Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование по оценке эффектов MEDI4736 после сопутствующей химиолучевой терапии у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (PACIFIC)

21 сентября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование MEDI4736 в качестве последовательной терапии у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (стадия III), у которых не прогрессировало после окончательного, платинового на основе параллельной химиолучевой терапии (PACIFIC)

Глобальное исследование по оценке эффектов MEDI4736 после сопутствующей химиолучевой терапии у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование MEDI4736 в качестве последовательной терапии у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (стадия III), у которых не прогрессировало после окончательного, платинового на основе параллельной химиолучевой терапии (PACIFIC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

713

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Австралия, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Herston, Австралия, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Австралия, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Австралия, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Германия, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Patras, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Италия, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Корея, Республика, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • Research Site
  • Мексика
      • Cuautitlan Izcalli, Мексика, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Мексика, 94300
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, 41
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Словакия, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Словакия, 91775
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
      • Konya, Турция, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Турция, 44280
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44202
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Франция, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Южная Африка, 1930
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Япония, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Япония, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0051
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет.
  2. Документально подтвержденный НМРЛ (местно-распространенный, нерезектабельный, стадия III)
  3. Пациенты должны пройти не менее 2 курсов химиотерапии на основе препаратов платины одновременно с лучевой терапией.
  4. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние производительности от 0 до 1.
  5. Расчетная продолжительность жизни более 12 недель.

Критерий исключения:

