADA positivo solo después de la línea de base también se denominó ADA positivo inducido por el tratamiento. La ADA potenciada por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo inicial que aumentó ≥ 4 veces después de la administración del fármaco. Persistentemente positivo se definió como positivo en ≥2 evaluaciones posteriores al inicio (con ≥16 semanas entre el primero y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio. Transitoriamente positivo se definió como tener al menos 1 evaluación positiva de ADA posterior al inicio y no cumplir con las condiciones de persistentemente positivo. Las muestras positivas para ADA confirmadas se analizaron posteriormente en un ensayo de anticuerpos neutralizantes.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis el día 1 (semana 0), la semana 8, la semana 24 y la semana 48. El análisis se realizó el 22 de marzo de 2018 DCO.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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