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Eine globale Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MEDI4736 nach gleichzeitiger Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (PACIFIC)

21. September 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu MEDI4736 als sequentielle Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III), die nach definitivem Platin-Status keine Progression aufweisen -basierte, simultane Radiochemotherapie (PACIFIC)

Eine globale Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MEDI4736 nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu MEDI4736 als sequentielle Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III), die nach definitivem Platin-Status keine Progression aufweisen -basierte, simultane Radiochemotherapie (PACIFIC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Research Site
      • Pau cedex, Frankreich, 6400
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 361-711
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, UNK
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Research Site
      • Vereeniging, Südafrika, 1930
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34844
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72405
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11041
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8805
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre.
  2. Dokumentierter Nachweis von NSCLC (lokal fortgeschritten, inoperabel, Stadium III)
  3. Die Patienten müssen mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhalten haben.
  4. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 1.
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper.
  2. Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche in der Vorgeschichte.
  3. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, C und HIV.
  4. Anzeichen einer unkontrollierten Erkrankung wie symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie oder instabiler Angina pectoris.
  5. Jede ungelöste Toxizität CTCAE >Grad 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie.
  6. Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736
MEDI4736 (intravenöse Infusion)
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 durch intravenöse Infusion. Behandlung ab Tag 1 für maximal 12 Monate oder Absetzen des Studienmedikaments, wenn dies früher eintritt. Das 2:1-Verhältnis (MEDI4736 zu Placebo).
Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo (passendes Placebo zur intravenösen Infusion)
Sonstiges: PLACEBO
PLACEBO durch intravenöse Infusion. Behandlung ab Tag 1 für maximal 12 Monate oder Absetzen des Studienmedikaments, wenn dies früher eintritt. Das 2:1-Verhältnis (MEDI4736 zu Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 13.02.2017 DCO; bis maximal ca. 3 Jahre.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (durch jegliche Ursache, wenn keine Progression eintritt). Progression wurde unter Verwendung von RECIST 1.1 als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 13.02.2017 DCO; bis maximal ca. 3 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Besuchs-Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; ODER = CR + PR.
Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DoR) Basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Ansprechen einer Progression gemäß RECIST 1.1 oder Tod ohne Progression. DoR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Anteil der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 12 Monaten (APF12) Basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 13.02.2017 DCO; bis maximal ca. 3 Jahre.
APF12 war definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 12 Monate nach Randomisierung lebten und progressionsfrei waren, gemäß Kaplan-Meier-Schätzung des PFS nach 12 Monaten.
Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 13.02.2017 DCO; bis maximal ca. 3 Jahre.
Anteil der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 18 Monaten (APF18) Basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 13.02.2017 DCO; bis maximal ca. 3 Jahre.
APF18 wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 18 Monate nach der Randomisierung gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des PFS nach 18 Monaten lebten und progressionsfrei waren.
Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 13.02.2017 DCO; bis maximal ca. 3 Jahre.
Zeit bis zum Tod oder Fernmetastasierung (TTDM) Basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
TTDM wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder des Todes ohne Fernmetastasierung definiert. Als Fernmetastasen wurden alle neuen Läsionen definiert, die außerhalb des Strahlenfeldes nach RECIST 1.1 lagen oder durch Biopsie nachgewiesen wurden. TTDM wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorscans zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 48 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Monaten leben (OS24)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
OS24 wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 24 Monate nach der Randomisierung gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten am Leben waren.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Nach bestätigter Progression wurden die Patienten alle ~12 Wochen bis zur zweiten Krankheitsprogression untersucht. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
PFS2 wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der zweiten Progression oder des Todes. Das Datum der zweiten Progression wurde vom Prüfarzt aufgezeichnet und gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis definiert und hätte eines der folgenden beinhalten können: objektive radiologische, symptomatische Progression oder Tod. RECIST-Bewertungen wurden nicht zur Bewertung von PFS2 erhoben. PFS2 wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Nach bestätigter Progression wurden die Patienten alle ~12 Wochen bis zur zweiten Krankheitsprogression untersucht. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands / gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand des 30-Punkte-Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 4 Wochen für die ersten 8 Wochen, dann alle ~8 Wochen bis 48 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Der globale Gesundheitszustand/HRQoL wurde anhand der EORTC QLQ-C30 Global QoL-Skala bewertet, die 2 Elemente aus dem QLQ-C30 umfasst: „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Item 29) und „Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche einschätzen?“ (Punkt 30). Für jedes Item wurden Punktzahlen von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der HRQoL wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (eine Abnahme des globalen Gesundheitszustands/der HRQoL vom Ausgangswert um ≥ 10) oder des Todes (aus beliebigen Gründen) in Abwesenheit von a klinisch bedeutsame Verschlechterung. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Zu Studienbeginn alle 4 Wochen für die ersten 8 Wochen, dann alle ~8 Wochen bis 48 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Zeit bis zur Verschlechterung der primären vom Patienten gemeldeten Ergebnissymptome (PRO), bewertet mit dem QoL-Lungenkrebsmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 4 Wochen für die ersten 8 Wochen, dann alle ~8 Wochen bis 48 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Das EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifisches Modul des EORTC, das 13 Fragen umfasst, um Lungenkrebssymptome (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe, Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen und andere Schmerzen), behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Wunden Mund , Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel. Für jedes Symptomelement wurden Punktzahlen von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen. Die Zeit bis zur Symptomverschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Symptomverschlechterung (ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10) oder des Todes (durch beliebige Ursache) ohne eine klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung. Die Ergebnisse werden für die Zeit bis zur Verschlechterung der folgenden PRO-Endpunkte dargestellt, die für EORTC QLQ-LC13 als primär identifiziert wurden: Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und Brustschmerzen. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Zu Studienbeginn alle 4 Wochen für die ersten 8 Wochen, dann alle ~8 Wochen bis 48 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Begutachtet bis 22.03.2018 DCO; bis maximal ca. 4 Jahre.
Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab; Peak- und Tal-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0), Woche 8, Woche 24 und Woche 48 und nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und Woche 24 entnommen. Die Analyse wurde am 22. März 2018 DCO durchgeführt.
Zur Beurteilung der PK wurden vor und nach der Verabreichung Blutproben entnommen und die minimalen bzw. höchsten Serumkonzentrationen von Durvalumab bestimmt. Proben vor der Verabreichung wurden innerhalb von 60 Minuten vor der Infusion und Proben nach der Verabreichung innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der Infusion entnommen.
Die Proben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0), Woche 8, Woche 24 und Woche 48 und nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und Woche 24 entnommen. Die Analyse wurde am 22. März 2018 DCO durchgeführt.
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antibody (ADA)-Ansprechen auf Durvalumab
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0), Woche 8, Woche 24 und Woche 48 entnommen. Die Analyse wurde am 22. März 2018 DCO durchgeführt.
ADA-positiv nur nach Baseline wurde auch als behandlungsinduziertes ADA-positiv bezeichnet. Behandlungsgeboostetes ADA wurde definiert als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn, der nach Verabreichung des Medikaments um das ≥4-Fache geboostet war. Anhaltend positiv wurde definiert als positiv bei ≥ 2 Bewertungen nach Baseline (mit ≥ 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Bewertung nach Baseline. Vorübergehend positiv war definiert als mindestens 1 positive ADA-Bewertung nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Bestätigte ADA-positive Proben wurden anschließend in einem neutralisierenden Antikörpertest getestet.
Die Proben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0), Woche 8, Woche 24 und Woche 48 entnommen. Die Analyse wurde am 22. März 2018 DCO durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Phil Dennis, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191C00001
  • 2014-000336-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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