  1. Предварительное воздействие любого антитела против PD-1 или против PD-L1.
  2. Активное или предшествующее аутоиммунное заболевание или иммунодефицит в анамнезе.
  3. Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез или активные инфекции, включая гепатиты В, С и ВИЧ.
  4. Доказательства неконтролируемого заболевания, такого как симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или нестабильная стенокардия.
  5. Любая нерешенная токсичность CTCAE> степени 2 от предшествующей химиолучевой терапии.
  6. Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI4736
MEDI4736 (внутривенная инфузия)
Лекарство: MEDI4736
MEDI4736 путем внутривенной инфузии. Лечение с 1-го дня в течение максимум 12 месяцев или отмена исследуемого препарата, если это происходит раньше. Соотношение 2:1 (MEDI4736 к плацебо).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (соответствующее плацебо для внутривенного вливания)
Другой: Плацебо
Плацебо путем внутривенной инфузии. Лечение с 1-го дня в течение максимум 12 месяцев или отмена исследуемого препарата, если это происходит раньше. Соотношение 2:1 (MEDI4736 к плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Назначен до 13 февраля 2017 г. ИДК; максимум примерно до 3 лет.
ВБП определяли как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования). Прогрессирование определяли с использованием RECIST 1.1 как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений. ВБП рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Назначен до 13 февраля 2017 г. ИДК; максимум примерно до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
От исходного уровня до смерти по любой причине. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
ЧОО определяли как процент пациентов с хотя бы одним ответом на посещение с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с RECIST 1.1 для целевых поражений: ПО: Исчезновение всех целевых поражений; PR: >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; ИЛИ = КР + ПР.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
Продолжительность ответа (DoR) на основе оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
DoR определяли как время от даты первого задокументированного ответа CR или PR до первого задокументированного ответа прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или смерти при отсутствии прогрессирования. DoR рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
Доля пациентов, живущих и не имеющих прогрессирования через 12 месяцев после (APF12) на основе оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Назначен до 13 февраля 2017 г. ИДК; максимум примерно до 3 лет.
APF12 определяли как процент пациентов, которые были живы и не имели прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 через 12 месяцев после рандомизации в соответствии с оценкой Каплана-Мейера для ВБП через 12 месяцев.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Назначен до 13 февраля 2017 г. ИДК; максимум примерно до 3 лет.
Доля пациентов, живущих без прогрессирования через 18 месяцев после (APF18) на основе оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Назначен до 13 февраля 2017 г. ИДК; максимум примерно до 3 лет.
APF18 определяли как процент пациентов, которые были живы и не имели прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 через 18 месяцев после рандомизации в соответствии с оценкой Каплана-Мейера для ВБП через 18 месяцев.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Назначен до 13 февраля 2017 г. ИДК; максимум примерно до 3 лет.
Время до смерти или отдаленных метастазов (TTDM) на основе оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
TTDM определяли как время от даты рандомизации до первой даты отдаленного метастазирования или смерти при отсутствии отдаленных метастазов. Отдаленные метастазы определялись как любое новое поражение, которое находилось за пределами поля облучения в соответствии с RECIST 1.1 или подтверждено биопсией. TTDM рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Сканирование опухоли выполняли на исходном уровне, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель после этого до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
Процент пациентов, живущих через 24 месяца (OS24)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
OS24 определяли как процент пациентов, которые были живы через 24 месяца после рандомизации в соответствии с оценкой Каплана-Мейера OS через 24 месяца.
От исходного уровня до смерти по любой причине. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
Время до второго прогрессирования или смерти (PFS2)
Временное ограничение: После подтвержденного прогрессирования пациентов осматривали каждые ~12 недель до второго прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
ВБП2 определяли как время от рандомизации до момента второго прогрессирования или смерти. Дата второго прогрессирования была зафиксирована исследователем и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой и могла включать любое из следующего: объективное рентгенологическое, симптоматическое прогрессирование или смерть. Оценки RECIST не собирались для оценки ВБП2. PFS2 рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
После подтвержденного прогрессирования пациентов осматривали каждые ~12 недель до второго прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
Время до ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), оцененное с использованием основного опросника качества жизни из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно каждые 4 недели в течение первых 8 недель, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
Общее состояние здоровья/HRQoL оценивали с использованием глобальной шкалы QoL EORTC QLQ-C30, которая включает 2 пункта из QLQ-C30: «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья в течение прошлой недели?» (пункт 29) и «Как бы вы оценили свое общее качество жизни за последнюю неделю?» (пункт 30). Для каждого пункта были получены баллы от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья. Время до ухудшения общего состояния здоровья/HRQoL определяли как время от рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения (ухудшение общего состояния здоровья/HRQoL по сравнению с исходным уровнем ≥10) или смерти (по любой причине) при отсутствии клинически значимое ухудшение. Время до ухудшения рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Исходно каждые 4 недели в течение первых 8 недель, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
Время до ухудшения основных симптомов, о которых сообщают пациенты (PRO), оцениваемое с использованием модуля QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходно каждые 4 недели в течение первых 8 недель, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
EORTC QLQ-LC13 — это специальный модуль EORTC, посвященный раку легких, включающий 13 вопросов для оценки симптомов рака легких (кашель, кровохарканье, одышка, боль в груди, боль в руке/плече и другие боли), побочных эффектов, связанных с лечением (боль во рту). , дисфагия, периферическая невропатия и алопеция) и обезболивающие препараты. Для каждого элемента симптома были получены баллы от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствовали большей тяжести симптомов. Время до ухудшения симптомов определяли как время от рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения симптомов (увеличение балла по сравнению с исходным уровнем ≥10) или смерти (по любой причине) при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов. Результаты представлены для времени до ухудшения следующих конечных точек PRO, определенных как основные для EORTC QLQ-LC13: одышка, кашель, кровохарканье и боль в груди. Время до ухудшения рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Исходно каждые 4 недели в течение первых 8 недель, затем каждые ~8 недель до 48 недель, затем каждые ~12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания. Оценен до 22 марта 2018 г., ИДК; максимум примерно до 4 лет.
Фармакокинетика (ФК) дурвалумаба; Пиковые и минимальные концентрации в сыворотке
Временное ограничение: Образцы были собраны перед введением дозы в День 1 (Неделя 0), Неделя 8, Неделя 24 и Неделя 48, а также после введения дозы в День 1 (Неделя 0) и Неделя 24. Анализ проводился 22 марта 2018 г., ИДК.
Для оценки фармакокинетики образцы крови собирали до и после введения дозы, а также определяли минимальную и максимальную концентрации дурвалумаба в сыворотке соответственно. Пробы до введения дозы брали в течение 60 минут до инфузии, а пробы после введения дозы брали в течение 10 минут после окончания инфузии.
Образцы были собраны перед введением дозы в День 1 (Неделя 0), Неделя 8, Неделя 24 и Неделя 48, а также после введения дозы в День 1 (Неделя 0) и Неделя 24. Анализ проводился 22 марта 2018 г., ИДК.
Количество пациентов с ответом антилекарственных антител (ADA) на дурвалумаб
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы в день 1 (неделя 0), неделю 8, неделю 24 и неделю 48. Анализ проводили 22 марта 2018 г., ИДК.
ADA-положительный результат только после исходного уровня также упоминается как вызванный лечением ADA-положительный результат. ADA, усиленная лечением, определялась как исходный положительный титр ADA, который повышался в ≥4 раз после введения препарата. Устойчиво положительный результат определялся как положительный при ≥2 оценках после исходного уровня (с ≥16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня. Временно положительный определялся как наличие по крайней мере 1 положительной оценки ADA после исходного уровня и несоответствие условиям устойчиво положительного результата. Подтвержденные ADA-положительные образцы впоследствии тестировали в анализе нейтрализующих антител.
Образцы собирали перед введением дозы в день 1 (неделя 0), неделю 8, неделю 24 и неделю 48. Анализ проводили 22 марта 2018 г., ИДК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI4736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться