Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus MEDI4736:n vaikutusten arvioimiseksi samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (PACIFIC)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MEDI4736:sta peräkkäisenä hoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III), jotka eivät ole edenneet lopullisen platinatason jälkeen -pohjainen, samanaikainen kemosäteilyhoito (PACIFIC)

Maailmanlaajuinen tutkimus MEDI4736:n vaikutusten arvioimiseksi samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen tutkimus MEDI4736:sta peräkkäisenä terapiana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III), jotka eivät ole edenneet lopullisen platinatason jälkeen -pohjainen, samanaikainen kemosäteilyhoito (PACIFIC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

713

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Espanja, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1930
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japani, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japani, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japani, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japani, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korean tasavalta, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Patras, Kreikka, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Research Site
  • Meksiko
      • Cuautitlan Izcalli, Meksiko, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Meksiko, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Ranska, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
      • Konya, Turkki, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta.
  2. Dokumentoitu todiste NSCLC:stä (paikallisesti edennyt, ei leikattavissa, vaihe III)
  3. Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi platinapohjaista kemoterapiasykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
  4. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0–1.
  5. Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle.
  2. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai aiempi immuunipuutos.
  3. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV.
  4. Todisteet hallitsemattomasta sairaudesta, kuten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris.
  5. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE > Grade 2 aikaisemmasta kemosädehoidosta.
  6. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI4736
MEDI4736 (infuusio laskimoon)
Lääke: MEDI4736
MEDI4736 suonensisäisenä infuusiona. Hoito päivästä 1 alkaen enintään 12 kuukauden ajan tai tutkimuslääkkeen lopettaminen, jos tämä tapahtuu aikaisemmin. Suhde 2:1 (MEDI4736 plaseboon).
Placebo Comparator: PLASEBO
Plasebo (vastaa lumelääkettä suonensisäiseen infuusioon)
Muut: PLASEBO
PLACEBOa suonensisäisenä infuusiona. Hoito päivästä 1 alkaen enintään 12 kuukauden ajan tai tutkimuslääkkeen lopettaminen, jos tämä tapahtuu aikaisemmin. Suhde 2:1 (MEDI4736 plaseboon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu sokeutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 13. helmikuuta 2017 asti DCO; enintään noin 3 vuotta.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut). Eteneminen määriteltiin käyttämällä RECIST 1.1:tä 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 13. helmikuuta 2017 asti DCO; enintään noin 3 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) perustuu BICR-arvioihin RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi käyntivaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kohdeleesioiden RECIST 1.1:tä kohden: CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; TAI = CR + PR.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR) perustuu BICR-arvioihin RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
DoR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemisvasteeseen RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut. DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuus 12 kuukauden kuluttua (APF12) RECIST 1.1:n mukaisten BICR-arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 13. helmikuuta 2017 asti DCO; enintään noin 3 vuotta.
APF12 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja taudin etenemistä vapaita RECIST 1.1:tä kohti 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion PFS:stä 12 kuukauden kohdalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 13. helmikuuta 2017 asti DCO; enintään noin 3 vuotta.
Elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuus 18 kuukauden kuluttua (APF18) RECIST 1.1:n mukaisten BICR-arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 13. helmikuuta 2017 asti DCO; enintään noin 3 vuotta.
APF18 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka olivat elossa ja taudin etenemistä vapaita RECIST 1.1:tä kohti 18 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion PFS:stä 18 kuukauden kohdalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 13. helmikuuta 2017 asti DCO; enintään noin 3 vuotta.
Aika kuolemaan tai etämetastaasi (TTDM) perustuu BICR-arvioihin RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
TTDM määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään kaukaisen etäpesäkkeen puuttuessa. Kaukainen etäpesäke määriteltiin uudeksi leesioksi, joka oli RECIST 1.1:n mukaisen säteilykentän ulkopuolella tai todistettu biopsialla. TTDM laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Potilaiden prosenttiosuus elossa 24 kuukauden iässä (OS24)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
