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Uno studio globale per valutare gli effetti di MEDI4736 in seguito a chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III (PACIFIC)

21 settembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di MEDI4736 come terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) che non sono progrediti dopo la diagnosi definitiva, platino Terapia concomitante di chemioradioterapia (PACIFIC)

Uno studio globale per valutare gli effetti di MEDI4736 in seguito a chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di MEDI4736 come terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) che non sono progrediti dopo la diagnosi definitiva, platino Terapia concomitante di chemioradioterapia (PACIFIC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Francia, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Germania, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Giappone, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0051
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Messico
      • Cuautitlan Izcalli, Messico, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Messico, 94300
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, 41
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Sud Africa, 1930
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 18 anni.
  2. Evidenza documentata di NSCLC (localmente avanzato, non resecabile, stadio III)
  3. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino in concomitanza con la radioterapia.
  4. Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1.
  5. Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  2. Malattia autoimmune attiva o pregressa o anamnesi di immunodeficienza.
  3. Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, comprese diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e HIV.
  4. Evidenza di malattia incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata o angina pectoris instabile.
  5. Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE> Grado 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica.
  6. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI4736
MEDI4736 (infusione endovenosa)
Droga: MEDI4736
MEDI4736 per infusione endovenosa. Trattamento dal Giorno 1 per un massimo di 12 mesi o sospensione del farmaco oggetto dello studio se ciò si verifica prima . Il rapporto 2:1 (MEDI4736 rispetto al placebo).
Comparatore placebo: PLACEBO
Placebo (placebo corrispondente per infusione endovenosa)
Altro: PLACEBO
PLACEBO per infusione endovenosa. Trattamento dal Giorno 1 per un massimo di 12 mesi o sospensione del farmaco oggetto dello studio se ciò si verifica prima . Il rapporto 2:1 (MEDI4736 rispetto al placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 13 febbraio 2017 DCO; fino a un massimo di circa 3 anni.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (RECIST 1.1) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione è stata definita utilizzando RECIST 1.1 come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 13 febbraio 2017 DCO; fino a un massimo di circa 3 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulle valutazioni BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; O = CR + PR.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Durata della risposta (DoR) basata sulle valutazioni BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
DoR è stato definito come il tempo dalla data per la prima risposta documentata di CR o PR fino alla prima risposta documentata di progressione secondo RECIST 1.1 o morte in assenza di progressione. DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 12 mesi da (APF12) Sulla base delle valutazioni BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 13 febbraio 2017 DCO; fino a un massimo di circa 3 anni.
L'APF12 è stato definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione secondo RECIST 1.1 a 12 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della PFS a 12 mesi.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 13 febbraio 2017 DCO; fino a un massimo di circa 3 anni.
Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 18 mesi da (APF18) Sulla base delle valutazioni BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 13 febbraio 2017 DCO; fino a un massimo di circa 3 anni.
L'APF18 è stato definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione secondo RECIST 1.1 a 18 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della PFS a 18 mesi.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 13 febbraio 2017 DCO; fino a un massimo di circa 3 anni.
Tempo alla morte o metastasi a distanza (TTDM) basato sulle valutazioni BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Il TTDM è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza. La metastasi a distanza è stata definita come qualsiasi nuova lesione che era al di fuori del campo di radiazione secondo RECIST 1.1 o dimostrata dalla biopsia. Il TTDM è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni ~ 8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Percentuale di pazienti vivi a 24 mesi (OS24)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
L'OS24 è stata definita come la percentuale di pazienti vivi a 24 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi.
Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Dopo la progressione confermata, i pazienti sono stati valutati ogni ~ 12 settimane fino alla seconda progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
La PFS2 è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della seconda progressione o morte. La data della seconda progressione è stata registrata dallo sperimentatore e definita secondo la pratica clinica standard locale e potrebbe aver coinvolto uno dei seguenti: progressione radiologica obiettiva, sintomatica o decesso. Le valutazioni RECIST non sono state raccolte per la valutazione della PFS2. La PFS2 è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dopo la progressione confermata, i pazienti sono stati valutati ogni ~ 12 settimane fino alla seconda progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Tempo al deterioramento dello stato di salute globale/Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), valutato utilizzando il questionario di base a 30 voci sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 4 settimane per le prime 8 settimane, poi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Lo stato di salute globale/HRQoL è stato valutato utilizzando la scala QoL globale EORTC QLQ-C30 che include 2 elementi del QLQ-C30: "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e "Come valuteresti la tua QoL complessiva durante la scorsa settimana?" (Articolo 30). Per ogni item sono stati ricavati punteggi da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Il tempo al deterioramento per lo stato di salute globale/HRQoL è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo (una diminuzione dello stato di salute globale/HRQoL dal basale di ≥10) o morte (per qualsiasi causa) in assenza di un deterioramento clinicamente significativo. Il tempo di deterioramento è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Al basale, ogni 4 settimane per le prime 8 settimane, poi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Tempo al deterioramento dei sintomi dell'esito primario riferito dal paziente (PRO), valutato utilizzando il modulo QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 4 settimane per le prime 8 settimane, poi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone dell'EORTC che comprende 13 domande per valutare i sintomi del cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea, dolore toracico, dolore al braccio/spalla e altri dolori), effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca , disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e antidolorifici. I punteggi da 0 a 100 sono stati ricavati per ciascun elemento sintomo con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Il tempo al deterioramento dei sintomi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo deterioramento dei sintomi clinicamente significativo (un aumento del punteggio dal basale di ≥10) o morte (per qualsiasi causa) in assenza di un deterioramento dei sintomi clinicamente significativo. I risultati sono presentati per il tempo al deterioramento nei seguenti endpoint PRO identificati come primari per EORTC QLQ-LC13: dispnea, tosse, emottisi e dolore toracico. Il tempo di deterioramento è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Al basale, ogni 4 settimane per le prime 8 settimane, poi ogni ~8 settimane fino a 48 settimane, quindi ogni ~12 settimane successivamente fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino al 22 marzo 2018 DCO; fino a un massimo di circa 4 anni.
Farmacocinetica (PK) di Durvalumab; Concentrazioni sieriche di picco e minimo
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 (settimana 0), la settimana 8, la settimana 24 e la settimana 48 e dopo la somministrazione il giorno 1 (settimana 0) e la settimana 24. Analisi eseguita il 22 marzo 2018 DCO.
Per valutare la farmacocinetica, sono stati raccolti campioni di sangue prima e dopo la dose e sono state determinate rispettivamente le concentrazioni sieriche minime e massime di durvalumab. I campioni pre-dose sono stati prelevati entro 60 minuti prima dell'infusione e i campioni post-dose sono stati prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 (settimana 0), la settimana 8, la settimana 24 e la settimana 48 e dopo la somministrazione il giorno 1 (settimana 0) e la settimana 24. Analisi eseguita il 22 marzo 2018 DCO.
Numero di pazienti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) a durvalumab
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 (settimana 0), la settimana 8, la settimana 24 e la settimana 48. Analisi eseguita il 22 marzo 2018 DCO.
ADA positivo solo dopo il basale è stato indicato anche come ADA positivo indotto dal trattamento. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come titolo ADA positivo al basale che è stato potenziato di ≥4 volte dopo la somministrazione del farmaco. Persistentemente positivo è stato definito come positivo a ≥2 valutazioni post-basale (con ≥16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come avere almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo. I campioni positivi ADA confermati sono stati successivamente testati in un test anticorpale neutralizzante.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 (settimana 0), la settimana 8, la settimana 24 e la settimana 48. Analisi eseguita il 22 marzo 2018 DCO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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