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Une étude mondiale pour évaluer les effets de MEDI4736 après une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable de stade III (PACIFIC)

21 septembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur MEDI4736 en tant que thérapie séquentielle chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable (stade III) qui n'ont pas progressé après l'examen définitif, platine radiochimiothérapie concomitante (PACIFIC)

Une étude mondiale pour évaluer les effets de MEDI4736 après une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de MEDI4736 en tant que thérapie séquentielle chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable (stade III) qui n'ont pas progressé après l'examen définitif, platine radiochimiothérapie concomitante (PACIFIC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

713

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Afrique du Sud, 1930
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Research Site
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australie, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australie, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australie, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australie, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée, République de, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corée, République de, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • Avignon Cedex 9, France, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, France, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Research Site
      • Lyon, France, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, France, 34295
        • Research Site
      • Nantes, France, 44202
        • Research Site
      • Nice, France, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, France, 6400
        • Research Site
      • Rennes, France, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Patras, Grèce, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italie, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japon, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japon, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japon, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0051
        • Research Site
  • Mexique
      • Cuautitlan Izcalli, Mexique, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Mexique, 94300
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 41
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Slovaquie, 91775
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Research Site
      • Konya, Turquie, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, États-Unis, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Preuve documentée de NSCLC (localement avancé, non résécable, stade III)
  3. Les patients doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en même temps que la radiothérapie.
  4. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 1.
  5. Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  2. Maladie auto-immune active ou antérieure ou antécédent d'immunodéficience.
  3. Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris des diathèses hémorragiques actives ou des infections actives, notamment l'hépatite B, C et le VIH.
  4. Preuve d'une maladie non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée ou une angine de poitrine instable.
  5. Toute toxicité non résolue CTCAE> Grade 2 de la chimioradiothérapie précédente.
  6. Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI4736
MEDI4736 (perfusion intraveineuse)
Médicament: MEDI4736
MEDI4736 par perfusion intraveineuse. Traitement à partir du jour 1 pendant un maximum de 12 mois ou sevrage du médicament à l'étude si cela se produit plus tôt. Le rapport 2:1 (MEDI4736 au placebo).
Comparateur placebo: PLACEBO
Placebo (placebo correspondant à la perfusion intraveineuse)
Autre: PLACEBO
PLACEBO par perfusion intraveineuse. Traitement à partir du jour 1 pendant un maximum de 12 mois ou sevrage du médicament à l'étude si cela se produit plus tôt. Le rapport 2:1 (MEDI4736 au placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression basée sur l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 13 février 2017 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie (RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression). La progression a été définie à l'aide de RECIST 1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La SSP a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Scans tumoraux effectués au départ, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 13 février 2017 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
La survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les évaluations BICR selon RECIST 1.1
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1 pour les lésions cibles : RC : disparition de toutes les lésions cibles ; PR : diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; OU = CR + PR.
Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
Durée de la réponse (DoR) basée sur les évaluations BICR selon RECIST 1.1
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de RC ou de RP et la première réponse documentée de progression selon RECIST 1.1 ou le décès en l'absence de progression. DoR a été calculé en utilisant la technique de Kaplan-Meier.
Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
Proportion de patients vivants et sans progression à 12 mois (APF12) basée sur les évaluations BICR selon RECIST 1.1
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 13 février 2017 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
L'APF12 a été définie comme le pourcentage de patients vivants et sans progression selon RECIST 1.1 à 12 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la SSP à 12 mois.
Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 13 février 2017 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
Proportion de patients vivants et sans progression à 18 mois à partir de (APF18) basée sur les évaluations BICR selon RECIST 1.1
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 13 février 2017 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
L'APF18 a été définie comme le pourcentage de patients vivants et sans progression selon RECIST 1.1 à 18 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la SSP à 18 mois.
Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 13 février 2017 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 3 ans.
Délai avant la mort ou la métastase à distance (TTDM) basé sur les évaluations BICR selon RECIST 1.1
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
Le TTDM a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de métastase à distance ou de décès en l'absence de métastase à distance. La métastase à distance a été définie comme toute nouvelle lésion située en dehors du champ de rayonnement selon RECIST 1.1 ou prouvée par biopsie. Le TTDM a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Analyses tumorales effectuées au départ, puis toutes les ~ 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
Pourcentage de patients vivants à 24 mois (OS24)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
La SG24 a été définie comme le pourcentage de patients vivants 24 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 24 mois.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
Délai jusqu'à la deuxième progression ou la mort (PFS2)
Délai: Après une progression confirmée, les patients ont été évalués toutes les 12 semaines environ jusqu'à la deuxième progression de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
La SSP2 a été définie comme le temps entre la randomisation et le moment de la deuxième progression ou du décès. La date de la deuxième progression a été enregistrée par l'investigateur et définie selon la pratique clinique standard locale, et aurait pu impliquer l'un des éléments suivants : progression radiologique objective, symptomatique ou décès. Les évaluations RECIST n'ont pas été recueillies pour l'évaluation de la SSP2. La PFS2 a été calculée selon la technique de Kaplan-Meier.
Après une progression confirmée, les patients ont été évalués toutes les 12 semaines environ jusqu'à la deuxième progression de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
Délai de détérioration de l'état de santé global / qualité de vie liée à la santé (HRQoL), évalué à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
L'état de santé global/HRQoL a été évalué à l'aide de l'échelle de qualité de vie globale EORTC QLQ-C30 qui comprend 2 éléments du QLQ-C30 : "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" (Point 29) et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" (Point 30). Des scores de 0 à 100 ont été dérivés pour chaque élément, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Le délai de détérioration de l'état de santé global/HRQoL a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative (une diminution de l'état de santé global/HRQoL par rapport au départ de ≥ 10) ou le décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence d'un détérioration cliniquement significative. Le temps de détérioration a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
Délai de détérioration des symptômes primaires rapportés par les patients (PRO), évalué à l'aide du module de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QoL Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
L'EORTC QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon de l'EORTC comprenant 13 questions pour évaluer les symptômes du cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée, douleur thoracique, douleur au bras/à l'épaule et autres douleurs), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche , dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et analgésiques. Des scores de 0 à 100 ont été dérivés pour chaque élément de symptôme, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes. Le délai jusqu'à la détérioration des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première détérioration des symptômes cliniquement significative (une augmentation du score par rapport à la ligne de base de ≥ 10) ou du décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence d'une détérioration des symptômes cliniquement significative. Les résultats sont présentés pour le temps jusqu'à la détérioration des paramètres PRO suivants identifiés comme principaux pour l'EORTC QLQ-LC13 : dyspnée, toux, hémoptysie et douleur thoracique. Le temps de détérioration a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les ~8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les ~12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Evalué jusqu'au 22 mars 2018 DCO ; jusqu'à un maximum d'environ 4 ans.
Pharmacocinétique (PK) du Durvalumab ; Concentrations sériques maximales et minimales
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant la dose le jour 1 (semaine 0), la semaine 8, la semaine 24 et la semaine 48, et après la dose le jour 1 (semaine 0) et la semaine 24. Analyse effectuée le 22 mars 2018 DCO.
Pour évaluer la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés avant et après l'administration et les concentrations sériques minimales et maximales de durvalumab, respectivement, ont été déterminées. Des échantillons pré-dose ont été prélevés dans les 60 minutes précédant la perfusion et des échantillons post-dose ont été prélevés dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion.
Les échantillons ont été prélevés avant la dose le jour 1 (semaine 0), la semaine 8, la semaine 24 et la semaine 48, et après la dose le jour 1 (semaine 0) et la semaine 24. Analyse effectuée le 22 mars 2018 DCO.
Nombre de patients présentant une réponse des anticorps anti-médicament (ADA) au durvalumab
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant la dose le jour 1 (semaine 0), la semaine 8, la semaine 24 et la semaine 48. Analyse effectuée le 22 mars 2018 DCO.
L'ADA positif après le départ uniquement était également appelé ADA positif induit par le traitement. L'ADA boosté par le traitement a été défini comme un titre d'ADA positif initial qui a été boosté par ≥ 4 fois après l'administration du médicament. Un positif persistant était défini comme positif à ≥2 évaluations post-inclusion (avec ≥16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif) ou positif lors de la dernière évaluation post-inclusion. Transitoirement positif a été défini comme ayant au moins 1 évaluation positive de l'ADA après le départ et ne remplissant pas les conditions de positif persistant. Les échantillons confirmés positifs à l'ADA ont ensuite été testés dans un test d'anticorps neutralisants.
Les échantillons ont été prélevés avant la dose le jour 1 (semaine 0), la semaine 8, la semaine 24 et la semaine 48. Analyse effectuée le 22 mars 2018 DCO.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimé)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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