OS24 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion mukaan OS:stä 24 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2)
Aikaikkuna: Vahvistetun etenemisen jälkeen potilaat arvioitiin noin 12 viikon välein taudin toiseen etenemiseen asti. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan. Tutkija kirjasi toisen etenemisen päivämäärän ja määritti paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja siihen olisi voinut liittyä jokin seuraavista: objektiivinen radiologinen, oireenmukainen eteneminen tai kuolema. RECIST-arviointeja ei kerätty PFS2:n arviointia varten. PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Vahvistetun etenemisen jälkeen potilaat arvioitiin noin 12 viikon välein taudin toiseen etenemiseen asti. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Maailmanlaajuisen terveystilanteen heikkenemiseen kuluva aika / terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 30-kohtaista elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti ja sen jälkeen noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Maailmanlaajuinen terveydentila/HRQoL arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 maailmanlaajuista QoL-asteikkoa, joka sisältää 2 kohdetta QLQ-C30:sta: "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" (Kohde 29) ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" (kohta 30). Pisteet 0–100 johdettiin jokaiselle kohteelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/HRQoL:n heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (maailmanlaajuisen terveydentilan/HRQoL:n lasku lähtötasosta ≥10) tai kuolemaan (josta syystä tahansa) ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä. Aika huononemiseen laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Lähtötilanteessa 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti ja sen jälkeen noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Aika potilaan raportoimien tulosten (PRO) oireiden huononemiseen, arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QoL-keuhkosyöpämoduulia (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti ja sen jälkeen noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
EORTC QLQ-LC13 on EORTC:n keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka sisältää 13 kysymystä keuhkosyövän oireiden (yskä, verenvuoto, hengenahdistus, rintakipu, käsi-/hartiakipu ja muu kipu), hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (suukipu) arvioimiseksi. , dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeet. Pisteet 0-100 johdettiin jokaiselle oirekohdalle, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Aika oireiden pahenemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään oireiden pahenemiseen (pistemäärän nousu lähtötasosta ≥10) tai kuolemaan (josta syystä tahansa), kun kliinisesti merkittävää oireiden huononemista ei ollut. Tulokset esitetään ajan heikkenemiseen seuraavissa PRO-päätepisteissä, jotka on tunnistettu EORTC QLQ-LC13:n ensisijaisiksi: hengenahdistus, yskä, hemoptysis ja rintakipu. Aika huononemiseen laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Lähtötilanteessa 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten noin 8 viikon välein 48 viikkoon asti ja sen jälkeen noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu. Arvioitu 22. maaliskuuta 2018 asti DCO; enintään noin 4 vuotta.
Durvalumabin farmakokinetiikka (PK); Seerumin huippu- ja alin pitoisuudet
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1 (viikko 0), viikolla 8, viikolla 24 ja viikolla 48 ja annoksen jälkeen päivänä 1 (viikko 0) ja viikolla 24. Analyysi suoritettiin 22. maaliskuuta 2018 DCO.
PK:n arvioimiseksi otettiin verinäytteitä ennen annosta ja annoksen jälkeen ja määritettiin durvalumabin seerumin minimipitoisuudet ja huippupitoisuudet. Annosta edeltävät näytteet otettiin 60 minuutin sisällä ennen infuusiota ja annoksen jälkeiset näytteet 10 minuutin sisällä infuusion päättymisen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1 (viikko 0), viikolla 8, viikolla 24 ja viikolla 48 ja annoksen jälkeen päivänä 1 (viikko 0) ja viikolla 24. Analyysi suoritettiin 22. maaliskuuta 2018 DCO.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) vaste Durvalumabille
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1 (viikko 0), viikolla 8, viikolla 24 ja viikolla 48. Analyysi suoritettiin 22. maaliskuuta 2018 DCO.
ADA-positiivinen vain lähtötilanteen jälkeen kutsuttiin myös hoidon aiheuttamaksi ADA-positiiviseksi. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehostettiin ≥ 4-kertaisesti lääkkeen annon jälkeen. Pysyvästi positiivinen määriteltiin positiiviseksi ≥ 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä oli ≥ 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määriteltiin siten, että sillä oli vähintään yksi ADA-positiivinen arvio perustilanteen jälkeen ja joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja. Vahvistetut ADA-positiiviset näytteet testattiin myöhemmin neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä.
Näytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1 (viikko 0), viikolla 8, viikolla 24 ja viikolla 48. Analyysi suoritettiin 22. maaliskuuta 2018 DCO.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset MEDI4736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa